Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sars-COV-2 immunitás legyengült immunitású populációkban (COVICO)

2024. április 26. frissítette: Maria Goossens

A SARS-COV-2 IMMUNITÁS HOSSZÚ NYOMON KÖVETÉSE BELGIUM (COVICO) IMMUNOSZÁMÍTÁSÚ LÉPESSÉGÉBEN az ápolási otthonok lakóinál és személyzeténél a 2022-2023-as téli szezonban

A COVID-19 elleni oltás immunválaszát a korábbi PICOV-vizsgálat (P2020/424), Nephro-VAC-vizsgálat (P2020/284 és P2020/312) és Lung-VAC-vizsgálat (P2021/182) összefüggésében figyelték és tanulmányozták. Az aggodalomra okot adó új variánsok (VOC) állandó megjelenése, amelyek egyre jobban menekülnek a fertőzések és a vakcina által kiváltott immunválaszok elől, valamint az idő múlásával gyengülő immunitás, további oltási köröket tesz szükségessé. Ez különösen igaz az immunhiányos populációkra.

A jelenlegi tanulmányban folytatni kívánjuk a SARS-CoV-2 specifikus immunitás monitorozását a következő két évben, több jövőbeli oltási kampányt is magában foglalva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Számos belga egyetemmel, kórházzal és intézettel együttműködve a Sciensano, a Belga Közegészségügyi Tudományos Intézet konzorciumot hozott létre a COVID-19 elleni oltási vizsgálatok megszervezésének megkönnyítésére és egyszerűsítésére elsősorban az immunhiányos populációkban. A COVID-19 elleni oltás immunválaszát a korábbi PICOV-vizsgálat (P2020/424), Nephro-VAC-vizsgálat (P2020/284 és P2020/312) és Lung-VAC-vizsgálat (P2021/182) összefüggésében figyelték és tanulmányozták. Az aggodalomra okot adó új variánsok (VOC) állandó megjelenése, amelyek egyre jobban menekülnek a fertőzések és a vakcina által kiváltott immunválaszok elől, valamint az idő múlásával gyengülő immunitás, további oltási köröket tesz szükségessé. Ez különösen igaz az immunhiányos populációkra.

A jelenlegi tanulmányban folytatni kívánjuk a SARS-CoV-2 specifikus immunitás monitorozását a következő két évben, több jövőbeli oltási kampányt is magában foglalva.

Módszer: Nem kereskedelmi célú, többközpontú akadémiai prospektív kohorszvizsgálatot végeznek immunhiányos populációk és egészséges felnőttek körében két évig. Ezeket az egészséges embereket a korábban szervezett PICOV-VAC vizsgálatból (az idősek otthonában dolgozó személyzet tagjai) (EudraCT 2021-000401-24) és a REDU-VAC vizsgálatból (EudraCT 2021-002088-23) veszik fel, míg az immunhiányos résztvevőket a korábban kialakított PICOV-VAC, REDU-VAC, Lung-VAC és Nephro-VAC kohorszok, amelyekből történelmi klinikai és immunológiai adatok állnak rendelkezésre. A résztvevőktől évente háromszor mintát vesznek, függetlenül az oltásoktól, amelyeket rendszeres, magához a vizsgálathoz nem kapcsolódó csatornákon keresztül adnak be.

Célok: A tanulmány fő célja az immunitás szintjének mérése egészséges felnőtteknél és immunhiányos résztvevőknél évente háromszor. Az elsődleges cél az epidemiológiailag domináns SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó variánsok (VOC) és a vad típusú SARS-CoV-2 (Wuhan törzs) elleni kötő és semlegesítő antitestszintek meghatározása. Ez lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy az extra emlékeztető dózisok milyen mértékben képesek vagy nem képesek több (kötődő) és/vagy jobb (semlegesítő) antitestet indukálni a különböző variánsokkal szemben az előző oltási dózisok után elért csúcsválaszokhoz képest, és tanulmányozhatjuk ezeknek a válaszoknak a tél utáni csökkenését. időszakokban.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a vakcina által kiváltott immunitás részletesebb tanulmányozása. Ez magában foglalja többek között az antitestválasz minőségének további jellemzését és a celluláris immunválasz mérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1050
        • Sciensano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy idősotthon lakója vagy alkalmazottja, és részt vett a korábban szervezett PICOV-VAC vizsgálatban.
  • Kognitív képességgel kell hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Egészséges felnőttnek lenni és részt venni az előző REDU-VAC vizsgálatban
  • Vesetranszplantált vagy dializált beteg, és részt vett az előző NEPHRO-VAC vizsgálatban
  • Tüdőtranszplantált betegként, és részt vett az előző LUNG-VAC vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A holland vagy a francia nyelv elégtelen ismerete.
  • Korábban demenciával diagnosztizáltak és/vagy mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszáma < 18/30.
  • Olyan vénák vannak, amelyek nem hozzáférhetők egyszerű perifériás vérszúráshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az idősotthonok lakói és alkalmazottai az előző PICOV-VAC tanulmányból
Diagnosztikai vizsgálat: Humorális immunitás
meghatározza az epidemiológiailag túlsúlyban lévő SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó variánsok (VOC) és a vad típusú SARS-CoV-2 (Wuhan törzs) elleni kötődési és semlegesítő antitestszinteket.
Kísérleti: Egészséges felnőttek az előző REDU-VAC vizsgálatból
Diagnosztikai vizsgálat: Humorális immunitás
meghatározza az epidemiológiailag túlsúlyban lévő SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó variánsok (VOC) és a vad típusú SARS-CoV-2 (Wuhan törzs) elleni kötődési és semlegesítő antitestszinteket.
Kísérleti: Vesetranszplantált és dializált betegek az előző NEPHRO-VAC vizsgálatból
Diagnosztikai vizsgálat: Humorális immunitás
meghatározza az epidemiológiailag túlsúlyban lévő SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó variánsok (VOC) és a vad típusú SARS-CoV-2 (Wuhan törzs) elleni kötődési és semlegesítő antitestszinteket.
Kísérleti: Tüdőtranszplantált betegek az előző LUNG-VAC vizsgálatból
Diagnosztikai vizsgálat: Humorális immunitás
meghatározza az epidemiológiailag túlsúlyban lévő SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó variánsok (VOC) és a vad típusú SARS-CoV-2 (Wuhan törzs) elleni kötődési és semlegesítő antitestszinteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 kötő és semlegesítő antitestek koncentrációja
Időkeret: Évente háromszor, két éven keresztül
az epidemiológiailag domináns SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó variáns (VOC) és a vad típusú SARS-CoV-2 (Wuhan törzs) elleni kötő és semlegesítő antitestek koncentrációjának változása
Évente háromszor, két éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 elleni specifikus antitest-affinitás érése
Időkeret: Évente háromszor, két éven keresztül
változás a SARS-CoV-2 specifikus antitest affinitás érésében
Évente háromszor, két éven keresztül
A SARS-CoV-2 elleni nyálkahártya antitestek szintje
Időkeret: Évente háromszor, két éven keresztül
a nyálkahártya antitesteinek változása a SARS-CoV-2 ellen
Évente háromszor, két éven keresztül
A T- és B-sejtek gyakorisága a SARS-CoV-2-re
Időkeret: Évente háromszor, két éven keresztül
a SARS-CoV-2 specifikus celluláris immunitás megváltozása
Évente háromszor, két éven keresztül
A SARS-CoV-2 elleni antitestek nem neutralizáló funkcióinak szintjei
Időkeret: Évente háromszor, két éven keresztül
szintváltozások az antitestek nem semlegesítő funkciói
Évente háromszor, két éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maria Goossens

Együttműködők

Institute of Tropical Medicine
Erasme University Hospital
Université Libre de Bruxelles
Mensura EDPB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2022/474
  • 2022-002531-56 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmány a BelCoVac konzorcium része. Az egyetértési nyilatkozat leírja az adatmegosztás feltételeit.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Humorális immunitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel