- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05658380
Påvirkning av pre-spinal atropin på post spinal hemodynamikk og hjerteeffekt målt ved elektrisk kardiometri ved keisersnitt
Påvirkning av pre-spinal atropin på post spinal hemodynamikk og hjerteeffekt målt ved elektrisk kardiometri ved keisersnitt: Randomisert dobbeltblindet kontrollert forsøk
Keisersnitt er en av de mest utførte kirurgiske inngrepene; ca. 80-90 % av elektive keisersnitt utføres ved bruk av spinalbedøvelse. Spinalbedøvelse er den foretrukne teknikken for keisersnitt (CS) på grunn av dens enkelhet, pålitelighet, lave forekomster av luftveiskomplikasjoner, tilrettelegging for postoperativ analgesi, mindre neonatal eksponering for potensielt depressive medikamenter, for å vekke mor ved fødselen av barnet som etablerer bånd mellom mor og spedbarn og vellykket amming, og på grunn av den lave kostnaden sammenlignet med generell anestesi. Sjansen for signifikant maternell hypotensjon er større ved spinalbedøvelse enn ved epiduralbedøvelse. Venstre livmorforskyvning med passende administrasjon av væske og bruk av vasopressormedisiner kan minimere den assosierte hypotensjonen. Intravenøs administrering av krystalloid eller kolloid kan redusere graden av hypotensjon etter spinalanestesi for keisersnitt.
Maternell hypotensjon er en hyppig bivirkning av spinal anestesi ved keisersnitt, og det forårsaker farlige effekter på mor og foster. Maternell hypotensjon reduserer uteroplacental sirkulasjon og det resulterer i kvalme, oppkast, bradykardi og funksjonssvikt i forskjellige systemer, spesielt i nærvær av andre sykdommer som nyre-, lever-, hjerte- og nevrologiske sykdommer. Anestesileger bør ikke la hypotensjon fortsette, dette krever ofte bruk av vasopressorer for å opprettholde blodtrykket som efedrin, fenylefrin og noradrenalin.
Hjertevolum er mengden blod som pumpes av hjertet per tidsenhet og bestemmes av fire faktorer: to faktorer som er iboende for hjertefrekvensen og myokardial kontraktilitet - og to faktorer som er ekstrinsiske til hjertet - preload og afterload . Hjertefrekvens er definert som antall slag per minutt og påvirkes hovedsakelig av det autonome nervesystemet. Økning i hjertefrekvens eskalerer hjertevolum hvis ventrikkelfylling er tilstrekkelig under diastole.
Atropin er et antikolinergt middel med sin evne til å behandle bradykardi både hos mor og foster. Atropin er en anti-sialagoge samt brukes til å motvirke de muskarine bivirkningene av antikolinesteraser. Atropin påvises i navlesirkulasjonen innen 1 til 2 minutter etter maternal administrering, og et F/M-forhold på 0,93 oppnås etter 5 minutter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of anesthesiologists (ASA) II
- full sikt
- singleton
- gravide kvinner planlagt til valgfag Cs
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
- med kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- polyhydramnion
- historie med nedsatt hjertekontraktilitet
- hjerteklaffsykdom
- hjertearytmier
- hypertensive svangerskapsforstyrrelser
- tyreotoksikose
- cerebrovaskulære sykdommer
- fosteravvik
- Kontraindikasjoner for spinal anestesi som koagulopati, infeksjon på stedet for nåleinnføring
- ukorrigert hypovolemisk sjokk
- økt intrakranielt trykk fra masseeffekt
- utilstrekkelige ressurser eller kompetanse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: vanlig saltvann
|
pasienter vil få samme volum isotonisk saltvann 0,9 % 5 ml (kontrollgruppe) før induksjon av spinalbedøvelse
|
Aktiv komparator: atropin
|
Pasienter vil få 0,01 mg/kg intravenøst atropin i 5 ml normalt saltvann 0,9 % før induksjon av spinalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i måling av hjertevolum
Tidsramme: basline og 5 minutter etter spinal anestesi
|
endring i hjertevolum (CO) vil bli målt ved elektrisk kardiometri
|
basline og 5 minutter etter spinal anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- R216/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på atropin
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationFullførtPre-diabetesForente stater
-
Ohio State UniversityFullført
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
China Medical University, ChinaFullført
-
Hai Yen Eye CareBrien Holden VisionFullført
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Line KesselAarhus University Hospital; Vejle HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSunnybrook Health Sciences CentrePåmelding etter invitasjonFriske FrivilligeForente stater
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Har ikke rekruttert ennå