- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05658380
Влияние преспинального введения атропина на постспинальную гемодинамику и сердечный выброс, измеренное с помощью электрической кардиометрии при кесаревом сечении
Влияние преспинального введения атропина на постспинальную гемодинамику и сердечный выброс, измеренное с помощью электрической кардиометрии при кесаревом сечении: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Кесарево сечение является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур; примерно 80-90% плановых кесаревых сечений проводятся с использованием спинальной анестезии. Спинальная анестезия является предпочтительной техникой кесарева сечения (КС) из-за ее простоты, надежности, низкой частоты осложнений со стороны дыхательных путей, облегчения послеоперационной анальгезии, меньшего неонатального воздействия потенциально депрессивных препаратов, пробуждения матери во время рождения ребенка. который устанавливает связь между матерью и ребенком и успешное грудное вскармливание, а также из-за его низкой стоимости по сравнению с общей анестезией. Вероятность значительной материнской гипотензии выше при спинальной анестезии, чем при эпидуральной анестезии. Смещение матки влево при соответствующем введении жидкости и использовании вазопрессорных препаратов может свести к минимуму связанную с этим гипотензию. Внутривенное введение кристаллоидов или коллоидов может уменьшить степень гипотензии после спинномозговой анестезии при кесаревом сечении.
Материнская гипотензия является частым побочным эффектом спинномозговой анестезии при кесаревом сечении и вызывает опасные последствия для матери и плода. Материнская гипотензия снижает маточно-плацентарное кровообращение, что приводит к тошноте, рвоте, брадикардии и дисфункции различных систем, особенно на фоне других заболеваний: почечной, печеночной, сердечной и неврологической. Анестезиологи не должны допускать продолжения гипотонии, для этого часто требуется применение вазопрессоров для поддержания артериального давления, таких как эфедрин, фенилэфрин и норадреналин.
Сердечный выброс представляет собой количество крови, перекачиваемой сердцем в единицу времени, и определяется четырьмя факторами: двумя факторами, присущими частоте сердечных сокращений и сократительной способностью миокарда, и двумя факторами, внешними по отношению к сердцу, - преднагрузкой и постнагрузкой. . Частота сердечных сокращений определяется как количество ударов в минуту и в основном зависит от вегетативной нервной системы. Увеличение частоты сердечных сокращений увеличивает сердечный выброс, если во время диастолы наполнение желудочков является адекватным.
Атропин является антихолинергическим средством, обладающим способностью лечить брадикардию как у матери, так и у плода. Атропин является средством против слюноотделения, а также используется для противодействия мускариновым побочным эффектам антихолинэстераз. Атропин обнаруживается в пупочном кровотоке в течение 1–2 минут после введения матери, а соотношение Ж/М 0,93 достигается через 5 минут.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) II
- полный срок
- синглтон
- беременные женщины, запланированные на факультативное Cs
Критерий исключения:
- отказ пациентов
- с индексом массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
- многоводие
- История нарушения сердечной сократимости
- порок сердца
- сердечные аритмии
- гипертоническая болезнь беременности
- тиреотоксикоз
- цереброваскулярные заболевания
- аномалии плода
- Противопоказания к спинномозговой анестезии в виде коагулопатии, инфекции в месте введения иглы
- нескорректированный гиповолемический шок
- повышение внутричерепного давления из-за масс-эффекта
- недостаточные ресурсы или опыт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
|
пациенты будут получать тот же объем изотонического раствора 0,9% 5 мл (контрольная группа) до индукции спинномозговой анестезии
|
|
Активный компаратор: атропин
|
пациенты будут получать 0,01 мг/кг атропина внутривенно в 5 мл физиологического раствора 0,9% до индукции спинномозговой анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение измерения сердечного выброса
Временное ограничение: исходно и через 5 мин после спинальной анестезии
|
изменение сердечного выброса (СО) будет измеряться с помощью электрической кардиометрии
|
исходно и через 5 мин после спинальной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- R216/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .