CWT-f-002潤滑剤点眼薬の忍容性と有効性の評価
2023年9月4日 更新者:Calm Water Therapeutics LLC
ドライアイ疾患 (DED) の徴候と症状の治療において、CWT-f-002 潤滑剤点眼薬の忍容性と有効性を Systane®防腐剤を含まない点眼薬と比較して評価する、単一施設、二重マスク、無作為化研究
主な目的は、ドライアイ疾患の徴候と症状の治療における CWT-f-002 潤滑剤点眼薬の忍容性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、CWT-f-002 潤滑剤点眼薬がドライアイの被験者で評価されています。
このOTC点眼薬は、以前に複数の前臨床および臨床設定で有望な結果を示しています。
この研究の実際の比較対象は Systane (R) です。
成分表は以下の通り。
CWT-f-002: 有効成分はグリセリン 0.7% とポリエチレングリコール 400 0.4% です。
不活性成分は、マンニトール、ポリリジン-グラフト-ポリエチレングリコール、注射用滅菌水、およびリン酸ナトリウム緩衝液です。
Systane: 有効成分は、ポリエチレングリコール 400 0.4% とプロピレングリコール 0.3% です。
不活性成分は、ホウ酸、塩化カルシウム、ヒドロキシプロピルグアー、塩化マグネシウム、塩化カリウム、精製水、塩化ナトリウム、塩化亜鉛です。
Systane (R) は、pH を調整するために塩酸および/または水酸化ナトリウムを含む場合があります。
どちらの製品も防腐剤を含まず、単位用量で提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Research Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -少なくとも6か月間ドライアイの報告された病歴がある
- 涙液層破壊時間 (TFBUT) の測定値が 1 を超えており、
除外基準:
- -研究治療またはその構成要素の使用に対する既知の禁忌または感受性
- -Visit 1で臨床的に重要な細隙灯の発見があり、活動性眼瞼炎、マイボーム腺機能障害(MGD)、眼瞼縁の炎症、または治療を必要とする活動性眼アレルギー、および/または治験責任医師の意見で研究パラメータを妨げる可能性があります
- -治験責任医師が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の試験への参加を著しく妨げる可能性があると感じる状態(眼または全身)がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グリセリン 0.7%/PEG400 0.3%
20 人の患者がグリセリン 0.7%/PEG 400 0.3% 潤滑剤点眼薬を 1 日 3 回、28 日間投与されます。
|
OTCモノグラフの有効成分を含む点眼薬。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ポリエチレングリコール400 0.4%/プロピレングリコール 0.3%
10 人の患者は、ポリエチレングリコール 400 0.4%/プロピレングリコール 0.3% 潤滑剤点眼薬を 1 日 3 回、28 日間投与されます。
|
OTCモノグラフの有効成分を含む点眼薬。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
涙液層崩壊時間
時間枠:点眼15分後
|
涙の安定性を評価するための最先端の方法論。
|
点眼15分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Paul Gomes, MS、Andover Research Eye Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Farrand KF, Fridman M, Stillman IO, Schaumberg DA. Prevalence of Diagnosed Dry Eye Disease in the United States Among Adults Aged 18 Years and Older. Am J Ophthalmol. 2017 Oct;182:90-98. doi: 10.1016/j.ajo.2017.06.033. Epub 2017 Jul 10.
- Gensheimer WG, Kleinman DM, Gonzalez MO, Sobti D, Cooper ER, Smits G, Loxley A, Mitchnick M, Aquavella JV. Novel formulation of glycerin 1% artificial tears extends tear film break-up time compared with Systane lubricant eye drops. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Oct;28(5):473-8. doi: 10.1089/jop.2011.0053. Epub 2012 May 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ疾患の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
グリセリン 0.7%/PEG400 0.3%の臨床試験
-
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary...募集高血圧、肺アメリカ, ベルギー, フランス, ドイツ, イスラエル, イタリア, スペイン, スウェーデン, イギリス, ポーランド, カナダ
-
Joben Bio-Medical Co., Ltd.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan と他の協力者わからない
-
Bp Consulting, Inc完了
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.完了