Blokujte odezvu tlaku na intubaci
Srovnávací randomizovaná studie mezi dexmedetomidinem, síranem hořečnatým a lidokainem o reakci presoru na laryngoskopickou intubaci pro laparoskopickou gynekologickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rychlý laparoskopický gynekologický výkon obvykle prováděný v celkové anestezii (GA). Laryngoskopie a endotracheální intubace jsou nezbytné pro účinnou kontrolu dýchacích cest a ventilace, ale mají škodlivé účinky, jako je hypertenze a dysrytmie. Tyto hemodynamické změny jsou způsobeny reflexní aktivitou sympatiku a velikost odpovědi je přímo úměrná trvání a síle laryngoskopie. Bylo vyzkoušeno několik léků a technik ke zmírnění stresové reakce na laryngoskopii a endotracheální intubaci, ale žádný z nich se neukázal jako ideální.
Lidokain je amidové syntetické lokální anestetikum, které se používá při léčbě ventrikulárních dysrytmií a jako profylaxe komorové tachyarytmie. Má kardio stabilizační účinek.
Bromage ukázal, že jeho intravenózní (IV) použití omezuje tlakovou reakci na intubaci. Bylo prokázáno, že IV dávka lidokainu 1,5 mg/kg zmírňuje stresové reakce během laryngoskopie a intubace.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa 2 receptoru a má vlastnosti sedace, analgezie a opioidního šetřícího účinku. Bylo prokázáno, že snižuje stresovou reakci hrtanu, snižuje potřebu intravenózních (IV) anestetik a poskytuje hemodynamickou stabilitu.
Síran hořečnatý (Mg SO4) je čtvrtým nejhojnějším kationtem v těle a druhým nejhojnějším intracelulárním kationtem. Aktivuje mnoho enzymového systému. Mg SO4 inhibuje uvolňování katecholaminů z dřeně nadledvin a adrenergních nervových zakončení a je účinný při zmírňování reakce krevního tlaku (BP) na tracheální intubaci. Puri et al prokázali, že MgS04 50 mg/kg podaný před laryngoskopií může zeslabit presorickou odpověď na tracheální intubaci lépe než lidokain.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seham M. Moeen, MD
- Telefonní číslo: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ARMIA M. LABEB, Msc
- Telefonní číslo: 02 01091507030
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I-II
- Věk od 23 do 40 let
- S dýchacími cestami Mallampatiho stupně I a II
- Elektivní diagnostická laparoskopická gynekologická operace v celkové anestezii s endotracheální intubací
Kritéria vyloučení:
- Mallampatti stupeň III a IV, předpokládaná obtížná intubace
- Body mass index (BMI > 35 kg/m2), plný žaludek, těhotenství
- Pohotovostní operace
- Srdeční nebo neurologické onemocnění nebo pacient s astmatem v anamnéze
- Anamnéza přecitlivělosti na studované léky
- Pokročilé selhání jater nebo ledvin.
- Pacienti, u kterých doba trvání laryngoskopie trvala déle než 20 sekund
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Pacienti dostanou IV dexmedetomidin 0,5 μg/kg naředěný do 10 ml normálním fyziologickým roztokem infuzí po dobu 10 minut před úvodem do anestezie a 10 ml normálního fyziologického roztoku bezprostředně před úvodem do anestezie.
|
Pacienti dostanou IV dexmedetomidin 0,5 μg/kg naředěný do 10 ml normálním fyziologickým roztokem infuzí po dobu 10 minut před úvodem do anestezie a 10 ml normálního fyziologického roztoku bezprostředně před úvodem do anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M
Pacienti dostanou IV síran hořečnatý 50 mg/kg naředěný na 10 ml normálním fyziologickým roztokem podávaným pomalu během 10 minut před úvodem do anestezie a 10 ml normálního fyziologického roztoku bezprostředně před úvodem do anestezie.
|
Pacienti dostanou IV síran hořečnatý 50 mg/kg naředěný na 10 ml normálním fyziologickým roztokem podávaným pomalu během 10 minut před úvodem do anestezie a 10 ml normálního fyziologického roztoku bezprostředně před úvodem do anestezie.
|
|
Komparátor placeba: Skupina L
Pacienti dostanou iv lidokain 1,5 mg/kg naředěný na 10 ml normálním fyziologickým roztokem bezprostředně před úvodem do anestezie a 10 ml normálního fyziologického roztoku v infuzi po dobu 10 minut před úvodem do anestezie.
|
Pacienti dostanou iv lidokain 1,5 mg/kg naředěný na 10 ml normálním fyziologickým roztokem bezprostředně před úvodem do anestezie a 10 ml normálního fyziologického roztoku v infuzi po dobu 10 minut před úvodem do anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 10 minut před intubací až jednu hodinu po operaci
|
Údery/minuta
|
10 minut před intubací až jednu hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- SM 11 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno