Оценка переносимости и эффективности смазывающих глазных капель CWT-f-002
4 сентября 2023 г. обновлено: Calm Water Therapeutics LLC
Одноцентровое, двойное, рандомизированное исследование по оценке переносимости и эффективности смазывающих глазных капель CWT-f-002 по сравнению с глазными каплями, не содержащими консервантов, Систейн® при лечении признаков и симптомов синдрома сухого глаза (ССГ)
Основная цель состоит в том, чтобы оценить переносимость и эффективность смазывающих глазных капель CWT-f-002 при лечении признаков и симптомов синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании смазывающие глазные капли CWT-f-002 оцениваются у субъектов с синдромом сухого глаза.
Эти безрецептурные глазные капли ранее показали многообещающие результаты в различных доклинических и клинических условиях.
Активным компаратором для этого исследования является систан (R).
Список ингредиентов выглядит следующим образом.
CWT-f-002: активными ингредиентами являются глицерин 0,7% и полиэтиленгликоль 400 0,4%.
Неактивными ингредиентами являются маннит, полилизин-трансплантат-полиэтиленгликоль, стерильная вода для инъекций и натрий-фосфатный буфер.
Систейн: Активные ингредиенты: полиэтиленгликоль 400 0,4% и пропиленгликоль 0,3%.
Неактивными ингредиентами являются борная кислота, хлорид кальция, гидроксипропилгуар, хлорид магния, хлорид калия, очищенная вода, хлорид натрия, хлорид цинка.
Systane (R) может содержать соляную кислоту и/или гидроксид натрия для регулирования pH.
Оба продукта не содержат консервантов и поставляются в стандартных дозаторах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Research Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Иметь сообщения о синдроме сухого глаза в течение не менее 6 месяцев.
- Иметь значение времени разрыва слезной пленки (TFBUT) > 1 и
Критерий исключения:
- Известные противопоказания или повышенная чувствительность к применению исследуемого препарата или любого из его компонентов.
- Иметь клинически значимое обнаружение щелевой лампы на визите 1, которое может включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), воспаление края век или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования
- Иметь заболевание (окулярное или системное), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: глицерин 0,7%/ПЭГ 400 0,3%
20 пациентов будут получать глицерин 0,7%/ПЭГ 400 0,3% глазные капли три раза в день в течение 28 дней.
|
Глазные капли с активными веществами из Безрецептурной монографии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: полиэтиленгликоль 400 0,4%/пропиленгликоль 0,3%
10 пациентов будут получать глазные капли полиэтиленгликоль 400 0,4%/пропиленгликоль 0,3% лубрикант три раза в день в течение 28 дней.
|
Глазные капли с активными веществами из Безрецептурной монографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Через 15 минут после закапывания глазных капель
|
Современная методика оценки слезостойкости.
|
Через 15 минут после закапывания глазных капель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Gomes, MS, Andover Research Eye Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Farrand KF, Fridman M, Stillman IO, Schaumberg DA. Prevalence of Diagnosed Dry Eye Disease in the United States Among Adults Aged 18 Years and Older. Am J Ophthalmol. 2017 Oct;182:90-98. doi: 10.1016/j.ajo.2017.06.033. Epub 2017 Jul 10.
- Gensheimer WG, Kleinman DM, Gonzalez MO, Sobti D, Cooper ER, Smits G, Loxley A, Mitchnick M, Aquavella JV. Novel formulation of glycerin 1% artificial tears extends tear film break-up time compared with Systane lubricant eye drops. J Ocul Pharmacol Ther. 2012 Oct;28(5):473-8. doi: 10.1089/jop.2011.0053. Epub 2012 May 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CWT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция