- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05658380
Impacto da atropina pré-espinal na hemodinâmica pós-espinal e no débito cardíaco medido por cardiometria elétrica em cesariana
Impacto da atropina pré-espinal na hemodinâmica pós-espinhal e débito cardíaco medido por eletrocardiometria em cesariana: estudo randomizado duplo-cego controlado
A cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados; aproximadamente 80-90% das cesáreas eletivas são realizadas com raquianestesia. A raquianestesia é a técnica preferida para cesariana (CE) devido à sua simplicidade, confiabilidade, baixo índice de complicações das vias aéreas, facilitação da analgesia pós-operatória, menor exposição neonatal a drogas potencialmente depressoras, mãe acordada no momento do nascimento da criança que estabelece vínculo materno-infantil e sucesso na amamentação, e pelo baixo custo em relação à anestesia geral . A chance de hipotensão materna significativa é maior com raquianestesia do que com anestesia peridural. O deslocamento uterino esquerdo com administração adequada de fluidos e uso de medicamentos vasopressores pode minimizar a hipotensão associada. A administração intravenosa de cristalóide ou colóide pode reduzir o grau de hipotensão após raquianestesia para cesariana.
A hipotensão materna é um efeito colateral frequente da raquianestesia para cesariana e causa efeitos maternos e fetais perigosos. A hipotensão materna diminui a circulação uteroplacentária e resulta em náuseas, vômitos, bradicardia e disfunção de diversos sistemas, principalmente na presença de outras doenças como renal, hepática, cardíaca e neurológica. Os anestesiologistas não devem permitir que a hipotensão continue, isso muitas vezes requer o uso de vasopressores para manter a pressão arterial como efedrina, fenilefrina e norepinefrina.
O débito cardíaco é a quantidade de sangue bombeado pelo coração por unidade de tempo e é determinado por quatro fatores: dois fatores intrínsecos ao coração - frequência cardíaca e contratilidade miocárdica - e dois fatores extrínsecos ao coração - pré-carga e pós-carga . A frequência cardíaca é definida como o número de batimentos por minuto e é influenciada principalmente pelo sistema nervoso autônomo. Aumentos na frequência cardíaca aumentam o débito cardíaco se o enchimento ventricular for adequado durante a diástole.
A atropina é um agente anticolinérgico com sua capacidade de tratar a bradicardia tanto na mãe quanto no feto. A atropina é um anti-sialagogo, bem como usado para antagonizar os efeitos colaterais muscarínicos dos anticolinesterásicos. A atropina é detectada na circulação umbilical dentro de 1 a 2 minutos após a administração materna, e uma relação F/M de 0,93 é atingida em 5 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II
- termo completo
- solteiro
- mulheres grávidas agendadas para Cs eletivas
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- com índice de massa corporal (IMC) > 35 Kg/m2
- polidrâmnio
- história de contratilidade cardíaca prejudicada
- Doença cardio vascular
- arritmia cardíaca
- distúrbios hipertensivos da gravidez
- tireotoxicose
- doenças cerebrovasculares
- anomalias fetais
- Contra-indicações para raquianestesia como coagulopatia, infecção no local de inserção da agulha
- choque hipovolêmico não corrigido
- aumento da pressão intracraniana por efeito de massa
- recursos ou conhecimentos inadequados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: solução salina normal
|
os pacientes receberão o mesmo volume de solução salina isotônica 0,9% 5ml (grupo controle) antes da indução da raquianestesia
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Comparador Ativo: atropina
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os pacientes receberão 0,01 mg/kg de atropina intravenosa em 5 ml de soro fisiológico 0,9% antes da indução da raquianestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração na medida do débito cardíaco
Prazo: basal e 5 minutos após raquianestesia
|
alteração no débito cardíaco (DC) será medida por cardiometria elétrica
|
basal e 5 minutos após raquianestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- R216/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em atropina
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Baskent UniversityConcluído