Utvärdering av tolerabiliteten och effektiviteten av CWT-f-002 Smörjmedel ögondroppar
4 september 2023 uppdaterad av: Calm Water Therapeutics LLC
En enkelcenter, dubbelmaskad, randomiserad studie som utvärderar tolerabiliteten och effekten av CWT-f-002 smörjmedelsögondroppar jämfört med Systane® Konserveringsmedelsfria ögondroppar vid behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (DED)
Det primära målet är att utvärdera tolerabiliteten och effekten av CWT-f-002 smörjmedel ögondroppar vid behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie utvärderas CWT-f-002 smörjmedel ögondroppar hos patienter med torra ögon.
Denna OTC-ögondroppar har tidigare visat lovande resultat i flera prekliniska och kliniska miljöer.
Den aktiva jämförelsen för denna studie är Systane (R).
Ingredienslistor enligt följande.
CWT-f-002: Aktiva ingredienser är glycerin 0,7 % och polyetylenglykol 400 0,4 %.
Inaktiva ingredienser är mannitol, polylysin-ymp-polyetylenglykol, sterilt vatten för injektion och natriumfosfatbuffert.
Systane: Aktiva ingredienser är polyetylenglykol 400 0,4 % och propylenglykol 0,3 %.
Inaktiva ingredienser är borsyra, kalciumklorid, hydroxipropylguar, magnesiumklorid, kaliumklorid, renat vatten, natriumklorid, zinkklorid.
Systane (R) kan innehålla saltsyra och/eller natriumhydroxid för att justera pH.
Båda produkterna är fria från konserveringsmedel och levereras i enhetsdoserare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Research Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Har en rapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader
- Ha en TFBUT-mätning (Tear Film Breakup Time) på >1 och
Exklusions kriterier:
- Kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av studiebehandlingen eller någon av dess komponenter
- Har ett kliniskt signifikant fynd av spaltlampa vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion (MGD), lockmarginalinflammation eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens uppfattning kan störa studieparametrarna
- Har ett tillstånd (okulärt eller systemiskt) som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: glycerin 0,7 %/PEG 400 0,3 %
20 patienter kommer att få glycerin 0,7 %/PEG 400 0,3 % smörjmedel ögondroppar tre gånger per dag i 28 dagar.
|
Ögondroppar med aktiva medel från OTC Monograph.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: polyetylenglykol 400 0,4 %/propylenglykol 0,3 %
10 patienter kommer att få polyetylenglykol 400 0,4 %/propylenglykol 0,3 % smörjmedel ögondroppar tre gånger per dag i 28 dagar.
|
Ögondroppar med aktiva medel från OTC Monograph.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tear Film Break-up Time
Tidsram: 15 minuter efter instillation av ögondroppar
|
Toppmodern metodik för att bedöma rivstabilitet.
|
15 minuter efter instillation av ögondroppar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Farrand KF, Fridman M, Stillman IO, Schaumberg DA. Prevalence of Diagnosed Dry Eye Disease in the United States Among Adults Aged 18 Years and Older. Am J Ophthalmol. 2017 Oct;182:90-98. doi: 10.1016/j.ajo.2017.06.033. Epub 2017 Jul 10.
- Gensheimer WG, Kleinman DM, Gonzalez MO, Sobti D, Cooper ER, Smits G, Loxley A, Mitchnick M, Aquavella JV. Novel formulation of glycerin 1% artificial tears extends tear film break-up time compared with Systane lubricant eye drops. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Oct;28(5):473-8. doi: 10.1089/jop.2011.0053. Epub 2012 May 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CWT-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .