- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05659212
Blokkolja a nyomást az intubációra
Összehasonlító randomizált vizsgálat a dexmedetomidin, magnézium-szulfát és lidokain között a laparoszkópos nőgyógyászati sebészethez szükséges laringoszkópos intubációra adott nyomásreakcióról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyorsított laparoszkópos nőgyógyászati műtét, amelyet általában általános érzéstelenítésben (GA) végeznek. A gégetükrözés és az endotracheális intubáció szükséges a légutak és a lélegeztetés hatékony szabályozásához, de káros hatásai vannak, például magas vérnyomás és ritmuszavar. Ezek a hemodinamikai változások a reflex szimpatikus aktivitásnak köszönhetőek, és a válasz nagysága egyenesen arányos a laringoszkópia időtartamával és erősségével. Számos gyógyszert és technikát próbáltak ki a laringoszkópiára és az endotracheális intubációra adott stresszre adott válasz csökkentésére, de egyik sem bizonyult ideálisnak.
A lidokain egy amid szintetikus helyi érzéstelenítő, amelyet kamrai dysrhythmiák kezelésére és kamrai tachyarrhythmia megelőzésére használnak. Kardióstabilizáló hatással rendelkezik.
A Bromage kimutatta, hogy az intravénás (IV) alkalmazása tompította az intubációra adott nyomásválaszt. Bebizonyosodott, hogy a lidokain 1,5 mg/ttkg IV dózisa csökkenti a stresszre adott válaszokat a laringoszkópia és az intubáció során.
A dexmedetomidin rendkívül szelektív alfa 2 receptor agonista, és nyugtató, fájdalomcsillapító és opioidmegtakarító hatással rendelkezik. Kimutatták, hogy csökkenti a gége stresszválaszát, csökkenti az intravénás (IV) érzéstelenítők szükségességét, és hemodinamikai stabilitást biztosít.
A magnézium-szulfát (Mg SO4) a negyedik leggyakrabban előforduló kation a szervezetben, és a második legelterjedtebb intracelluláris kation. Sok enzimrendszert aktivál. A Mg SO4 gátolja a katekolaminok felszabadulását a mellékvese velőből és az adrenerg idegvégződésekből, és hatékonyan csökkenti a légcső intubációjára adott vérnyomás (BP) reakciót. Puri és munkatársai kimutatták, hogy a laringoszkópia előtt 50 mg/kg MgSO4 jobban csillapítja a légcső intubációra adott presszorválaszt, mint a lidokain.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seham M. Moeen, MD
- Telefonszám: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ARMIA M. LABEB, Msc
- Telefonszám: 02 01091507030
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-II
- Életkor 23 és 40 év között
- Mallampati I. és II. fokozatú légutakkal
- Választható diagnosztikus laparoszkópos nőgyógyászati műtét általános érzéstelenítésben endotracheális intubációval
Kizárási kritériumok:
- Mallampatti III. és IV. osztályozás, nehéz intubáció várható
- Testtömegindex (BMI > 35 kg/m2), teli gyomor, terhesség
- Sürgősségi műtét
- Szív- vagy neurológiai betegség vagy asztmás beteg anamnézisében
- A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység története
- Előrehaladott máj- vagy veseelégtelenség.
- Azok a betegek, akiknél a laringoszkópia időtartama több mint 20 másodpercig tartott
- Beteg elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: D csoport
A betegek 0,5 μg/kg IV dexmedetomidint kapnak normál sóoldattal legfeljebb 10 ml-re hígítva, 10 percen keresztül az érzéstelenítés megkezdése előtt, és 10 ml normál sóoldatot közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt.
|
A betegek 0,5 μg/kg IV dexmedetomidint kapnak normál sóoldattal legfeljebb 10 ml-re hígítva, 10 percen keresztül az érzéstelenítés megkezdése előtt, és 10 ml normál sóoldatot közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt.
|
Aktív összehasonlító: M csoport
A betegek 50 mg/kg iv. magnézium-szulfátot kapnak normál sóoldattal 10 ml-re hígítva lassan, 10 perc alatt az érzéstelenítés beindítása előtt, és 10 ml normál sóoldatot közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt.
|
A betegek 50 mg/kg iv. magnézium-szulfátot kapnak normál sóoldattal 10 ml-re hígítva lassan, 10 perc alatt az érzéstelenítés beindítása előtt, és 10 ml normál sóoldatot közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt.
|
Placebo Comparator: L csoport
A betegek 1,5 mg/kg iv. lidokaint kapnak normál sóoldattal 10 ml-re hígítva közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt, és 10 ml normál sóoldatot infúzióban 10 percen keresztül az érzéstelenítés megkezdése előtt.
|
A betegek 1,5 mg/kg iv. lidokaint kapnak normál sóoldattal 10 ml-re hígítva közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt, és 10 ml normál sóoldatot infúzióban 10 percen keresztül az érzéstelenítés megkezdése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: 10 perccel az intubálás előtt és egy órával a műtét után
|
Ütem/perc
|
10 perccel az intubálás előtt és egy órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM 11 2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína