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Impatto dell'atropina prespinale sull'emodinamica postspinale e sulla gittata cardiaca misurata mediante cardiometria elettrica nel parto cesareo

18 luglio 2023 aggiornato da: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Impatto dell'atropina prespinale sull'emodinamica postspinale e sulla gittata cardiaca misurata mediante cardiometria elettrica nel parto cesareo: studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite; circa l'80-90% dei tagli cesarei elettivi viene eseguito utilizzando l'anestesia spinale. L'anestesia spinale è la tecnica preferita per il taglio cesareo (CS) per la sua semplicità, affidabilità, bassi tassi di complicanze delle vie aeree, facilitazione dell'analgesia postoperatoria, minore esposizione neonatale a farmaci potenzialmente depressivi, per svegliare la madre al momento della nascita del bambino che stabilisce il legame madre-bambino e l'allattamento al seno di successo, e grazie al suo basso costo rispetto all'anestesia generale. La possibilità di significativa ipotensione materna è maggiore con l'anestesia spinale che con l'anestesia epidurale. Lo spostamento dell'utero sinistro con un'appropriata somministrazione di liquidi e l'uso di farmaci vasopressori può ridurre al minimo l'ipotensione associata. La somministrazione endovenosa di cristalloidi o colloidi può ridurre il grado di ipotensione dopo anestesia spinale per parto cesareo.

L'ipotensione materna è un frequente effetto collaterale dell'anestesia spinale per parto cesareo e provoca pericolosi effetti materni e fetali. L'ipotensione materna riduce la circolazione uteroplacentare e provoca nausea, vomito, bradicardia e diverse disfunzioni sistemiche in particolare in presenza di altre malattie come quelle renali, epatiche, cardiache e neurologiche. Gli anestesisti non dovrebbero permettere che l'ipotensione continui, questo spesso richiede l'uso di vasopressori per mantenere la pressione sanguigna come efedrina, fenilefrina e norepinefrina.

La gittata cardiaca è la quantità di sangue pompato dal cuore per unità di tempo ed è determinata da quattro fattori: due fattori intrinseci al cuore - frequenza cardiaca e contrattilità miocardica - e due fattori estrinseci al cuore - precarico e postcarico . La frequenza cardiaca è definita come il numero di battiti al minuto ed è principalmente influenzata dal sistema nervoso autonomo. L'aumento della frequenza cardiaca aumenta la gittata cardiaca se il riempimento ventricolare è adeguato durante la diastole.

L'atropina è un agente anticolinergico con la sua capacità di trattare la bradicardia sia nella madre che nel feto. L'atropina è un anti-scialagogo nonché utilizzato per antagonizzare gli effetti collaterali muscarinici degli anticolinesterasici. L'atropina viene rilevata nella circolazione ombelicale entro 1-2 minuti dalla somministrazione materna e si raggiunge un rapporto F/M di 0,93 a 5 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti (ASA) II
  • termine completo
  • singleton
  • donne incinte programmate per Cs elettivi

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • con indice di massa corporea (BMI) > 35 Kg/m2
  • polidramnios
  • storia di ridotta contrattilità cardiaca
  • cardiopatia valvolare
  • aritmia cardiaca
  • disturbi ipertensivi della gravidanza
  • tireotossicosi
  • malattie cerebrovascolari
  • anomalie fetali
  • Controindicazioni all'anestesia spinale come coagulopatia, infezione nel sito di inserimento dell'ago
  • Shock ipovolemico non corretto
  • aumento della pressione intracranica per effetto massa
  • risorse o competenze inadeguate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salina normale
i pazienti riceveranno lo stesso volume di soluzione salina isotonica 0,9% 5 ml (gruppo di controllo) prima dell'induzione dell'anestesia spinale
Comparatore attivo: atropina
i pazienti riceveranno 0,01 mg/kg di atropina per via endovenosa in 5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% prima dell'induzione dell'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella misurazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: basale e 5 minuti dopo l'anestesia spinale
la variazione della gittata cardiaca (CO) sarà misurata mediante cardiometria elettrica
basale e 5 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su atropina

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