- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05658380
Inverkan av pre-spinal atropin på post spinal hemodynamik och hjärtminutvolym mätt med elektrisk kardiometri vid kejsarsnitt
Inverkan av pre-spinal atropin på post spinal hemodynamik och hjärtminutvolym mätt med elektrisk kardiometri vid kejsarsnitt: Randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Kejsarsnitt är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen; cirka 80-90 % av de elektiva kejsarsnitten utförs med spinalbedövning. Spinalbedövning är den föredragna tekniken för kejsarsnitt (CS) på grund av dess enkelhet, tillförlitlighet, låga frekvenser av luftvägskomplikationer, underlättande av postoperativ analgesi, mindre neonatal exponering för potentiellt depressiva läkemedel, för att väcka mamma vid tiden för barnets födelse som etablerar mödra-spädbarns bindning och framgångsrik amning, och på grund av dess låga kostnad jämfört med generell anestesi. Risken för signifikant maternell hypotoni är större med spinalbedövning än med epiduralbedövning. Vänster livmoderförskjutning med lämplig administrering av vätskor och användning av vasopressormediciner kan minimera den associerade hypotoni. Intravenös administrering av kristalloid eller kolloid kan minska graden av hypotoni efter spinalbedövning vid kejsarsnitt.
Maternell hypotoni är en frekvent biverkning av spinalbedövning vid kejsarsnitt och orsakar farliga effekter på modern och foster. Maternell hypotoni minskar uteroplacental cirkulation och det resulterar i illamående, kräkningar, bradykardi och dysfunktion av olika system, särskilt i närvaro av andra sjukdomar som njur-, lever-, hjärt- och neurologiska sjukdomar. Anestesiläkare bör inte tillåta hypotoni att fortsätta, detta kräver ofta användning av vasopressorer för att upprätthålla blodtrycket som efedrin, fenylefrin och noradrenalin.
Hjärtminutvolymen är mängden blod som pumpas av hjärtat per tidsenhet och bestäms av fyra faktorer: två faktorer som är inneboende för hjärtfrekvensen och myokardiell kontraktilitet - och två faktorer som är yttre för hjärtat - preload och afterload . Hjärtfrekvens definieras som antalet slag per minut och påverkas huvudsakligen av det autonoma nervsystemet. Ökning av hjärtfrekvensen eskalerar hjärtminutvolymen om ventrikulär fyllning är tillräcklig under diastole.
Atropin är ett antikolinergt medel med dess förmåga att behandla bradykardi både hos mor och foster. Atropin är en anti-sialagog samt används för att motverka de muskarina biverkningarna av antikolinesteraser. Atropin detekteras i navelcirkulationen inom 1 till 2 minuter efter moders administrering, och ett F/M-förhållande på 0,93 uppnås efter 5 minuter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of anesthesiologists (ASA) II
- hela löptiden
- singel
- gravida kvinnor planerade till valfria Cs
Exklusions kriterier:
- patienters vägran
- med body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- polyhydramnios
- historia av nedsatt hjärtkontraktilitet
- valvulär hjärtsjukdom
- hjärtarytmier
- hypertensiva graviditetsstörningar
- tyreotoxikos
- cerebrovaskulära sjukdomar
- fostrets abnormiteter
- Kontraindikationer för spinalbedövning som koagulopati, infektion på platsen för nålinsättning
- okorrigerad hypovolemisk chock
- ökat intrakraniellt tryck från masseffekt
- otillräckliga resurser eller expertis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
|
patienter kommer att få samma volym isoton koksaltlösning 0,9 % 5 ml (kontrollgrupp) före induktion av spinalbedövning
|
Aktiv komparator: atropin
|
patienter kommer att få 0,01 mg/kg intravenöst atropin i 5 ml normal koksaltlösning 0,9 % före induktion av spinalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i hjärtminutvolymmätning
Tidsram: basline och 5 minuter efter spinalbedövning
|
förändring i hjärtminutvolym (CO) kommer att mätas med elektrisk kardiometri
|
basline och 5 minuter efter spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Mydriatics
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- R216/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på atropin
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationAvslutadPre-diabetesFörenta staterna
-
China Medical University, ChinaAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSunnybrook Health Sciences CentreAnmälan via inbjudanFriska volontärerFörenta staterna
-
Hai Yen Eye CareBrien Holden VisionAvslutad
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Line KesselAarhus University Hospital; Vejle HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrytering
-
University of UtahAktiv, inte rekryterande