- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05659212
Блокировать прессорную реакцию на интубацию
Сравнительное рандомизированное исследование между дексмедетомидином, сульфатом магния и лидокаином на прессорный ответ на ларингоскопическую интубацию при лапароскопической гинекологической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ускоренная лапароскопическая гинекологическая операция, обычно выполняемая под общей анестезией (ОА). Ларингоскопия и эндотрахеальная интубация необходимы для эффективного контроля проходимости дыхательных путей и вентиляции, но они имеют вредные последствия, такие как артериальная гипертензия и аритмия. Эти гемодинамические изменения обусловлены рефлекторной симпатической активностью, а величина реакции прямо пропорциональна продолжительности и силе ларингоскопии. Было опробовано несколько препаратов и методов для ослабления стрессовой реакции на ларингоскопию и эндотрахеальную интубацию, но ни один из них не оказался идеальным.
Лидокаин — синтетический местный анестетик амидного ряда, применяемый при лечении желудочковых аритмий и в качестве профилактики желудочковой тахиаритмии. Обладает кардиостабилизирующим действием.
Bromage показал, что его внутривенное (в/в) применение притупляет реакцию давления на интубацию. Было доказано, что внутривенная доза лидокаина 1,5 мг/кг ослабляет стрессовые реакции во время ларингоскопии и интубации.
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа2-рецепторов и обладает свойствами седативного, обезболивающего и опиоидсберегающего действия. Было показано, что он снижает реакцию гортани на стресс, снижает потребность во внутривенных (в/в) анестетиках и обеспечивает гемодинамическую стабильность.
Сульфат магния (MgSO4) является четвертым по распространенности катионом в организме и вторым по распространенности внутриклеточным катионом. Он активирует многие ферментные системы. MgSO4 ингибирует высвобождение катехоламинов из мозгового вещества надпочечников и окончаний адренергических нервов и эффективно ослабляет реакцию артериального давления (АД) на интубацию трахеи. Puri et al. показали, что MgSO4 в дозе 50 мг/кг, введенный перед ларингоскопией, может ослабить прессорную реакцию на интубацию трахеи лучше, чем лидокаин.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seham M. Moeen, MD
- Номер телефона: 02 01006386324
- Электронная почта: seham.moeen@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ARMIA M. LABEB, Msc
- Номер телефона: 02 01091507030
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I-II
- Возраст от 23 до 40 лет
- С дыхательными путями Маллампати I и II степени
- Плановая диагностическая лапароскопическая гинекологическая операция под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией
Критерий исключения:
- Mallampatti класс III и IV, ожидаемая трудная интубация
- Индекс массы тела (ИМТ > 35 кг/м2), полный желудок, беременность
- Экстренная хирургия
- История сердечного или неврологического заболевания или пациента с астмой
- Гиперчувствительность к исследуемым препаратам в анамнезе.
- Прогрессирующая печеночная или почечная недостаточность.
- Пациенты, у которых продолжительность ларингоскопии длилась более 20 секунд
- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Д
Пациенты будут получать внутривенно 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, разбавленного до 10 мл физиологическим раствором, введенным за 10 минут до индукции анестезии, и 10 мл физиологического раствора непосредственно перед индукцией анестезии.
|
Пациенты будут получать внутривенно 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, разбавленного до 10 мл физиологическим раствором, введенным за 10 минут до индукции анестезии, и 10 мл физиологического раствора непосредственно перед индукцией анестезии.
|
|
Активный компаратор: Группа М
Пациенты будут получать внутривенно сульфат магния 50 мг/кг, разбавленный до 10 мл физиологическим раствором, медленно вводимым в течение 10 минут до индукции анестезии, и 10 мл физиологического раствора непосредственно перед индукцией анестезии.
|
Пациенты будут получать внутривенно сульфат магния 50 мг/кг, разбавленный до 10 мл физиологическим раствором, медленно вводимым в течение 10 минут до индукции анестезии, и 10 мл физиологического раствора непосредственно перед индукцией анестезии.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Л
Пациенты будут получать внутривенно лидокаин 1,5 мг/кг, разбавленный до 10 мл физиологическим раствором непосредственно перед индукцией анестезии и 10 мл физиологического раствора, введенный за 10 минут до индукции анестезии.
|
Пациенты будут получать внутривенно лидокаин 1,5 мг/кг, разбавленный до 10 мл физиологическим раствором непосредственно перед индукцией анестезии и 10 мл физиологического раствора, введенный за 10 минут до индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От 10 минут до интубации до одного часа после операции
|
Ударов в минуту
|
От 10 минут до интубации до одного часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- SM 11 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .