Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CWT-f-002 síkosító szemcseppek tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése

2023. szeptember 4. frissítette: Calm Water Therapeutics LLC

Egyközpontú, kettős maszkos, véletlenszerű vizsgálat a CWT-f-002 síkosító szemcseppek tolerálhatóságának és hatékonyságának értékeléséről a Systane® tartósítószer-mentes szemcseppekkel összehasonlítva a száraz szembetegség (DED) jeleinek és tüneteinek kezelésében

Az elsődleges cél a CWT-f-002 síkosító szemcseppek tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a CWT-f-002 kenőanyagú szemcseppet száraz szemű alanyokon értékelik. Ez az OTC szemcsepp korábban ígéretes eredményeket mutatott számos preklinikai és klinikai környezetben. A vizsgálat aktív összehasonlítója a Systane (R). Az összetevők listája a következő. CWT-f-002: Aktív összetevők: 0,7% glicerin és 0,4% polietilénglikol 400. Az inaktív összetevők a mannit, a polilizin-graft-polietilénglikol, a steril injekcióhoz való víz és a nátrium-foszfát puffer. Systane: Hatóanyagai a polietilénglikol 400 0,4% és a propilénglikol 0,3%. Inaktív összetevők a bórsav, kalcium-klorid, hidroxi-propil-guar, magnézium-klorid, kálium-klorid, tisztított víz, nátrium-klorid, cink-klorid. A Systane (R) sósavat és/vagy nátrium-hidroxidot tartalmazhat a pH beállítására. Mindkét termék tartósítószer mentes, és egységadagolóban szállítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Research Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves
  • Legalább 6 hónapig számoltak be száraz szemről
  • A Tear Film Breakup Time (TFBUT) mérése >1 legyen, és

Kizárási kritériumok:

  • Ismert ellenjavallatok vagy érzékenység a vizsgálati kezelés vagy annak bármely összetevője használatával kapcsolatban
  • Klinikailag jelentős réslámpás lelete van az 1. látogatáson, amely magában foglalhatja az aktív blepharitist, a meibomian mirigy diszfunkciót (MGD), a szemhéj szélének gyulladását vagy az aktív szemallergiát, amely terápiás kezelést igényel, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket
  • Olyan (szemészeti vagy szisztémás) állapota van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy jelentős kockázatot jelenthet az alanynak, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: glicerin 0,7%/PEG 400 0,3%
20 beteg kap glicerin 0,7%-os/PEG 400 0,3%-os lubrikáns szemcseppet naponta háromszor 28 napon keresztül.
Drog: glicerin 0,7%/PEG 400 0,3%
Szemcsepp aktív hatóanyagokkal az OTC Monográfiából.
Más nevek:
  • CWT-f-002
Aktív összehasonlító: polietilénglikol 400 0,4%/propilénglikol 0,3%
10 beteg kap polietilénglikol 400 0,4%-os/propilénglikol 0,3%-os síkosító szemcseppet naponta háromszor 28 napon keresztül.
Drog: polietilénglikol 400 0,4%/propilénglikol 0,3%
Szemcsepp aktív hatóanyagokkal az OTC Monográfiából.
Más nevek:
  • Systane (R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyfilm felszakadási ideje
Időkeret: 15 perccel a szemcsepp beadása után
A szakadási stabilitás értékelésének legmodernebb módszertana.
15 perccel a szemcsepp beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calm Water Therapeutics LLC

Együttműködők

Andover Research Eye Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CWT-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel