- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05659212
Estä paineistuksen vaste intubaatioon
Vertaileva satunnaistettu tutkimus deksmedetomidiinin, magnesiumsulfaatin ja lidokaiinin välillä kurkunpään intubaatioon kohdistuvasta paineesta laparoskooppiseen gynekologiseen kirurgiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopeutettu laparoskooppinen gynekologinen leikkaus tehdään yleensä yleisanestesiassa (GA). Laryngoskooppi ja endotrakeaalinen intubaatio ovat välttämättömiä hengitysteiden ja ventilaation tehokkaaseen hallintaan, mutta sillä on haitallisia vaikutuksia, kuten kohonnutta verenpainetta ja rytmihäiriöitä. Nämä hemodynaamiset muutokset johtuvat refleksin sympaattisesta aktiivisuudesta, ja vasteen suuruus on suoraan verrannollinen laryngoskoopian kestoon ja voimakkuuteen. Useita lääkkeitä ja tekniikoita on yritetty vaimentaa laryngoskooppia ja endotrakeaalista intubaatiota aiheuttavaa stressivastetta, mutta mikään niistä ei ole osoittautunut ihanteelliseksi.
Lidokaiini on amidisynteettinen paikallispuudutusaine, jota käytetään kammiorytmihäiriöiden hoidossa ja kammion takyarytmioiden ennaltaehkäisynä. Siinä on sydäntä stabiloiva vaikutus.
Bromage osoitti, että sen suonensisäinen (IV) käyttö tylppäsi painevasteen intubaatioon. Suonensisäisen lidokaiiniannoksen 1,5 mg/kg on osoitettu heikentävän stressivasteita laryngoskopian ja intuboinnin aikana.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa 2 -reseptorin agonisti, ja sillä on sedaatiota, kipua lievittävää ja opioideja säästäviä ominaisuuksia. Sen on osoitettu vähentävän kurkunpään stressivastetta, vähentävän suonensisäisten (IV) anestesialääkkeiden tarvetta ja antavan hemodynaamista vakautta.
Magnesiumsulfaatti (Mg SO4) on neljänneksi yleisin kationi kehossa ja toiseksi yleisin solunsisäinen kationi. Se aktivoi monia entsyymijärjestelmiä. Mg SO4 estää katekoliamiinien vapautumista lisämunuaisen ytimestä ja adrenergisista hermopäätteistä ja heikentää tehokkaasti verenpainevastetta henkitorven intubaatioon. Puri ym. osoittivat, että ennen laryngoskoopiaa annettu MgS04 50 mg/kg saattoi heikentää paineen aiheuttamaa vastetta henkitorven intubaatioon paremmin kuin lidokaiini.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seham M. Moeen, MD
- Puhelinnumero: 02 01006386324
- Sähköposti: seham.moeen@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ARMIA M. LABEB, Msc
- Puhelinnumero: 02 01091507030
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II
- Ikä 23-40 vuotta
- Mallampati luokan I ja II hengitystiet
- Elektiivinen diagnostinen laparoskooppinen gynekologinen leikkaus yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Mallampatti luokitukset III ja IV, odotettiin vaikeaa intubaatiota
- Painoindeksi (BMI > 35 kg/m2), täysi vatsa, raskaus
- Kiireellinen leikkaus
- Aiemmin sydän- tai neurologinen sairaus tai potilas, jolla on astma
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Pitkälle edennyt maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla laryngoskoopia kesti yli 20 sekuntia
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Potilaat saavat IV deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg laimennettuna 10 ml:aan normaalilla suolaliuoksella 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota ja 10 ml normaalia suolaliuosta välittömästi ennen anestesian induktiota.
|
Potilaat saavat IV deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg laimennettuna 10 ml:aan normaalilla suolaliuoksella 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota ja 10 ml normaalia suolaliuosta välittömästi ennen anestesian induktiota.
|
|
Active Comparator: Ryhmä M
Potilaat saavat IV magnesiumsulfaattia 50 mg/kg laimennettuna 10 ml:aan normaalilla suolaliuoksella infusoituna hitaasti 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota ja 10 ml normaalia suolaliuosta välittömästi ennen anestesian induktiota.
|
Potilaat saavat IV magnesiumsulfaattia 50 mg/kg laimennettuna 10 ml:aan normaalilla suolaliuoksella infusoituna hitaasti 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota ja 10 ml normaalia suolaliuosta välittömästi ennen anestesian induktiota.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä L
Potilaat saavat IV lidokaiinia 1,5 mg/kg laimennettuna 10 ml:aan normaalilla suolaliuoksella välittömästi ennen anestesian induktiota ja 10 ml normaalia suolaliuosta infusoituna 10 minuutin aikana ennen anestesian aloittamista.
|
Potilaat saavat IV lidokaiinia 1,5 mg/kg laimennettuna 10 ml:aan normaalilla suolaliuoksella välittömästi ennen anestesian induktiota ja 10 ml normaalia suolaliuosta infusoituna 10 minuutin aikana ennen anestesian aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen intubaatiota ja tunti leikkauksen jälkeen
|
Lyöntiä/minuutti
|
10 minuuttia ennen intubaatiota ja tunti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM 11 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .