- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05660681
Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von CWT-f-002 Gleitmittel-Augentropfen
4. September 2023 aktualisiert von: Calm Water Therapeutics LLC
Eine monozentrische, doppelmaskierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von CWT-f-002 Gleitmittel-Augentropfen im Vergleich zu konservierungsmittelfreien Systane®-Augentropfen bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (DED)
Das Hauptziel ist die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von CWT-f-002 Gleitmittel-Augentropfen bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird CWT-f-002 Gleitmittel-Augentropfen bei Probanden mit trockenem Auge untersucht.
Diese OTC-Augentropfen haben zuvor in mehreren präklinischen und klinischen Umgebungen vielversprechende Ergebnisse gezeigt.
Der aktive Komparator für diese Studie ist Systane (R).
Zutatenliste wie folgt.
CWT-f-002: Wirkstoffe sind Glycerin 0,7 % und Polyethylenglycol 400 0,4 %.
Inaktive Bestandteile sind Mannitol, Polylysin-Graft-Polyethylenglykol, steriles Wasser für Injektionszwecke und Natriumphosphatpuffer.
Systane: Wirkstoffe sind Polyethylenglykol 400 0,4 % und Propylenglykol 0,3 %.
Inaktive Inhaltsstoffe sind Borsäure, Calciumchlorid, Hydroxypropylguar, Magnesiumchlorid, Kaliumchlorid, gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Zinkchlorid.
Systane® kann Salzsäure und/oder Natriumhydroxid enthalten, um den pH-Wert einzustellen.
Beide Produkte sind frei von Konservierungsmitteln und werden in Dosiereinheiten geliefert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Research Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Haben Sie eine gemeldete Geschichte des trockenen Auges für mindestens 6 Monate
- Haben Sie eine Tear Film Breakup Time (TFBUT) Messung von > 1 und
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber der Anwendung des Studienmedikaments oder eines seiner Bestandteile
- Haben Sie einen klinisch signifikanten Spaltlampenbefund bei Besuch 1, der aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen kann, die eine therapeutische Behandlung erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können
- Eine Erkrankung (okular oder systemisch) haben, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Glyzerin 0,7 %/PEG 400 0,3 %
20 Patienten erhalten 28 Tage lang dreimal täglich Augentropfen mit Glycerin 0,7 %/PEG 400 0,3 %.
|
Augentropfen mit Wirkstoffen aus der OTC-Monographie.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol 400 0,4 %/Propylenglykol 0,3 %
10 Patienten erhalten 28 Tage lang dreimal täglich gleitfähige Augentropfen aus Polyethylenglykol 400 0,4 %/Propylenglykol 0,3 %.
|
Augentropfen mit Wirkstoffen aus der OTC-Monographie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen
|
Modernste Methodik zur Beurteilung der Tränenstabilität.
|
15 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Farrand KF, Fridman M, Stillman IO, Schaumberg DA. Prevalence of Diagnosed Dry Eye Disease in the United States Among Adults Aged 18 Years and Older. Am J Ophthalmol. 2017 Oct;182:90-98. doi: 10.1016/j.ajo.2017.06.033. Epub 2017 Jul 10.
- Gensheimer WG, Kleinman DM, Gonzalez MO, Sobti D, Cooper ER, Smits G, Loxley A, Mitchnick M, Aquavella JV. Novel formulation of glycerin 1% artificial tears extends tear film break-up time compared with Systane lubricant eye drops. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Oct;28(5):473-8. doi: 10.1089/jop.2011.0053. Epub 2012 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CWT-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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