- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05658380
Impacto de la atropina preespinal en la hemodinámica postespinal y el gasto cardíaco medido por cardiometría eléctrica en el parto por cesárea
Impacto de la atropina preespinal en la hemodinámica posespinal y el gasto cardíaco medido por cardiometría eléctrica en el parto por cesárea: ensayo controlado aleatorizado doble ciego
La cesárea es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados; aproximadamente el 80-90% de las cesáreas electivas se realizan con anestesia espinal. La anestesia espinal es la técnica preferida para la cesárea (CS) debido a su simplicidad, confiabilidad, bajos índices de complicaciones de la vía aérea, facilitación de la analgesia postoperatoria, menor exposición neonatal a medicamentos potencialmente depresores, para despertar a la madre en el momento del nacimiento del niño. que establece el vínculo materno-infantil y la lactancia materna exitosa, y por su bajo costo en comparación con la anestesia general . La probabilidad de hipotensión materna significativa es mayor con la anestesia raquídea que con la anestesia epidural. El desplazamiento uterino izquierdo con la administración adecuada de líquidos y el uso de medicamentos vasopresores puede minimizar la hipotensión asociada. La administración intravenosa de cristaloides o coloides puede reducir el grado de hipotensión después de la anestesia espinal para el parto por cesárea.
La hipotensión materna es un efecto secundario frecuente de la anestesia espinal para el parto por cesárea y causa efectos peligrosos para la madre y el feto. La hipotensión materna disminuye la circulación uteroplacentaria y produce náuseas, vómitos, bradicardia y disfunción de diferentes sistemas, particularmente en presencia de otras enfermedades como renal, hepática, cardiaca y neurológica. Los anestesiólogos no deben permitir que la hipotensión continúe, esto muchas veces requiere el uso de vasopresores para mantener la presión arterial como efedrina, fenilefrina y norepinefrina.
El gasto cardíaco es la cantidad de sangre bombeada por el corazón por unidad de tiempo y está determinado por cuatro factores: dos factores que son intrínsecos al corazón, la frecuencia cardíaca y la contractilidad miocárdica, y dos factores que son extrínsecos al corazón, la precarga y la poscarga. . La frecuencia cardíaca se define como el número de latidos por minuto y está influenciada principalmente por el sistema nervioso autónomo. Los aumentos en la frecuencia cardíaca aumentan el gasto cardíaco si el llenado ventricular es adecuado durante la diástole.
La atropina es un agente anticolinérgico con capacidad para tratar la bradicardia tanto en la madre como en el feto. La atropina es un antisialagogo y también se usa para antagonizar los efectos secundarios muscarínicos de los anticolinesterásicos. La atropina se detecta en la circulación umbilical entre 1 y 2 minutos después de la administración materna y se alcanza una relación F/M de 0,93 a los 5 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II
- a término
- único
- mujeres embarazadas programadas para Cs electivas
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes
- con índice de masa corporal (IMC) > 35 Kg/m2
- polihidramnios
- antecedentes de alteración de la contractilidad cardíaca
- enfermedad cardíaca valvular
- arritmia cardíaca
- trastornos hipertensivos del embarazo
- tirotoxicosis
- enfermedades cerebrovasculares
- anomalías fetales
- Contraindicaciones a la anestesia espinal como coagulopatía, infección en el sitio de inserción de la aguja
- choque hipovolémico no corregido
- aumento de la presión intracraneal por efecto de masa
- recursos o conocimientos inadecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: solución salina normal
|
los pacientes recibirán el mismo volumen de solución salina isotónica al 0,9 % 5 ml (grupo de control) antes de la inducción de la anestesia raquídea
|
|
Comparador activo: atropina
|
los pacientes recibirán 0,01 mg/kg de atropina intravenosa en 5 ml de solución salina normal al 0,9 % antes de la inducción de la anestesia raquídea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la medición del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base y 5 minutos después de la anestesia espinal
|
el cambio en el gasto cardíaco (CO) se medirá mediante cardiometría eléctrica
|
línea de base y 5 minutos después de la anestesia espinal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- R216/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .