CWT-f-002 -voiteluainesilmätippojen siedettävyyden ja tehon arviointi
maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Calm Water Therapeutics LLC
Yhden keskuksen, kaksinaamioinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan liukastettavien CWT-f-002-silmätippojen siedettävyyttä ja tehoa verrattuna Systane®-säilöntäaineettomiin silmätippoihin kuivasilmätaudin (DED) merkkien ja oireiden hoidossa
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CWT-f-002 voitelevien silmätippojen siedettävyyttä ja tehoa kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa CWT-f-002 voitelevaa silmätippaa arvioidaan koehenkilöillä, joilla on kuivasilmäisyys.
Tämä OTC-silmätippa on aiemmin osoittanut lupaavia tuloksia useissa prekliinisissä ja kliinisissä olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen aktiivinen vertailuaine on Systane (R).
Ainesosaluettelot seuraavasti.
CWT-f-002: Vaikuttavat aineet ovat glyseriini 0,7 % ja polyetyleeniglykoli 400 0,4 %.
Inaktiiviset aineet ovat mannitoli, polylysiini-oksastepolyetyleeniglykoli, steriili injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumfosfaattipuskuri.
Systane: Vaikuttavat aineet ovat polyetyleeniglykoli 400 0,4 % ja propyleeniglykoli 0,3 %.
Inaktiiviset aineet ovat boorihappo, kalsiumkloridi, hydroksipropyyliguar, magnesiumkloridi, kaliumkloridi, puhdistettu vesi, natriumkloridi, sinkkikloridi.
Systane (R) voi sisältää kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia pH:n säätämiseksi.
Molemmat tuotteet ovat säilöntäainevapaita ja toimitetaan yksikköannostelijoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Research Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Sinulla on raportoitu kuivasilmäisyyttä vähintään 6 kuukauden ajan
- Kyynelkalvon hajoamisajan (TFBUT) mitta on >1 ja
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut vasta-aiheet tai herkkyydet tutkimushoidon tai sen komponenttien käytölle
- Sinulla on kliinisesti merkittävä rakolamppulöydös käynnillä 1, joka voi sisältää aktiivisen luomitulehduksen, meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD), silmäluomien reunatulehduksen tai aktiivisia silmäallergioita, jotka vaativat terapeuttista hoitoa ja/tai voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja
- sinulla on tila (silmä tai systeeminen), jonka tutkija katsoo voivan asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: glyseriini 0,7 %/PEG 400 0,3 %
20 potilasta saa glyseriiniä 0,7 %/PEG 400 0,3 % liukastettavia silmätippoja kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan.
|
OTC Monographin aktiivisia aineita sisältävä silmätippa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: polyetyleeniglykoli 400 0,4 %/propyleeniglykoli 0,3 %
10 potilasta saa polyetyleeniglykoli 400 0,4 %/propyleeniglykoli 0,3 % liukastetta silmätippoja kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan.
|
OTC Monographin aktiivisia aineita sisältävä silmätippa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: 15 minuuttia silmätipan tiputtamisen jälkeen
|
Huippuluokan menetelmä repeämisen stabiilisuuden arvioimiseksi.
|
15 minuuttia silmätipan tiputtamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Farrand KF, Fridman M, Stillman IO, Schaumberg DA. Prevalence of Diagnosed Dry Eye Disease in the United States Among Adults Aged 18 Years and Older. Am J Ophthalmol. 2017 Oct;182:90-98. doi: 10.1016/j.ajo.2017.06.033. Epub 2017 Jul 10.
- Gensheimer WG, Kleinman DM, Gonzalez MO, Sobti D, Cooper ER, Smits G, Loxley A, Mitchnick M, Aquavella JV. Novel formulation of glycerin 1% artificial tears extends tear film break-up time compared with Systane lubricant eye drops. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Oct;28(5):473-8. doi: 10.1089/jop.2011.0053. Epub 2012 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .