Evaluación de la tolerabilidad y eficacia del colirio lubricante CWT-f-002
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Calm Water Therapeutics LLC
Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y de un solo centro que evalúa la tolerabilidad y la eficacia de las gotas oftálmicas lubricantes CWT-f-002 en comparación con las gotas oftálmicas sin conservantes Systane® en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED)
El objetivo principal es evaluar la tolerabilidad y la eficacia del colirio lubricante CWT-f-002 en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el colirio lubricante CWT-f-002 se evalúa en sujetos con ojo seco.
Este colirio OTC ha mostrado previamente resultados prometedores en múltiples entornos preclínicos y clínicos.
El comparador activo para este estudio es Systane (R).
Listas de ingredientes de la siguiente manera.
CWT-f-002: Los ingredientes activos son glicerina al 0,7 % y polietilenglicol 400 al 0,4 %.
Los ingredientes inactivos son manitol, polilisina-injerto-polietilenglicol, agua estéril para inyección y tampón de fosfato de sodio.
Systane: Los ingredientes activos son polietilenglicol 400 0,4% y propilenglicol 0,3%.
Los ingredientes inactivos son ácido bórico, cloruro de calcio, guar de hidroxipropilo, cloruro de magnesio, cloruro de potasio, agua purificada, cloruro de sodio, cloruro de zinc.
Systane (R) puede contener ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Ambos productos están libres de conservantes y se suministran en dosificadores unitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Research Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Tener un historial informado de ojo seco durante al menos 6 meses.
- Tener una medición del tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) de >1 y
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas o sensibilidades al uso del tratamiento del estudio o cualquiera de sus componentes
- Tener un hallazgo con lámpara de hendidura clínicamente significativo en la Visita 1 que puede incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del borde del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio
- Tiene una condición (ocular o sistémica) que el investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: glicerina 0,7%/PEG 400 0,3%
20 pacientes recibirán colirio lubricante de glicerina al 0,7 %/PEG 400 al 0,3 % tres veces al día durante 28 días.
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Colirio con principios activos de la Monografía OTC.
Otros nombres:
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Comparador activo: polietilenglicol 400 0,4%/propilenglicol 0,3%
10 pacientes recibirán colirio lubricante de polietilenglicol 400 al 0,4 %/propilenglicol al 0,3 % tres veces al día durante 28 días.
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Colirio con principios activos de la Monografía OTC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la instilación del colirio
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Metodología de última generación para evaluar la estabilidad lagrimal.
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15 minutos después de la instilación del colirio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Farrand KF, Fridman M, Stillman IO, Schaumberg DA. Prevalence of Diagnosed Dry Eye Disease in the United States Among Adults Aged 18 Years and Older. Am J Ophthalmol. 2017 Oct;182:90-98. doi: 10.1016/j.ajo.2017.06.033. Epub 2017 Jul 10.
- Gensheimer WG, Kleinman DM, Gonzalez MO, Sobti D, Cooper ER, Smits G, Loxley A, Mitchnick M, Aquavella JV. Novel formulation of glycerin 1% artificial tears extends tear film break-up time compared with Systane lubricant eye drops. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Oct;28(5):473-8. doi: 10.1089/jop.2011.0053. Epub 2012 May 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .