Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zablokuj odpowiedź ciśnieniową na intubację

18 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Randomizowane badanie porównawcze między deksmedetomidyną, siarczanem magnezu i lidokainą dotyczące odpowiedzi presyjnej na intubację laryngoskopową w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej

Laryngoskopia i intubacja dotchawicza są niezbędne do skutecznej kontroli drożności dróg oddechowych i wentylacji, ale mają szkodliwe skutki, takie jak nadciśnienie i zaburzenia rytmu serca

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybka ścieżka laparoskopowej operacji ginekologicznej, zwykle wykonywana w znieczuleniu ogólnym (GA). Laryngoskopia i intubacja dotchawicza są niezbędne do skutecznej kontroli drożności dróg oddechowych i wentylacji, ale mają szkodliwe skutki, takie jak nadciśnienie i zaburzenia rytmu serca. Te zmiany hemodynamiczne wynikają z odruchowej aktywności współczulnej, a wielkość odpowiedzi jest wprost proporcjonalna do czasu trwania i siły laryngoskopii. Wypróbowano kilka leków i technik osłabiających reakcję stresową na laryngoskopię i intubację dotchawiczą, ale żaden z nich nie okazał się idealny.

Lidokaina jest syntetycznym amidowym środkiem miejscowo znieczulającym, stosowanym w leczeniu komorowych zaburzeń rytmu oraz jako profilaktyka tachyarytmii komorowych. Ma działanie stabilizujące kardio.

Bromage wykazał, że jego podanie dożylne (IV) powoduje tępą odpowiedź ciśnieniową na intubację. Udowodniono, że dożylna dawka lidokainy 1,5 mg/kg osłabia reakcje stresowe podczas laryngoskopii i intubacji.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa 2 i ma właściwości uspokajające, przeciwbólowe i oszczędzające opioidy. Wykazano, że zmniejsza reakcję stresową krtani, zmniejsza zapotrzebowanie na dożylne środki znieczulające (IV) i zapewnia stabilność hemodynamiczną.

Siarczan magnezu (MgSO4) jest czwartym najobficiej występującym kationem w organizmie i drugim najobficiej występującym kationem wewnątrzkomórkowym. Aktywuje wiele układów enzymatycznych. Mg SO4 hamuje uwalnianie katecholamin z rdzenia nadnerczy i zakończeń nerwów adrenergicznych oraz skutecznie obniża ciśnienie krwi (BP) w odpowiedzi na intubację dotchawiczą. Puri i wsp. wykazali, że MgSO4 w dawce 50 mg/kg podanej przed laryngoskopią może osłabiać reakcję presyjną na intubację dotchawiczą lepiej niż lidokaina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: ARMIA M. LABEB, Msc
  • Numer telefonu: 02 01091507030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Wiek od 23 do 40 lat
  • Z drogami oddechowymi Mallampatiego stopnia I i II
  • Elektywne diagnostyczne laparoskopowe operacje ginekologiczne w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą

Kryteria wyłączenia:

  • Mallampatti stopień III i IV, przewidywana trudna intubacja
  • Wskaźnik masy ciała (BMI > 35 kg/m2), pełny żołądek, ciąża
  • Chirurgia awaryjna
  • Historia chorób serca lub neurologicznych lub pacjent z astmą
  • Historia nadwrażliwości na badane leki
  • Zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek.
  • Pacjenci, u których czas trwania laryngoskopii trwał dłużej niż 20 sekund
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa D
Pacjenci otrzymają dożylnie deksmedetomidynę 0,5 μg/kg rozcieńczoną do 10 ml roztworem soli fizjologicznej podawanym we wlewie przez 10 minut przed indukcją znieczulenia oraz 10 ml soli fizjologicznej bezpośrednio przed indukcją znieczulenia.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają dożylnie deksmedetomidynę 0,5 μg/kg rozcieńczoną do 10 ml roztworem soli fizjologicznej podawanym we wlewie przez 10 minut przed indukcją znieczulenia oraz 10 ml soli fizjologicznej bezpośrednio przed indukcją znieczulenia.
Aktywny komparator: Grupa M
Pacjenci otrzymają dożylnie siarczan magnezu 50 mg/kg rozcieńczony do 10 ml roztworem soli fizjologicznej podanym w powolnym wlewie przez 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia oraz 10 ml roztworu soli fizjologicznej bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Lek: Siarczan magnezu
Pacjenci otrzymają dożylnie siarczan magnezu 50 mg/kg rozcieńczony do 10 ml roztworem soli fizjologicznej podanym w powolnym wlewie przez 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia oraz 10 ml roztworu soli fizjologicznej bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Komparator placebo: Grupa L
Pacjenci otrzymają dożylnie lidokainę 1,5 mg/kg mc. rozcieńczoną do 10 ml soli fizjologicznej bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia i 10 ml soli fizjologicznej we wlewie trwającym 10 minut przed indukcją znieczulenia.
Lek: Lidokaina
Pacjenci otrzymają dożylnie lidokainę 1,5 mg/kg mc. rozcieńczoną do 10 ml soli fizjologicznej bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia i 10 ml soli fizjologicznej we wlewie trwającym 10 minut przed indukcją znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 10 minut przed intubacją do godziny po zabiegu
Uderzeń/minutę
10 minut przed intubacją do godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM 11 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj