Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van CWT-f-002 oogdruppels met smeermiddel

4 september 2023 bijgewerkt door: Calm Water Therapeutics LLC

Een single-center, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van CWT-f-002 oogdruppels met glijmiddel in vergelijking met Systane® oogdruppels zonder conserveringsmiddelen bij de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen (DED)

Het primaire doel is het evalueren van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van CWT-f-002 oogdruppels als smeermiddel bij de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt CWT-f-002 oogdruppel met glijmiddel geëvalueerd bij proefpersonen met droge ogen. Deze OTC-oogdruppel heeft eerder veelbelovende resultaten opgeleverd in meerdere preklinische en klinische omgevingen. De actieve comparator voor deze studie is Systane (R). Ingrediëntenlijsten als volgt. CWT-f-002: Actieve ingrediënten zijn glycerine 0,7% en polyethyleenglycol 400 0,4%. Inactieve ingrediënten zijn mannitol, polylysine-ent-polyethyleenglycol, steriel water voor injectie en natriumfosfaatbuffer. Systane: Actieve ingrediënten zijn polyethyleenglycol 400 0,4% en propyleenglycol 0,3%. Inactieve ingrediënten zijn boorzuur, calciumchloride, hydroxypropylguar, magnesiumchloride, kaliumchloride, gezuiverd water, natriumchloride, zinkchloride. Systane (R) kan zoutzuur en/of natriumhydroxide bevatten om de pH aan te passen. Beide producten zijn vrij van conserveringsmiddelen en worden geleverd in doseerunits.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Research Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Een voorgeschiedenis van droge ogen hebben gedurende ten minste 6 maanden
  • Een traanfilm-opbreektijd (TFBUT) meting hebben van >1 en

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicaties of gevoeligheden voor het gebruik van de onderzoeksbehandeling of een van de componenten ervan
  • Bij bezoek 1 een klinisch significante spleetlampbevinding hebben die actieve blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën kan omvatten die therapeutische behandeling vereisen, en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren
  • Een aandoening (oculair of systemisch) hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: glycerine 0,7%/PEG 400 0,3%
20 patiënten zullen gedurende 28 dagen drie keer per dag glycerine 0,7%/PEG 400 0,3% oogdruppels krijgen.
Geneesmiddel: glycerine 0,7%/PEG 400 0,3%
Oogdruppel met werkzame stoffen uit de OTC Monograph.
Andere namen:
  • CWT-f-002
Actieve vergelijker: polyethyleenglycol 400 0,4%/propyleenglycol 0,3%
10 patiënten zullen gedurende 28 dagen drie keer per dag polyethyleenglycol 400 0,4%/propyleenglycol 0,3% oogdruppels krijgen.
Geneesmiddel: polyethyleenglycol 400 0,4%/propyleenglycol 0,3%
Oogdruppel met werkzame stoffen uit de OTC Monograph.
Andere namen:
  • Systène (R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traanfilm opbreektijd
Tijdsspanne: 15 minuten na instillatie van de oogdruppels
State-of-the-art methodologie om de scheurstabiliteit te beoordelen.
15 minuten na instillatie van de oogdruppels

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calm Water Therapeutics LLC

Medewerkers

Andover Research Eye Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWT-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren