Avaliação da tolerabilidade e eficácia do colírio lubrificante CWT-f-002
4 de setembro de 2023 atualizado por: Calm Water Therapeutics LLC
Um estudo randomizado de centro único, duplo-mascarado avaliando a tolerabilidade e a eficácia dos colírios lubrificantes CWT-f-002 em comparação com os colírios sem conservantes Systane® no tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco (DED)
O objetivo principal é avaliar a tolerabilidade e eficácia do colírio lubrificante CWT-f-002 no tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o colírio lubrificante CWT-f-002 está sendo avaliado em indivíduos com olho seco.
Este colírio OTC já mostrou resultados promissores em vários ambientes pré-clínicos e clínicos.
O comparador ativo para este estudo é o Systane (R).
Listas de ingredientes da seguinte forma.
CWT-f-002: Os ingredientes ativos são glicerina 0,7% e polietileno glicol 400 0,4%.
Os ingredientes inativos são manitol, enxerto de polilisina-polietileno glicol, água estéril para injeção e tampão de fosfato de sódio.
Systane: Os ingredientes ativos são polietilenoglicol 400 0,4% e propilenoglicol 0,3%.
Os ingredientes inativos são ácido bórico, cloreto de cálcio, hidroxipropilguar, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, água purificada, cloreto de sódio, cloreto de zinco.
Systane (R) pode conter ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajustar o pH.
Ambos os produtos são livres de conservantes e fornecidos em dosadores unitários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Research Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Ter um histórico relatado de olho seco por pelo menos 6 meses
- Ter uma medição do tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) de >1 e
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao uso do tratamento do estudo ou qualquer um de seus componentes
- Ter um achado de lâmpada de fenda clinicamente significativo na Visita 1 que pode incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana (MGD), inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador pode interferir nos parâmetros do estudo
- Tem uma condição (ocular ou sistêmica) que o investigador considera que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: glicerina 0,7%/PEG 400 0,3%
20 pacientes receberão glicerina 0,7%/PEG 400 0,3% colírio lubrificante três vezes ao dia durante 28 dias.
|
Colírio com agentes ativos da Monografia OTC.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: polietileno glicol 400 0,4%/propileno glicol 0,3%
10 pacientes receberão colírios lubrificantes de polietilenoglicol 400 0,4%/propilenoglicol 0,3% três vezes ao dia durante 28 dias.
|
Colírio com agentes ativos da Monografia OTC.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: 15 minutos após a instilação do colírio
|
Metodologia de ponta para avaliar a estabilidade da lágrima.
|
15 minutos após a instilação do colírio
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Farrand KF, Fridman M, Stillman IO, Schaumberg DA. Prevalence of Diagnosed Dry Eye Disease in the United States Among Adults Aged 18 Years and Older. Am J Ophthalmol. 2017 Oct;182:90-98. doi: 10.1016/j.ajo.2017.06.033. Epub 2017 Jul 10.
- Gensheimer WG, Kleinman DM, Gonzalez MO, Sobti D, Cooper ER, Smits G, Loxley A, Mitchnick M, Aquavella JV. Novel formulation of glycerin 1% artificial tears extends tear film break-up time compared with Systane lubricant eye drops. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Oct;28(5):473-8. doi: 10.1089/jop.2011.0053. Epub 2012 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .