- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05658380
Impact van pre-spinale atropine op post-spinale hemodynamiek en hartminuutvolume gemeten door elektrische cardiometrie bij keizersnede
Impact van pre-spinale atropine op post-spinale hemodynamiek en cardiale output gemeten door elektrische cardiometrie bij keizersnede: gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Keizersnede is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen; ongeveer 80-90% van de electieve keizersneden worden uitgevoerd met behulp van spinale anesthesie. Spinale anesthesie is de geprefereerde techniek voor keizersnede (CS) vanwege de eenvoud, betrouwbaarheid, lage percentages luchtwegcomplicaties, vergemakkelijking van postoperatieve analgesie, minder neonatale blootstelling aan mogelijk depressieve medicijnen, om de moeder wakker te maken op het moment van de geboorte van het kind dat zorgt voor een hechting tussen moeder en kind en succesvolle borstvoeding, en vanwege de lage kosten in vergelijking met de algemene anesthesie. De kans op significante maternale hypotensie is groter bij spinale anesthesie dan bij epidurale anesthesie. Verplaatsing van de linker baarmoeder met de juiste toediening van vocht en het gebruik van vasopressormedicatie kan de bijbehorende hypotensie minimaliseren. Intraveneuze toediening van kristalloïde of colloïde kan de mate van hypotensie na spinale anesthesie voor een keizersnede verminderen.
Maternale hypotensie is een veel voorkomende bijwerking van spinale anesthesie bij een keizersnede en veroorzaakt gevaarlijke maternale en foetale effecten. Maternale hypotensie vermindert de uteroplacentale circulatie en leidt tot misselijkheid, braken, bradycardie en disfunctie van verschillende systemen, met name in aanwezigheid van andere aandoeningen zoals nier-, lever-, hart- en neurologische aandoeningen. Anesthesiologen mogen hypotensie niet laten voortduren, dit vereist vaak het gebruik van vasopressoren om de bloeddruk op peil te houden, zoals efedrine, fenylefrine en noradrenaline.
Het hartminuutvolume is de hoeveelheid bloed die per tijdseenheid door het hart wordt gepompt en wordt bepaald door vier factoren: twee factoren die intrinsiek zijn aan de hartfrequentie en myocardiale contractiliteit en twee factoren die extrinsiek zijn aan het hart - preload en afterload . Hartslag wordt gedefinieerd als het aantal slagen per minuut en wordt voornamelijk beïnvloed door het autonome zenuwstelsel. Verhogingen van de hartslag verhogen het hartminuutvolume als de ventriculaire vulling voldoende is tijdens diastole.
Atropine is een anticholinergicum dat bradycardie kan behandelen, zowel bij de moeder als bij de foetus. Atropine is een antisialagogum en wordt ook gebruikt om de muscarine-bijwerkingen van anticholinesterases tegen te gaan. Atropine wordt binnen 1 tot 2 minuten na toediening aan de moeder gedetecteerd in de navelstreng en na 5 minuten wordt een F/M-ratio van 0,93 bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) II
- volledige termijn
- eenling
- zwangere vrouwen gepland voor electieve Cs
Uitsluitingscriteria:
- weigering van patiënten
- met body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- polyhydramnio's
- voorgeschiedenis van verminderde cardiale contractiliteit
- hartklepaandoening
- hartritmestoornissen
- hypertensieve zwangerschapsstoornissen
- thyreotoxicose
- cerebrovasculaire aandoeningen
- foetale afwijkingen
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie als coagulopathie, infectie op de plaats van naaldinbrenging
- ongecorrigeerde hypovolemische shock
- verhoogde intracraniale druk door massa-effect
- onvoldoende middelen of expertise.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
|
patiënten krijgen hetzelfde volume isotone zoutoplossing 0,9% 5 ml (controlegroep) vóór inductie van spinale anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: atropine
|
patiënten krijgen 0,01 mg/kg intraveneus atropine in 5 ml normale zoutoplossing 0,9% vóór inductie van spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in cardiale outputmeting
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten na spinale anesthesie
|
verandering in cardiale output (CO) zal worden gemeten door middel van elektrische cardiometrie
|
basislijn en 5 minuten na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Mydriatica
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- R216/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .