Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji i skuteczności nawilżających kropli do oczu CWT-f-002

4 września 2023 zaktualizowane przez: Calm Water Therapeutics LLC

Jednoośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane badanie oceniające tolerancję i skuteczność nawilżających kropli do oczu CWT-f-002 w porównaniu z kroplami do oczu Systane® niezawierającymi konserwantów w leczeniu objawów zespołu suchego oka (DED)

Głównym celem jest ocena tolerancji i skuteczności nawilżających kropli do oczu CWT-f-002 w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ocenia się nawilżające krople do oczu CWT-f-002 u osób z zespołem suchego oka. Te krople do oczu OTC wykazały wcześniej obiecujące wyniki w wielu warunkach przedklinicznych i klinicznych. Aktywnym komparatorem w tym badaniu jest Systane (R). Lista składników w następujący sposób. CWT-f-002: Składniki aktywne to gliceryna 0,7% i glikol polietylenowy 400 0,4%. Składniki nieaktywne to mannitol, glikol polietylenowy szczepiony polilizyną, sterylna woda do wstrzykiwań i bufor fosforanu sodu. Systane: Składniki aktywne to glikol polietylenowy 400 0,4% i glikol propylenowy 0,3%. Składniki nieaktywne to kwas borowy, chlorek wapnia, guar hydroksypropylowy, chlorek magnezu, chlorek potasu, woda oczyszczona, chlorek sodu, chlorek cynku. Systane (R) może zawierać kwas solny i/lub wodorotlenek sodu w celu dostosowania pH. Oba produkty nie zawierają konserwantów i są dostarczane w jednostkowych dozownikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Research Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Mieć zgłoszoną historię suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy
  • Mieć pomiar czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) > 1 i

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania lub wrażliwość na stosowanie badanego leku lub któregokolwiek z jego składników
  • Podczas wizyty 1 stwierdzono klinicznie istotne wykrycie lampy szczelinowej, które może obejmować aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub aktywne alergie oczne, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania
  • Cierpią na schorzenie (oczne lub ogólnoustrojowe), które zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gliceryna 0,7%/PEG 400 0,3%
20 pacjentów otrzyma nawilżające krople do oczu z gliceryną 0,7%/PEG 400 0,3% trzy razy dziennie przez 28 dni.
Lek: gliceryna 0,7%/PEG 400 0,3%
Krople do oczu ze składnikami aktywnymi z Monografii OTC.
Inne nazwy:
  • CWT-f-002
Aktywny komparator: glikol polietylenowy 400 0,4%/glikol propylenowy 0,3%
10 pacjentów otrzyma nawilżające krople do oczu glikol polietylenowy 400 400 0,4%/0,3% glikol propylenowy trzy razy dziennie przez 28 dni.
Lek: glikol polietylenowy 400 0,4%/glikol propylenowy 0,3%
Krople do oczu ze składnikami aktywnymi z Monografii OTC.
Inne nazwy:
  • Systane (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 15 minut po zakropleniu do oczu
Najnowocześniejsza metodologia oceny stabilności łez.
15 minut po zakropleniu do oczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calm Water Therapeutics LLC

Współpracownicy

Andover Research Eye Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na gliceryna 0,7%/PEG 400 0,3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj