Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tolerabiliteten og effektiviteten til CWT-f-002 smøremiddel øyedråper

4. september 2023 oppdatert av: Calm Water Therapeutics LLC

En enkeltsenter, dobbeltmasket, randomisert studie som evaluerer tolerabiliteten og effektiviteten til CWT-f-002 smøremiddel øyedråper sammenlignet med Systane® Konserveringsfrie øyedråper ved behandling av tegn og symptomer på tørre øyne (DED)

Hovedmålet er å evaluere toleransen og effekten av CWT-f-002 smøremiddel øyedråper i behandlingen av tegn og symptomer på tørre øyesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien blir CWT-f-002 smøremiddel øyedråper evaluert hos personer med tørre øyne. Denne OTC-øyedråpen har tidligere vist lovende resultater i flere prekliniske og kliniske omgivelser. Den aktive komparatoren for denne studien er Systane (R). Ingredienslister som følger. CWT-f-002: Aktive ingredienser er glyserin 0,7 % og polyetylenglykol 400 0,4 %. Inaktive ingredienser er mannitol, polylysin-pode-polyetylenglykol, sterilt vann til injeksjon og natriumfosfatbuffer. Systane: Aktive ingredienser er polyetylenglykol 400 0,4 % og propylenglykol 0,3 %. Inaktive ingredienser er borsyre, kalsiumklorid, hydroksypropylguar, magnesiumklorid, kaliumklorid, renset vann, natriumklorid, sinkklorid. Systane (R) kan inneholde saltsyre og/eller natriumhydroksid for å justere pH. Begge produktene er fri for konserveringsmidler og leveres i enhetsdosere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Research Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år
  • Har en rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder
  • Ha en Tårefilm Breakup Time (TFBUT) måling på >1 og

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av studiebehandlingen eller noen av dens komponenter
  • Har et klinisk signifikant funn av spaltelampe ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), betennelse i lokkkanten eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter utforskerens mening kan forstyrre studieparametere
  • Har en tilstand (okulær eller systemisk) som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i utprøvingen betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: glyserin 0,7 %/PEG 400 0,3 %
20 pasienter vil få glyserin 0,7 %/PEG 400 0,3 % smøremiddel øyedråper tre ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: glyserin 0,7 %/PEG 400 0,3 %
Øyedråpe med aktive midler fra OTC Monograph.
Andre navn:
  • CWT-f-002
Aktiv komparator: polyetylenglykol 400 0,4 %/propylenglykol 0,3 %
10 pasienter vil få øyedråper polyetylenglykol 400 0,4 %/propylenglykol 0,3 % smøremiddel tre ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: polyetylenglykol 400 0,4 %/propylenglykol 0,3 %
Øyedråpe med aktive midler fra OTC Monograph.
Andre navn:
  • Systane (R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbruddstid for rivefilm
Tidsramme: 15 minutter etter instillasjon av øyedråper
State-of-the-art metodikk for å vurdere rivestabilitet.
15 minutter etter instillasjon av øyedråper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calm Water Therapeutics LLC

Samarbeidspartnere

Andover Research Eye Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWT-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere