Inmunidad al Sars-COV-2 en poblaciones inmunocomprometidas (COVICO)
SEGUIMIENTO LONGITUDINAL DE LA INMUNIDAD SARS-COV-2 EN POBLACIONES INMUNODEPRIMIDAS EN BÉLGICA (COVICO) en Residentes y Personal de Residencias de Mayores Durante la Temporada de Invierno 2022-2023
La respuesta inmunitaria de la vacunación contra la COVID-19 se controló y estudió en el contexto del estudio PICOV anterior (P2020/424), los estudios Nephro-VAC (P2020/284 y P2020/312) y el estudio Lung-VAC (P2021/182). La aparición constante de nuevas variantes preocupantes (COV), que se vuelven cada vez mejores para escapar de la infección y las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna, junto con la disminución de la inmunidad con el tiempo, justifican rondas de vacunación adicionales. Esto es especialmente cierto en poblaciones inmunocomprometidas.
En el estudio actual, queremos continuar monitoreando la inmunidad específica del SARS-CoV-2 durante los próximos dos años, abarcando varias campañas de vacunación futuras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: en colaboración con varias universidades, hospitales e institutos belgas, Sciensano, el Instituto Científico Belga de Salud Pública, creó un consorcio para facilitar y agilizar la organización de estudios de vacunación contra la COVID-19 principalmente en poblaciones inmunocomprometidas. La respuesta inmunitaria de la vacunación contra la COVID-19 se controló y estudió en el contexto del estudio PICOV anterior (P2020/424), los estudios Nephro-VAC (P2020/284 y P2020/312) y el estudio Lung-VAC (P2021/182). La aparición constante de nuevas variantes preocupantes (COV), que se vuelven cada vez mejores para escapar de la infección y las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna, junto con la disminución de la inmunidad con el tiempo, justifican rondas de vacunación adicionales. Esto es especialmente cierto en poblaciones inmunocomprometidas.
En el estudio actual, queremos continuar monitoreando la inmunidad específica del SARS-CoV-2 durante los próximos dos años, abarcando varias campañas de vacunación futuras.
Método: Se realizará un estudio de cohorte prospectivo académico multicéntrico no comercial en poblaciones inmunocomprometidas y adultos sanos durante dos años. Estas personas sanas serán reclutadas del estudio PICOV-VAC (miembros del personal de un hogar de ancianos) (EudraCT 2021-000401-24) y del estudio REDU-VAC (EudraCT 2021-002088-23) organizado previamente, mientras que los participantes inmunocomprometidos serán reclutados de las cohortes PICOV-VAC, REDU-VAC, Lung-VAC y Nephro-VAC previamente establecidas de las que se dispone de datos clínicos e inmunológicos históricos. Los participantes serán muestreados tres veces al año independientemente de las vacunas que se administrarán a través de canales regulares no vinculados al estudio en sí.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es medir los niveles de inmunidad en adultos sanos y participantes inmunocomprometidos tres veces al año. El objetivo principal es determinar los niveles de anticuerpos neutralizantes y de unión contra las variantes preocupantes (COV) del SARS-CoV-2 epidemiológicamente predominantes y el SARS-CoV-2 de tipo salvaje (cepa Wuhan). Esto nos permitirá determinar en qué medida las dosis adicionales de refuerzo pueden o no inducir más (unión) y/o mejores (neutralización) anticuerpos contra diferentes variantes en comparación con las respuestas máximas logradas después de las dosis de vacunación anteriores y estudiar la disminución de estas respuestas después del invierno. períodos.
Los objetivos secundarios incluyen estudiar la inmunidad inducida por la vacuna con más detalle. Esto incluye la caracterización adicional de la calidad de la respuesta de anticuerpos y la medición de la respuesta inmune celular, entre otros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1050
- Sciensano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser residente o miembro del personal de una residencia de mayores y haber participado en el estudio PICOV-VAC previamente organizado.
- Ser cognitivamente capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Ser un adulto sano y haber participado en el estudio REDU-VAC anterior
- Ser paciente de trasplante renal o diálisis y haber participado en el estudio NEPHRO-VAC previo
- Ser paciente trasplantado de pulmón y haber participado en el estudio anterior LUNG-VAC
Criterio de exclusión:
- Tener un conocimiento insuficiente del idioma holandés o francés.
- Tener un diagnóstico previo de demencia y/o tener un puntaje de mini-examen del estado mental (MMSE) < 18/30.
- Tener venas que no son accesibles para una simple punción de sangre periférica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Residentes y personal de residencias de ancianos del estudio PICOV-VAC anterior
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Determinar los niveles de anticuerpos neutralizantes y vinculantes contra las variantes preocupantes (COV) del SARS-CoV-2 epidemiológicamente predominantes y el SARS-CoV-2 de tipo salvaje (cepa Wuhan).
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Experimental: Adultos sanos del estudio REDU-VAC anterior
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Determinar los niveles de anticuerpos neutralizantes y vinculantes contra las variantes preocupantes (COV) del SARS-CoV-2 epidemiológicamente predominantes y el SARS-CoV-2 de tipo salvaje (cepa Wuhan).
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Experimental: Pacientes con trasplante de riñón y diálisis del estudio NEPHRO-VAC anterior
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Determinar los niveles de anticuerpos neutralizantes y vinculantes contra las variantes preocupantes (COV) del SARS-CoV-2 epidemiológicamente predominantes y el SARS-CoV-2 de tipo salvaje (cepa Wuhan).
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Experimental: Pacientes con trasplante de pulmón del estudio LUNG-VAC anterior
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Determinar los niveles de anticuerpos neutralizantes y vinculantes contra las variantes preocupantes (COV) del SARS-CoV-2 epidemiológicamente predominantes y el SARS-CoV-2 de tipo salvaje (cepa Wuhan).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de anticuerpos de unión y neutralización del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Tres veces al año, durante dos años.
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cambio en la concentración de anticuerpos de unión y neutralización contra la variante preocupante (COV) del SARS-CoV-2 epidemiológicamente predominante y el SARS-CoV-2 de tipo salvaje (cepa Wuhan)
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Tres veces al año, durante dos años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maduración de la afinidad de anticuerpos específicos al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Tres veces al año, durante dos años.
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cambio en la maduración de la afinidad del anticuerpo específico del SARS-CoV-2
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Tres veces al año, durante dos años.
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Niveles de anticuerpos mucosos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Tres veces al año, durante dos años.
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cambio de los anticuerpos mucosos al SARS-CoV-2
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Tres veces al año, durante dos años.
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Frecuencias de células T y B al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Tres veces al año, durante dos años.
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cambio de la inmunidad celular específica del SARS-CoV-2
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Tres veces al año, durante dos años.
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Niveles de funciones no neutralizantes de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Tres veces al año, durante dos años.
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cambio de niveles las funciones no neutralizantes de los anticuerpos
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Tres veces al año, durante dos años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goossens ME, Neven KY, Pannus P, Barbezange C, Thomas I, Gucht SV, Dierick K, Schmickler MN, Verbrugghe M, Loon NV, Arien KK, Marchant A, Goriely S, Desombere I. The prior infection with SARS-CoV-2 study (PICOV) in nursing home residents and staff - study protocol description and presentation of preliminary findings on symptoms. Arch Public Health. 2021 Nov 11;79(1):195. doi: 10.1186/s13690-021-00715-z.
- Pannus P, Neven KY, De Craeye S, Heyndrickx L, Vande Kerckhove S, Georges D, Michiels J, Francotte A, Van Den Bulcke M, Zrein M, Van Gucht S, Schmickler MN, Verbrugghe M, Matagne A, Thomas I, Dierick K, Weiner JA, Ackerman ME, Goriely S, Goossens ME, Arien KK, Desombere I, Marchant A. Poor Antibody Response to BioNTech/Pfizer Coronavirus Disease 2019 Vaccination in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Naive Residents of Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e695-e704. doi: 10.1093/cid/ciab998.
- Kemlin D, Lemy A, Pannus P, Desombere I, Gemander N, Goossens ME, Marchant A, Le Moine A. Hybrid immunity to SARS-CoV-2 in kidney transplant recipients and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):994-995. doi: 10.1111/ajt.16853. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Pannus P, Depickere S, Kemlin D, Houben S, Neven KY, Heyndrickx L, Michiels J, Willems E, De Craeye S, Francotte A, Chaumont F, Olislagers V, Waegemans A, Verbrugghe M, Schmickler MN, Van Gucht S, Dierick K, Marchant A, Desombere I, Arien KK, Goossens ME. Safety and immunogenicity of a reduced dose of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine (REDU-VAC): A single blind, randomized, non-inferiority trial. PLOS Glob Public Health. 2022 Dec 20;2(12):e0001308. doi: 10.1371/journal.pgph.0001308. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2022/474
- 2022-002531-56 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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