Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blokkeer de reactie van de pressor op intubatie

18 december 2022 bijgewerkt door: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Een vergelijkende gerandomiseerde studie tussen dexmedetomidine, magnesiumsulfaat en lidocaïne over de pressorrespons op laryngoscopische intubatie voor laparoscopische gynaecologische chirurgie

Laryngoscopie en endotracheale intubatie zijn noodzakelijk voor een effectieve controle van de luchtwegen en ventilatie, maar het heeft schadelijke effecten zoals hypertensie en aritmie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fast-track laparoscopische gynaecologische chirurgie, meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA). Laryngoscopie en endotracheale intubatie zijn nodig voor een effectieve controle van de luchtwegen en ventilatie, maar het heeft schadelijke effecten zoals hypertensie en disritmie. Deze hemodynamische veranderingen zijn het gevolg van de sympathische reflexactiviteit en de omvang van de respons is recht evenredig met de duur en sterkte van laryngoscopie. Er zijn verschillende medicijnen en technieken geprobeerd om de stressrespons op laryngoscopie en endotracheale intubatie te verminderen, maar geen ervan is ideaal gebleken.

Lidocaïne is een amide-synthetisch lokaal anestheticum, dat wordt gebruikt bij de behandeling van ventriculaire ritmestoornissen en als profylaxe bij ventriculaire tachyaritmie. Het heeft een cardiostabiliserende werking.

Bromage toonde aan dat het intraveneuze (IV) gebruik een afgestompte drukrespons op intubatie gebruikt. Het is bewezen dat een intraveneuze dosis lidocaïne van 1,5 mg/kg de stressreacties tijdens laryngoscopie en intubatie vermindert.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-receptoragonist en bezit de eigenschappen van sedatie, analgesie en opioïde-sparend effect. Het is aangetoond dat het de laryngeale stressrespons vermindert, de behoefte aan intraveneuze (IV) anesthetica vermindert en zorgt voor hemodynamische stabiliteit.

Magnesiumsulfaat (Mg SO4) is het vierde meest voorkomende kation in het lichaam en het op één na meest voorkomende intracellulaire kation. Het activeert veel van het enzymsysteem. Mg SO4 remt de afgifte van catecholamines uit het bijniermerg en de adrenerge zenuwuiteinden en is effectief in het verminderen van de bloeddruk (BP) reactie op tracheale intubatie. Puri et al toonden aan dat MgSO4 50 mg/kg toegediend vóór laryngoscopie de pressorrespons op tracheale intubatie beter kon verzwakken dan lidocaïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: ARMIA M. LABEB, Msc
  • Telefoonnummer: 02 01091507030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-II
  • Leeftijd tussen de 23 en 40 jaar
  • Met luchtweg van Mallampati graad I en II
  • Electieve diagnostische laparoscopische gynaecologische chirurgie onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Mallampatti graad III en IV, verwachte moeilijke intubatie
  • Body mass index (BMI > 35 kg/m2), volle maag, zwangerschap
  • Noodgeval operatie
  • Geschiedenis van hart- of neurologische aandoeningen of patiënt met astma
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Gevorderd lever- of nierfalen.
  • Patiënten bij wie de laryngoscopie langer dan 20 seconden duurde
  • Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep D
Patiënten zullen i.v. dexmedetomidine 0,5 μg/kg verdund tot 10 ml met normale zoutoplossing toegediend krijgen gedurende 10 minuten voor inductie van anesthesie, en 10 ml normale zoutoplossing onmiddellijk voor inductie van anesthesie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten zullen i.v. dexmedetomidine 0,5 μg/kg verdund tot 10 ml met normale zoutoplossing toegediend krijgen gedurende 10 minuten voor inductie van anesthesie, en 10 ml normale zoutoplossing onmiddellijk voor inductie van anesthesie.
Actieve vergelijker: Groep M
Patiënten krijgen intraveneus magnesiumsulfaat 50 mg/kg verdund tot 10 ml met normale zoutoplossing, langzaam geïnfundeerd gedurende 10 minuten vóór inductie van anesthesie, en 10 ml normale zoutoplossing onmiddellijk vóór inductie van anesthesie.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Patiënten krijgen intraveneus magnesiumsulfaat 50 mg/kg verdund tot 10 ml met normale zoutoplossing, langzaam geïnfundeerd gedurende 10 minuten vóór inductie van anesthesie, en 10 ml normale zoutoplossing onmiddellijk vóór inductie van anesthesie.
Placebo-vergelijker: Groep L
Patiënten krijgen i.v. lidocaïne 1,5 mg/kg verdund tot 10 ml met normale zoutoplossing onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie en 10 ml normale zoutoplossing via een infuus gedurende 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Patiënten krijgen i.v. lidocaïne 1,5 mg/kg verdund tot 10 ml met normale zoutoplossing onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie en 10 ml normale zoutoplossing via een infuus gedurende 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 10 minuten voor intubatie tot een uur na de operatie
Slagen/ minuut
10 minuten voor intubatie tot een uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM 11 2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren