- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05658380
Impact de l'atropine pré-rachidienne sur l'hémodynamique post-rachidienne et le débit cardiaque mesuré par cardiométrie électrique lors d'une césarienne
Impact de l'atropine pré-rachidienne sur l'hémodynamique post-rachidienne et le débit cardiaque mesurés par cardiométrie électrique lors d'une césarienne : essai contrôlé randomisé en double aveugle
La césarienne est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées ; environ 80 à 90 % des césariennes électives sont pratiquées sous rachianesthésie . La rachianesthésie est la technique préférée pour la césarienne (CS) en raison de sa simplicité, de sa fiabilité, des faibles taux de complications des voies respiratoires, de la facilitation de l'analgésie postopératoire, de la moindre exposition néonatale à des médicaments potentiellement dépresseurs, pour réveiller la mère au moment de la naissance de l'enfant qui établit un lien mère-enfant et un allaitement réussi, et en raison de son faible coût par rapport à l'anesthésie générale . Le risque d'hypotension maternelle significative est plus élevé avec la rachianesthésie qu'avec l'anesthésie péridurale. Le déplacement utérin gauche avec une administration appropriée de liquides et l'utilisation de médicaments vasopresseurs peuvent minimiser l'hypotension associée. L'administration intraveineuse de cristalloïde ou de colloïde peut réduire le degré d'hypotension après une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne.
L'hypotension maternelle est un effet secondaire fréquent de la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne et elle provoque des effets dangereux pour la mère et le fœtus. L'hypotension maternelle diminue la circulation utéroplacentaire et entraîne des nausées, des vomissements, une bradycardie et un dysfonctionnement de différents systèmes, en particulier en présence d'autres maladies telles que rénales, hépatiques, cardiaques et neurologiques. Les anesthésistes ne doivent pas laisser l'hypotension se poursuivre, cela nécessite souvent l'utilisation de vasopresseurs pour maintenir la tension artérielle comme l'éphédrine, la phényléphrine et la noradrénaline.
Le débit cardiaque est la quantité de sang pompé par le cœur par unité de temps et est déterminé par quatre facteurs : deux facteurs intrinsèques au cœur - la fréquence cardiaque et la contractilité myocardique - et deux facteurs extrinsèques au cœur - la précharge et la postcharge . La fréquence cardiaque est définie comme le nombre de battements par minute et est principalement influencée par le système nerveux autonome. Les augmentations de la fréquence cardiaque augmentent le débit cardiaque si le remplissage ventriculaire est adéquat pendant la diastole.
L'atropine est un agent anticholinergique capable de traiter la bradycardie chez la mère et le fœtus. L'atropine est un anti-sialagogue ainsi qu'utilisée pour antagoniser les effets secondaires muscariniques des anticholinestérases. L'atropine est détectée dans la circulation ombilicale dans les 1 à 2 minutes suivant l'administration maternelle et un rapport F/M de 0,93 est atteint à 5 minutes .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) II
- terme complet
- singleton
- femmes enceintes prévues pour Cs électives
Critère d'exclusion:
- refus des patients
- avec indice de masse corporelle (IMC) > 35 Kg/m2
- polyhydramnios
- antécédents de contractilité cardiaque altérée
- cardiopathie valvulaire
- arythmies cardiaques
- troubles hypertensifs de la grossesse
- thyréotoxicose
- maladies cérébrovasculaires
- anomalies fœtales
- Contre-indications à la rachianesthésie comme coagulopathie, infection au site d'insertion de l'aiguille
- choc hypovolémique non corrigé
- augmentation de la pression intracrânienne par effet de masse
- ressources ou compétences insuffisantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: solution saline normale
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les patients recevront le même volume de solution saline isotonique 0,9 % 5 ml (groupe témoin) avant l'induction de la rachianesthésie
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Comparateur actif: atropine
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les patients recevront 0,01 mg/kg d'atropine intraveineuse dans 5 ml de solution saline normale à 0,9 % avant l'induction de la rachianesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la mesure du débit cardiaque
Délai: au départ et 5 minutes après la rachianesthésie
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la variation du débit cardiaque (CO) sera mesurée par cardiométrie électrique
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au départ et 5 minutes après la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- R216/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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