CWT-f-002润滑滴眼液的耐受性和疗效评价
2023年9月4日 更新者：Calm Water Therapeutics LLC
一项单中心、双盲、随机研究，评估 CWT-f-002 润滑滴眼液与 Systane® 无防腐剂滴眼液在治疗干眼病 (DED) 体征和症状方面的耐受性和疗效
主要目的是评估 CWT-f-002 润滑剂滴眼液在治疗干眼病体征和症状方面的耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
在这项研究中，CWT-f-002 润滑剂滴眼液正在干眼症受试者中进行评估。
这种 OTC 滴眼液先前已在多个临床前和临床环境中显示出可喜的结果。
本研究的活性比较剂是 Systane (R)。
成分列表如下。
CWT-f-002：有效成分为甘油 0.7% 和聚乙二醇 400 0.4%。
非活性成分为甘露醇、聚赖氨酸-接枝-聚乙二醇、无菌注射用水和磷酸钠缓冲液。
Systane：有效成分是聚乙二醇 400 0.4% 和丙二醇 0.3%。
非活性成分是硼酸、氯化钙、羟丙基瓜尔胶、氯化镁、氯化钾、纯净水、氯化钠、氯化锌。
Systane (R) 可含有盐酸和/或氢氧化钠以调节 pH 值。
这两种产品均不含防腐剂，并以单位剂量提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Research Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 有至少 6 个月的干眼病史
- 泪膜破裂时间 (TFBUT) 测量值 >1 并且
排除标准：
- 使用研究治疗药物或其任何成分的已知禁忌症或敏感性
- 在第 1 次就诊时发现具有临床意义的裂隙灯，可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍 (MGD)、睑缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏，和/或研究者认为可能会干扰研究参数
- 患有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与试验的疾病（眼部或全身）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甘油 0.7%/PEG 400 0.3%
20 名患者将接受甘油 0.7%/PEG 400 0.3% 润滑剂滴眼液，每天 3 次，持续 28 天。
|
含非处方药专论活性剂的滴眼液。
其他名称：
|
|
有源比较器：聚乙二醇 400 0.4%/丙二醇 0.3%
10 名患者将接受聚乙二醇 400 0.4%/丙二醇 0.3% 润滑剂滴眼液，每天 3 次，持续 28 天。
|
含非处方药专论活性剂的滴眼液。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泪膜破裂时间
大体时间：滴眼药水后15分钟
|
评估撕裂稳定性的最先进方法。
|
滴眼药水后15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paul Gomes, MS、Andover Research Eye Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Farrand KF, Fridman M, Stillman IO, Schaumberg DA. Prevalence of Diagnosed Dry Eye Disease in the United States Among Adults Aged 18 Years and Older. Am J Ophthalmol. 2017 Oct;182:90-98. doi: 10.1016/j.ajo.2017.06.033. Epub 2017 Jul 10.
- Gensheimer WG, Kleinman DM, Gonzalez MO, Sobti D, Cooper ER, Smits G, Loxley A, Mitchnick M, Aquavella JV. Novel formulation of glycerin 1% artificial tears extends tear film break-up time compared with Systane lubricant eye drops. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Oct;28(5):473-8. doi: 10.1089/jop.2011.0053. Epub 2012 May 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (实际的)
2023年8月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甘油 0.7%/PEG 400 0.3%的临床试验
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