Évaluation de la tolérance et de l'efficacité des gouttes ophtalmiques lubrifiantes CWT-f-002
4 septembre 2023 mis à jour par: Calm Water Therapeutics LLC
Une étude monocentrique, à double insu et randomisée évaluant la tolérance et l'efficacité des gouttes ophtalmiques lubrifiantes CWT-f-002 par rapport aux gouttes ophtalmiques sans conservateur Systane® dans le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (SSO)
L'objectif principal est d'évaluer la tolérabilité et l'efficacité du collyre lubrifiant CWT-f-002 dans le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, le collyre lubrifiant CWT-f-002 est évalué chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire.
Ce collyre en vente libre a déjà montré des résultats prometteurs dans plusieurs contextes précliniques et cliniques.
Le comparateur actif pour cette étude est Systane (R).
Listes d'ingrédients comme suit.
CWT-f-002 : les ingrédients actifs sont la glycérine à 0,7 % et le polyéthylène glycol 400 à 0,4 %.
Les ingrédients inactifs sont le mannitol, la polylysine-greffe-polyéthylène glycol, l'eau stérile pour injection et le tampon phosphate de sodium.
Systane : Les ingrédients actifs sont le polyéthylène glycol 400 0,4 % et le propylène glycol 0,3 %.
Les ingrédients inactifs sont l'acide borique, le chlorure de calcium, le guar hydroxypropylé, le chlorure de magnésium, le chlorure de potassium, l'eau purifiée, le chlorure de sodium, le chlorure de zinc.
Le Systane (R) peut contenir de l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium pour ajuster le pH.
Les deux produits sont sans conservateur et fournis en doseurs unitaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Research Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois
- Avoir une mesure du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) > 1 et
Critère d'exclusion:
- Contre-indications ou sensibilités connues à l'utilisation du traitement à l'étude ou de l'un de ses composants
- Avoir une découverte de lampe à fente cliniquement significative lors de la visite 1 qui peut inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), une inflammation de la marge des paupières ou des allergies oculaires actives nécessitant un traitement thérapeutique et / ou de l'avis de l'investigateur peut interférer avec les paramètres de l'étude
- Avoir une condition (oculaire ou systémique) qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: glycérine 0,7%/PEG 400 0,3%
20 patients recevront un collyre lubrifiant glycérine 0,7 %/PEG 400 0,3 % trois fois par jour pendant 28 jours.
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Collyre avec des agents actifs de la monographie OTC.
Autres noms:
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Comparateur actif: polyéthylène glycol 400 0,4 %/propylène glycol 0,3 %
10 patients recevront des gouttes lubrifiantes polyéthylène glycol 400 0,4 %/propylène glycol 0,3 % trois fois par jour pendant 28 jours.
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Collyre avec des agents actifs de la monographie OTC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 15 minutes après l'instillation du collyre
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Méthodologie de pointe pour évaluer la stabilité à la déchirure.
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15 minutes après l'instillation du collyre
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Farrand KF, Fridman M, Stillman IO, Schaumberg DA. Prevalence of Diagnosed Dry Eye Disease in the United States Among Adults Aged 18 Years and Older. Am J Ophthalmol. 2017 Oct;182:90-98. doi: 10.1016/j.ajo.2017.06.033. Epub 2017 Jul 10.
- Gensheimer WG, Kleinman DM, Gonzalez MO, Sobti D, Cooper ER, Smits G, Loxley A, Mitchnick M, Aquavella JV. Novel formulation of glycerin 1% artificial tears extends tear film break-up time compared with Systane lubricant eye drops. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Oct;28(5):473-8. doi: 10.1089/jop.2011.0053. Epub 2012 May 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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