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CWT-f-002 윤활유 점안제의 내약성 및 효능 평가

2023년 9월 4일 업데이트: Calm Water Therapeutics LLC

안구건조증(DED)의 징후 및 증상 치료에서 Systane® 무방부제 점안액과 비교하여 CWT-f-002 윤활제 점안액의 내약성 및 효능을 평가하는 단일 센터, 이중 마스킹, 무작위 연구

1차 목적은 안구건조증의 징후 및 증상 치료에서 CWT-f-002 윤활제 안약의 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 안구 건조증 환자를 대상으로 CWT-f-002 윤활제 점안액을 평가하고 있습니다. 이 OTC 안약은 이전에 여러 전임상 및 임상 설정에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 연구의 활성 비교자는 Systane(R)입니다. 성분표는 다음과 같습니다. CWT-f-002: 활성 성분은 글리세린 0.7% 및 폴리에틸렌 글리콜 400 0.4%입니다. 비활성 성분은 만니톨, 폴리리신-그래프트-폴리에틸렌 글리콜, 주사용 멸균수 및 인산나트륨 완충액입니다. 시스테인: 활성 성분은 폴리에틸렌 글리콜 400 0.4% 및 프로필렌 글리콜 0.3%입니다. 비활성 성분은 붕산, 염화칼슘, 하이드록시프로필 구아, 염화마그네슘, 염화칼륨, 정제수, 염화나트륨, 염화아연입니다. 시스테인(R)은 pH를 조정하기 위해 염산 및/또는 수산화나트륨을 함유할 수 있습니다. 두 제품 모두 방부제가 없으며 단위 도저로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Andover Research Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 최소 6개월 동안 보고된 안구 건조증 병력이 있어야 합니다.
  • 눈물막 파괴 시간(TFBUT) 측정치가 1보다 크고

제외 기준:

  • 연구 치료제 또는 그 구성요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성
  • 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애(MGD), 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료적 치료를 필요로 하는 활동성 안구 알레르기를 포함할 수 있고 및/또는 연구자의 의견으로 연구 매개변수를 방해할 수 있는, 방문 1에서 임상적으로 유의한 세극등 소견이 있음
  • 연구자가 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 시험 참여를 크게 방해할 수 있다고 느끼는 상태(눈 또는 전신)를 가짐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글리세린 0.7%/PEG 400 0.3%
20명의 환자는 28일 동안 하루에 세 번 글리세린 0.7%/PEG 400 0.3% 윤활제 점안액을 받게 됩니다.
의약품: 글리세린 0.7%/PEG 400 0.3%
OTC Monograph의 활성제를 점안합니다.
다른 이름들:
  • CWT-f-002
활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜 400 0.4%/프로필렌 글리콜 0.3%
10명의 환자에게 폴리에틸렌 글리콜 400 0.4%/프로필렌 글리콜 0.3% 윤활제 점안액을 28일 동안 하루에 세 번 투여합니다.
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 400 0.4%/프로필렌 글리콜 0.3%
OTC Monograph의 활성제를 점안합니다.
다른 이름들:
  • 시스테인(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물막 파괴 시간
기간: 안약 점안 후 15분
눈물 안정성을 평가하기 위한 최첨단 방법론.
안약 점안 후 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calm Water Therapeutics LLC

협력자

Andover Research Eye Institute

수사관

  • 연구 책임자: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CWT-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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