Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CWT-f-002 smøremiddel øjendråber

4. september 2023 opdateret af: Calm Water Therapeutics LLC

En enkeltcenter, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse, der evaluerer tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CWT-f-002 smøremiddel øjendråber sammenlignet med Systane® Konserveringsfri øjendråber i behandlingen af ​​tegn og symptomer på tørre øjne sygdom (DED)

Det primære formål er at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CWT-f-002 smøremiddel øjendråber i behandlingen af ​​tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse bliver CWT-f-002 smøremiddel øjendråber evalueret hos forsøgspersoner med tørre øjne. Denne OTC øjendråbe har tidligere vist lovende resultater i flere prækliniske og kliniske omgivelser. Den aktive komparator for denne undersøgelse er Systane (R). Ingredienslister som følger. CWT-f-002: Aktive ingredienser er glycerin 0,7 % og polyethylenglycol 400 0,4 %. Inaktive ingredienser er mannitol, polylysin-graft-polyethylenglycol, sterilt vand til injektion og natriumphosphatbuffer. Systane: Aktive ingredienser er polyethylenglycol 400 0,4% og propylenglycol 0,3%. Inaktive ingredienser er borsyre, calciumchlorid, hydroxypropylguar, magnesiumchlorid, kaliumchlorid, renset vand, natriumchlorid, zinkchlorid. Systane (R) kan indeholde saltsyre og/eller natriumhydroxid for at justere pH. Begge produkter er fri for konserveringsmidler og leveres i enhedsdosere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Research Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Har en rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder
  • Hav en Tårefilm Breakup Time (TFBUT) måling på >1 og

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller nogen af ​​dens komponenter
  • Har et klinisk signifikant fund med spaltelampe ved besøg 1, som kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), betændelse i lågkanten eller aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre
  • Har en tilstand (okulær eller systemisk), som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: glycerin 0,7 %/PEG 400 0,3 %
20 patienter vil modtage glycerin 0,7%/PEG 400 0,3% smøremiddel øjendråber tre gange dagligt i 28 dage.
Medicin: glycerin 0,7 %/PEG 400 0,3 %
Øjendråbe med aktive stoffer fra OTC Monograph.
Andre navne:
  • CWT-f-002
Aktiv komparator: polyethylenglycol 400 0,4%/propylenglycol 0,3%
10 patienter vil modtage polyethylenglycol 400 0,4 %/propylenglycol 0,3 % smøremiddel øjendråber tre gange dagligt i 28 dage.
Medicin: polyethylenglycol 400 0,4%/propylenglycol 0,3%
Øjendråbe med aktive stoffer fra OTC Monograph.
Andre navne:
  • Systane (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 15 minutter efter inddrypning af øjendråber
State-of-the-art metode til at vurdere rivestabilitet.
15 minutter efter inddrypning af øjendråber

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calm Water Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

Andover Research Eye Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med glycerin 0,7 %/PEG 400 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner