- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05658380
Impatto dell'atropina prespinale sull'emodinamica postspinale e sulla gittata cardiaca misurata mediante cardiometria elettrica nel parto cesareo
Impatto dell'atropina prespinale sull'emodinamica postspinale e sulla gittata cardiaca misurata mediante cardiometria elettrica nel parto cesareo: studio controllato randomizzato in doppio cieco
Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite; circa l'80-90% dei tagli cesarei elettivi viene eseguito utilizzando l'anestesia spinale. L'anestesia spinale è la tecnica preferita per il taglio cesareo (CS) per la sua semplicità, affidabilità, bassi tassi di complicanze delle vie aeree, facilitazione dell'analgesia postoperatoria, minore esposizione neonatale a farmaci potenzialmente depressivi, per svegliare la madre al momento della nascita del bambino che stabilisce il legame madre-bambino e l'allattamento al seno di successo, e grazie al suo basso costo rispetto all'anestesia generale. La possibilità di significativa ipotensione materna è maggiore con l'anestesia spinale che con l'anestesia epidurale. Lo spostamento dell'utero sinistro con un'appropriata somministrazione di liquidi e l'uso di farmaci vasopressori può ridurre al minimo l'ipotensione associata. La somministrazione endovenosa di cristalloidi o colloidi può ridurre il grado di ipotensione dopo anestesia spinale per parto cesareo.
L'ipotensione materna è un frequente effetto collaterale dell'anestesia spinale per parto cesareo e provoca pericolosi effetti materni e fetali. L'ipotensione materna riduce la circolazione uteroplacentare e provoca nausea, vomito, bradicardia e diverse disfunzioni sistemiche in particolare in presenza di altre malattie come quelle renali, epatiche, cardiache e neurologiche. Gli anestesisti non dovrebbero permettere che l'ipotensione continui, questo spesso richiede l'uso di vasopressori per mantenere la pressione sanguigna come efedrina, fenilefrina e norepinefrina.
La gittata cardiaca è la quantità di sangue pompato dal cuore per unità di tempo ed è determinata da quattro fattori: due fattori intrinseci al cuore - frequenza cardiaca e contrattilità miocardica - e due fattori estrinseci al cuore - precarico e postcarico . La frequenza cardiaca è definita come il numero di battiti al minuto ed è principalmente influenzata dal sistema nervoso autonomo. L'aumento della frequenza cardiaca aumenta la gittata cardiaca se il riempimento ventricolare è adeguato durante la diastole.
L'atropina è un agente anticolinergico con la sua capacità di trattare la bradicardia sia nella madre che nel feto. L'atropina è un anti-scialagogo nonché utilizzato per antagonizzare gli effetti collaterali muscarinici degli anticolinesterasici. L'atropina viene rilevata nella circolazione ombelicale entro 1-2 minuti dalla somministrazione materna e si raggiunge un rapporto F/M di 0,93 a 5 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain shams university hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti (ASA) II
- termine completo
- singleton
- donne incinte programmate per Cs elettivi
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente
- con indice di massa corporea (BMI) > 35 Kg/m2
- polidramnios
- storia di ridotta contrattilità cardiaca
- cardiopatia valvolare
- aritmia cardiaca
- disturbi ipertensivi della gravidanza
- tireotossicosi
- malattie cerebrovascolari
- anomalie fetali
- Controindicazioni all'anestesia spinale come coagulopatia, infezione nel sito di inserimento dell'ago
- Shock ipovolemico non corretto
- aumento della pressione intracranica per effetto massa
- risorse o competenze inadeguate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: salina normale
|
i pazienti riceveranno lo stesso volume di soluzione salina isotonica 0,9% 5 ml (gruppo di controllo) prima dell'induzione dell'anestesia spinale
|
|
Comparatore attivo: atropina
|
i pazienti riceveranno 0,01 mg/kg di atropina per via endovenosa in 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% prima dell'induzione dell'anestesia spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella misurazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: basale e 5 minuti dopo l'anestesia spinale
|
la variazione della gittata cardiaca (CO) sarà misurata mediante cardiometria elettrica
|
basale e 5 minuti dopo l'anestesia spinale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Midriatici
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R216/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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