Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení snášenlivosti a účinnosti mazacích očních kapek CWT-f-002

4. září 2023 aktualizováno: Calm Water Therapeutics LLC

Jednocentrová, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie hodnotící snášenlivost a účinnost lubrikačních očních kapek CWT-f-002 ve srovnání s očními kapkami bez konzervačních látek Systane® při léčbě příznaků a symptomů onemocnění suchého oka (DED)

Primárním cílem je vyhodnotit snášenlivost a účinnost lubrikačních očních kapek CWT-f-002 při léčbě příznaků a symptomů onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se lubrikační oční kapky CWT-f-002 hodnotí u subjektů se suchým okem. Tyto volně prodejné oční kapky již dříve vykazovaly slibné výsledky v mnoha preklinických a klinických podmínkách. Aktivním komparátorem pro tuto studii je Systane (R). Seznam přísad je následující. CWT-f-002: Aktivními složkami jsou glycerin 0,7 % a polyethylenglykol 400 0,4 %. Neaktivními složkami jsou mannitol, polylysin-graft-polyethylenglykol, sterilní voda na injekci a pufr fosforečnan sodný. Systane: Aktivními složkami jsou polyethylenglykol 400 0,4 % a propylenglykol 0,3 %. Neaktivní složky jsou kyselina boritá, chlorid vápenatý, hydroxypropyl guar, chlorid hořečnatý, chlorid draselný, čištěná voda, chlorid sodný, chlorid zinečnatý. Systane (R) může obsahovat kyselinu chlorovodíkovou a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH. Oba produkty neobsahují konzervační látky a dodávají se v jednotkových dávkovačích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Research Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Máte hlášenou anamnézu suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců
  • Mějte naměřenou dobu rozpadu slzného filmu (TFBUT) >1 a

Kritéria vyloučení:

  • Známé kontraindikace nebo citlivost na použití studované léčby nebo jakékoli její složky
  • Mít klinicky významný nález na štěrbinové lampě při návštěvě 1, který může zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy (MGD), zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu, a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie
  • Mít stav (oční nebo systémový), o kterém se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: glycerin 0,7 %/PEG 400 0,3 %
20 pacientů bude dostávat oční kapky glycerin 0,7%/PEG 400 0,3% lubrikant třikrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: glycerin 0,7 %/PEG 400 0,3 %
Oční kapky s aktivními látkami z OTC monografie.
Ostatní jména:
  • CWT-f-002
Aktivní komparátor: polyethylenglykol 400 0,4 %/propylenglykol 0,3 %
10 pacientů bude dostávat polyethylenglykol 400 0,4%/propylenglykol 0,3% lubrikační oční kapky třikrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: polyethylenglykol 400 0,4 %/propylenglykol 0,3 %
Oční kapky s aktivními látkami z OTC monografie.
Ostatní jména:
  • Systane (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 15 minut po nakapání očních kapek
Nejmodernější metodika pro hodnocení stability slz.
15 minut po nakapání očních kapek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calm Water Therapeutics LLC

Spolupracovníci

Andover Research Eye Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na glycerin 0,7 %/PEG 400 0,3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit