- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05658380
Indvirkning af præ-spinal atropin på post spinal hæmodynamik og hjerteoutput målt ved elektrisk kardiometri ved kejsersnit
Indvirkning af præspinal atropin på postspinal hæmodynamik og hjerteoutput målt ved elektrisk kardiometri ved kejsersnit: Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg
Kejsersnit er et af de mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb; ca. 80-90 % af elektive kejsersnit udføres ved brug af spinalbedøvelse. Spinal anæstesi er den foretrukne teknik til kejsersnit (CS) på grund af dens enkelhed, pålidelighed, lave frekvenser af luftvejskomplikationer, lettelse af postoperativ analgesi, mindre neonatal eksponering for potentielt depressive lægemidler, for at vække mor på tidspunktet for barnets fødsel der etablerer binding mellem mor og spædbarn og vellykket amning, og på grund af dets lave omkostninger sammenlignet med generel anæstesi. Chancen for signifikant maternel hypotension er større ved spinal anæstesi end ved epidural anæstesi. Venstre livmoderforskydning med passende administration af væsker og brug af vasopressormedicin kan minimere den associerede hypotension. Intravenøs administration af krystalloid eller kolloid kan reducere graden af hypotension efter spinal anæstesi til kejsersnit.
Maternel hypotension er en hyppig bivirkning af spinal anæstesi ved kejsersnit, og det forårsager farlige maternelle og føtale virkninger. Maternel hypotension nedsætter uteroplacental cirkulation, og det resulterer i kvalme, opkastning, bradykardi og forskellige systemdysfunktioner, især ved tilstedeværelse af andre sygdomme som nyre-, lever-, hjerte- og neurologiske sygdomme. Anæstesilæger bør ikke tillade hypotension at fortsætte, dette kræver ofte brug af vasopressorer for at opretholde blodtrykket som efedrin, phenylephrin og noradrenalin.
Hjertevolumen er mængden af blod, der pumpes af hjertet pr. tidsenhed og bestemmes af fire faktorer: to faktorer, der er iboende for hjertefrekvensen og myokardiekontraktiliteten - og to faktorer, der er udvendige for hjertet - preload og afterload . Hjertefrekvens defineres som antallet af slag i minuttet og er hovedsageligt påvirket af det autonome nervesystem. Forøgelser i hjertefrekvens eskalerer hjertevolumen, hvis ventrikulær fyldning er tilstrækkelig under diastole.
Atropin er et antikolinergt middel med dets evne til at behandle bradykardi både hos mor og foster. Atropin er en anti-sialagoge samt bruges til at modvirke de muskarine bivirkninger af anticholinesteraser. Atropin detekteres i navlekredsløbet inden for 1 til 2 minutter efter moderens administration, og et F/M-forhold på 0,93 opnås efter 5 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of anaesthesiologists (ASA) II
- fuld sigt
- singleton
- gravide kvinder planlagt til valgfag Cs
Ekskluderingskriterier:
- patienters afslag
- med kropsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- polyhydramnios
- historie med nedsat hjertekontraktilitet
- hjerteklapsygdom
- hjertearytmier
- hypertensive graviditetsforstyrrelser
- thyrotoksikose
- cerebrovaskulære sygdomme
- føtale abnormiteter
- Kontraindikationer til spinal anæstesi som koagulopati, infektion på stedet for nåleindføring
- ukorrigeret hypovolæmisk shock
- øget intrakranielt tryk fra masseeffekt
- utilstrækkelige ressourcer eller ekspertise.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: normalt saltvand
|
patienter vil modtage den samme mængde isotonisk saltvand 0,9% 5ml (kontrolgruppe) før induktion af spinal anæstesi
|
Aktiv komparator: atropin
|
patienter vil modtage 0,01 mg/kg intravenøs atropin i 5 ml normalt saltvand 0,9 % før induktion af spinal anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i måling af hjerteoutput
Tidsramme: basline og 5 minutter efter spinal anæstesi
|
ændring i cardiac output (CO) vil blive målt ved elektrisk kardiometri
|
basline og 5 minutter efter spinal anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Mydriatics
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- R216/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med atropin
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationAfsluttetPræ-diabetesForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
China Medical University, ChinaAfsluttet
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Hai Yen Eye CareBrien Holden VisionAfsluttetNærsynethedVietnam
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Line KesselAarhus University Hospital; Vejle HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSunnybrook Health Sciences CentreTilmelding efter invitationSunde frivilligeForenede Stater
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ikke rekrutterer endnu