Sars-COV-2-immuniteetti immuunipuutteellisissa populaatioissa (COVICO)
SARS-COV-2-IMMUUNITEETIN PITKÄAIKAINEN SEURANTA IMMUNOVOITTEISTEN VÄESTÖISSÄ BELGIASSA (COVICO) hoitokodin asukkailla ja henkilökunnalla talvikaudella 2022-2023
COVID-19-rokotteen immuunivastetta seurattiin ja tutkittiin aikaisemman PICOV-tutkimuksen (P2020/424), Nephro-VAC-tutkimusten (P2020/284 ja P2020/312) ja Lung-VAC-tutkimuksen (P2021/182) yhteydessä. Uusien huolenaiheiden varianttien (VOC) jatkuva ilmaantuminen, jotka tulevat yhä paremmin pakenemaan infektioita ja rokotteiden aiheuttamia immuunivasteita sekä ajan myötä heikentynyt immuniteetti, vaativat lisärokotuskierroksia. Tämä pätee erityisesti immuunipuutteellisissa populaatioissa.
Tässä tutkimuksessa haluamme jatkaa SARS-CoV-2-spesifisen immuniteetin seurantaa seuraavien kahden vuoden ajan, ja se kattaa useita tulevia rokotuskampanjoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Yhteistyössä useiden belgialaisten yliopistojen, sairaaloiden ja laitosten kanssa Sciensano, Belgian tieteellinen kansanterveysinstituutti, perusti konsortion helpottamaan ja virtaviivaistamaan COVID-19-rokotustutkimusten järjestämistä ensisijaisesti immuunipuutteisilla väestöryhmillä. COVID-19-rokotteen immuunivastetta seurattiin ja tutkittiin aikaisemman PICOV-tutkimuksen (P2020/424), Nephro-VAC-tutkimusten (P2020/284 ja P2020/312) ja Lung-VAC-tutkimuksen (P2021/182) yhteydessä. Uusien huolenaiheiden varianttien (VOC) jatkuva ilmaantuminen, jotka tulevat yhä paremmin pakenemaan infektioita ja rokotteiden aiheuttamia immuunivasteita sekä ajan myötä heikentynyt immuniteetti, vaativat lisärokotuskierroksia. Tämä pätee erityisesti immuunipuutteellisissa populaatioissa.
Tässä tutkimuksessa haluamme jatkaa SARS-CoV-2-spesifisen immuniteetin seurantaa seuraavien kahden vuoden ajan, ja se kattaa useita tulevia rokotuskampanjoita.
Menetelmä: Ei-kaupallinen monikeskus-akateeminen prospektiivinen kohorttitutkimus suoritetaan immuunipuutteisilla väestöryhmillä ja terveillä aikuisilla kahden vuoden ajan. Nämä terveet ihmiset rekrytoidaan aiemmin järjestetystä PICOV-VAC-tutkimuksesta (hoitokodin henkilökunnan jäsenet) (EudraCT 2021-000401-24) ja REDU-VAC-tutkimuksesta (EudraCT 2021-002088-23), kun taas immuunipuutteiset osallistujat rekrytoidaan aiemmin perustetut PICOV-VAC-, REDU-VAC-, Lung-VAC- ja Nephro-VAC-kohortit, joista on saatavilla historiallisia kliinisiä ja immunologisia tietoja. Osallistujilta otetaan näytteitä kolme kertaa vuodessa riippumatta rokotuksista, jotka annetaan tavanomaisten kanavien kautta, jotka eivät liity itse tutkimukseen.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata immuniteetin tasoa terveillä aikuisilla ja immuunipuutteisilla osallistujilla kolme kertaa vuodessa. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää sitoutuvat ja neutraloivat vasta-ainetasot epidemiologisesti vallitsevia SARS-CoV-2-variantteja (VOC) ja villityypin SARS-CoV-2:ta (Wuhan-kanta) vastaan. Tämän avulla voimme määrittää, missä määrin ylimääräiset tehosteannokset voivat tai eivät voi indusoida enemmän (sitovia) ja/tai parempia (neutralisoivia) vasta-aineita eri varianteille verrattuna huippuvasteisiin, jotka saavutettiin aikaisempien rokotusannosten jälkeen, ja tutkia näiden vasteiden heikkenemistä talven jälkeen. kausia.
Toissijaisia tavoitteita ovat rokotteen aiheuttaman immuniteetin tarkempi tutkiminen. Tämä sisältää muun muassa vasta-ainevasteen laadun tarkemman karakterisoinnin ja sellulaarisen immuunivasteen mittaamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Sciensano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vanhainkodin asukas tai henkilökunnan jäsen ja osallistunut aiemmin järjestettyyn PICOV-VAC-tutkimukseen.
- Kognitiivisesti kykenevä antamaan suostumus osallistua tutkimukseen.
- Terveenä aikuisena ja edelliseen REDU-VAC-tutkimukseen osallistuneena
- Munuaisensiirto- tai dialyysipotilas ja edelliseen NEPHRO-VAC-tutkimukseen osallistunut
- Keuhkonsiirtopotilaana ja edelliseen LUNG-VAC-tutkimukseen osallistuneena
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hollannin tai ranskan kielen taito.
- Sinulla on aikaisempi dementiadiagnoosi ja/tai mielentilatutkimuksen (MMSE) pistemäärä < 18/30.
- Sinulla on suonet, joihin ei pääse käsiksi yksinkertaiseen ääreisverenpunktioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhainkotien asukkaat ja henkilökunta edellisestä PICOV-VAC-tutkimuksesta
|
määrittää sitoutuvien ja neutraloivien vasta-aineiden tasot epidemiologisesti vallitsevia SARS-CoV-2-variantteja (VOC) ja villityypin SARS-CoV-2:ta (Wuhan-kanta) vastaan.
|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset edellisestä REDU-VAC-tutkimuksesta
|
määrittää sitoutuvien ja neutraloivien vasta-aineiden tasot epidemiologisesti vallitsevia SARS-CoV-2-variantteja (VOC) ja villityypin SARS-CoV-2:ta (Wuhan-kanta) vastaan.
|
|
Kokeellinen: Munuaisensiirto- ja dialyysipotilaat edellisestä NEPHRO-VAC-tutkimuksesta
|
määrittää sitoutuvien ja neutraloivien vasta-aineiden tasot epidemiologisesti vallitsevia SARS-CoV-2-variantteja (VOC) ja villityypin SARS-CoV-2:ta (Wuhan-kanta) vastaan.
|
|
Kokeellinen: Keuhkonsiirtopotilaat edellisestä LUNG-VAC-tutkimuksesta
|
määrittää sitoutuvien ja neutraloivien vasta-aineiden tasot epidemiologisesti vallitsevia SARS-CoV-2-variantteja (VOC) ja villityypin SARS-CoV-2:ta (Wuhan-kanta) vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:ta sitovien ja neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kertaa vuodessa, kahden vuoden aikana
|
muutos epidemiologisesti vallitsevaa SARS-CoV-2-varianttia (VOC) ja villityypin SARS-CoV-2:ta (Wuhan-kanta) vastaan suunnattujen sitoutuvien ja neutraloivien vasta-aineiden pitoisuudessa
|
Kolme kertaa vuodessa, kahden vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisen vasta-aineaffiniteetin kypsyminen SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: Kolme kertaa vuodessa, kahden vuoden aikana
|
muutos SARS-CoV-2-spesifisessä vasta-aineaffiniteettikypsymisessä
|
Kolme kertaa vuodessa, kahden vuoden aikana
|
|
SARS-CoV-2:n limakalvovasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kolme kertaa vuodessa, kahden vuoden aikana
|
limakalvojen vasta-aineiden muutos SARS-CoV-2:ta vastaan
|
Kolme kertaa vuodessa, kahden vuoden aikana
|
|
T- ja B-solujen taajuudet SARS-CoV-2:een
Aikaikkuna: Kolme kertaa vuodessa, kahden vuoden aikana
|
SARS-CoV-2-spesifisen soluimmuniteetin muutos
|
Kolme kertaa vuodessa, kahden vuoden aikana
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden ei-neutralisoivien toimintojen tasot
Aikaikkuna: Kolme kertaa vuodessa, kahden vuoden aikana
|
tasojen muutos vasta-aineiden ei-neutralisoivia toimintoja
|
Kolme kertaa vuodessa, kahden vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goossens ME, Neven KY, Pannus P, Barbezange C, Thomas I, Gucht SV, Dierick K, Schmickler MN, Verbrugghe M, Loon NV, Arien KK, Marchant A, Goriely S, Desombere I. The prior infection with SARS-CoV-2 study (PICOV) in nursing home residents and staff - study protocol description and presentation of preliminary findings on symptoms. Arch Public Health. 2021 Nov 11;79(1):195. doi: 10.1186/s13690-021-00715-z.
- Pannus P, Neven KY, De Craeye S, Heyndrickx L, Vande Kerckhove S, Georges D, Michiels J, Francotte A, Van Den Bulcke M, Zrein M, Van Gucht S, Schmickler MN, Verbrugghe M, Matagne A, Thomas I, Dierick K, Weiner JA, Ackerman ME, Goriely S, Goossens ME, Arien KK, Desombere I, Marchant A. Poor Antibody Response to BioNTech/Pfizer Coronavirus Disease 2019 Vaccination in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Naive Residents of Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e695-e704. doi: 10.1093/cid/ciab998.
- Kemlin D, Lemy A, Pannus P, Desombere I, Gemander N, Goossens ME, Marchant A, Le Moine A. Hybrid immunity to SARS-CoV-2 in kidney transplant recipients and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):994-995. doi: 10.1111/ajt.16853. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Pannus P, Depickere S, Kemlin D, Houben S, Neven KY, Heyndrickx L, Michiels J, Willems E, De Craeye S, Francotte A, Chaumont F, Olislagers V, Waegemans A, Verbrugghe M, Schmickler MN, Van Gucht S, Dierick K, Marchant A, Desombere I, Arien KK, Goossens ME. Safety and immunogenicity of a reduced dose of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine (REDU-VAC): A single blind, randomized, non-inferiority trial. PLOS Glob Public Health. 2022 Dec 20;2(12):e0001308. doi: 10.1371/journal.pgph.0001308. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2022/474
- 2022-002531-56 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .