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Valutazione della tollerabilità ed efficacia del collirio lubrificante CWT-f-002

4 settembre 2023 aggiornato da: Calm Water Therapeutics LLC

Uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato che valuta la tollerabilità e l'efficacia delle gocce oculari lubrificanti CWT-f-002 rispetto alle gocce oculari prive di conservanti Systane® nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco (DED)

L'obiettivo primario è valutare la tollerabilità e l'efficacia del collirio lubrificante CWT-f-002 nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio il collirio lubrificante CWT-f-002 viene valutato in soggetti con secchezza oculare. Questo collirio OTC ha già mostrato risultati promettenti in molteplici contesti preclinici e clinici. Il comparatore attivo per questo studio è Systane (R). Liste degli ingredienti come segue. CWT-f-002: Gli ingredienti attivi sono glicerina 0,7% e polietilenglicole 400 0,4%. Gli ingredienti inattivi sono mannitolo, polilisina-innesto-polietilenglicole, acqua sterile per preparazioni iniettabili e tampone fosfato di sodio. Systane: Gli ingredienti attivi sono il polietilenglicole 400 0,4% e il glicole propilenico 0,3%. Gli ingredienti inattivi sono acido borico, cloruro di calcio, idrossipropil guar, cloruro di magnesio, cloruro di potassio, acqua purificata, cloruro di sodio, cloruro di zinco. Systane (R) può contenere acido cloridrico e/o idrossido di sodio per regolare il pH. Entrambi i prodotti sono privi di conservanti e forniti in dosatori unitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Research Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere una storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi
  • Avere una misurazione del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) >1 e

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o sensibilità note all'uso del trattamento in studio o di uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Avere un riscontro clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 che può includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo il parere dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio
  • Avere una condizione (oculare o sistemica) che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: glicerina 0,7%/PEG 400 0,3%
20 pazienti riceveranno colliri lubrificanti con glicerina 0,7%/PEG 400 0,3% tre volte al giorno per 28 giorni.
Droga: glicerina 0,7%/PEG 400 0,3%
Collirio con agenti attivi dalla monografia OTC.
Altri nomi:
  • CWT-f-002
Comparatore attivo: polietilenglicole 400 0,4%/propilenglicole 0,3%
10 pazienti riceveranno polietilenglicole 400 collirio lubrificante 0,4%/glicole propilenico 0,3% tre volte al giorno per 28 giorni.
Droga: polietilenglicole 400 0,4%/propilenglicole 0,3%
Collirio con agenti attivi dalla monografia OTC.
Altri nomi:
  • Systane (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'instillazione del collirio
Metodologia all'avanguardia per valutare la stabilità lacrimale.
15 minuti dopo l'instillazione del collirio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calm Water Therapeutics LLC

Collaboratori

Andover Research Eye Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su glicerina 0,7%/PEG 400 0,3%

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