Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sars-COV-2 Imunita u imunokompromitovaných populací (COVICO)

5. června 2025 aktualizováno: Maria Goossens

DLOUHÉ NÁSLEDNÉ KONTROLA IMUNITY SARS-COV-2 U IMUNOKOMPROMISOVANÉ POPULACE V BELGII (COVICO) u obyvatel a zaměstnanců pečovatelských domů během zimní sezóny 2022–2023

Imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 byla sledována a studována v kontextu předchozí studie PICOV (P2020/424), studií Nephro-VAC (P2020/284 a P2020/312) a studie Lung-VAC (P2021/182). Neustálý výskyt nových variant vyvolávajících obavy (VOC), které jsou stále lepší v útěku před infekcí a imunitními reakcemi vyvolanými vakcínou, spolu se slábnoucí imunitou v průběhu času vyžadují další kola očkování. To platí zejména u imunokompromitované populace.

V této studii chceme během příštích dvou let pokračovat v monitorování specifické imunity SARS-CoV-2, včetně několika budoucích očkovacích kampaní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Ve spolupráci s několika belgickými univerzitami, nemocnicemi a ústavy vytvořil Sciensano, belgický vědecký institut veřejného zdraví, konsorcium, které má usnadnit a zefektivnit organizaci studií očkování proti COVID-19 především u imunokompromitované populace. Imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 byla sledována a studována v kontextu předchozí studie PICOV (P2020/424), studií Nephro-VAC (P2020/284 a P2020/312) a studie Lung-VAC (P2021/182). Neustálý výskyt nových variant vyvolávajících obavy (VOC), které jsou stále lepší v útěku před infekcí a imunitními reakcemi vyvolanými vakcínou, spolu se slábnoucí imunitou v průběhu času vyžadují další kola očkování. To platí zejména u imunokompromitované populace.

V této studii chceme během příštích dvou let pokračovat v monitorování specifické imunity SARS-CoV-2, včetně několika budoucích očkovacích kampaní.

Metoda: Nekomerční multicentrická akademická prospektivní kohortová studie bude prováděna na imunokompromitovaných populacích a zdravých dospělých po dobu dvou let. Tito zdraví lidé budou vybráni z dříve organizované studie PICOV-VAC (členové personálu pečovatelských domů) (EudraCT 2021-000401-24) a studie REDU-VAC (EudraCT 2021-002088-23), zatímco imunokompromitovaní účastníci budou vybráni z dříve zavedené kohorty PICOV-VAC, REDU-VAC, Lung-VAC a Nephro-VAC, z nichž jsou k dispozici historické klinické a imunologické údaje. Účastníci budou odebírány vzorky třikrát ročně nezávisle na očkování, které bude prováděno běžnými kanály, které nejsou spojeny se samotnou studií.

Cíle: Hlavním cílem této studie je třikrát ročně měřit úrovně imunity u zdravých dospělých a imunokompromitovaných účastníků. Primárním cílem je určit hladiny vazebných a neutralizujících protilátek proti epidemiologicky převládajícím variantám SARS-CoV-2 (VOC) a divokému typu SARS-CoV-2 (kmen Wuhan). To nám umožní určit, do jaké míry dodatečné posilovací dávky mohou nebo nemohou indukovat více (vazebných) a/nebo lepších (neutralizačních) protilátek proti různým variantám ve srovnání s maximálními odpověďmi dosaženými po předchozích vakcinačních dávkách a studovat slábnutí těchto odpovědí po zimě období.

Sekundární cíle zahrnují podrobnější studium imunity indukované vakcínou. To zahrnuje mimo jiné další charakterizaci kvality protilátkové odpovědi a měření buněčné imunitní odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1050
        • Sciensano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být rezidentem nebo členem personálu v pečovatelském domě a účastnit se dříve organizované studie PICOV-VAC.
  • Být kognitivně schopen dát souhlas s účastí ve studii.
  • Být zdravými dospělými a účastnit se předchozí studie REDU-VAC
  • Být pacientem po transplantaci ledviny nebo dialyzovaným pacientem a účastnit se předchozí studie NEPHRO-VAC
  • Být pacientem po transplantaci plic a účastnit se předchozí studie LUNG-VAC

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost nizozemského nebo francouzského jazyka.
  • Mít předchozí diagnózu demence a/nebo mít skóre mini-mental state exam (MMSE) < 18/30.
  • Mít žíly, které nejsou dostupné pro jednoduchou punkci periferní krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obyvatelé a zaměstnanci z domovů pro seniory z předchozí studie PICOV-VAC
Diagnostický test: Humorální imunita
určit hladiny vazebných a neutralizačních protilátek proti epidemiologicky převládajícím variantám SARS-CoV-2 (VOC) a divokému typu SARS-CoV-2 (kmen Wuhan).
Experimentální: Zdraví dospělí z předchozí studie REDU-VAC
Diagnostický test: Humorální imunita
určit hladiny vazebných a neutralizačních protilátek proti epidemiologicky převládajícím variantám SARS-CoV-2 (VOC) a divokému typu SARS-CoV-2 (kmen Wuhan).
Experimentální: Pacienti po transplantaci ledvin a dialyzovaní pacienti z předchozí studie NEPHRO-VAC
Diagnostický test: Humorální imunita
určit hladiny vazebných a neutralizačních protilátek proti epidemiologicky převládajícím variantám SARS-CoV-2 (VOC) a divokému typu SARS-CoV-2 (kmen Wuhan).
Experimentální: Pacienti po transplantaci plic z předchozí studie LUNG-VAC
Diagnostický test: Humorální imunita
určit hladiny vazebných a neutralizačních protilátek proti epidemiologicky převládajícím variantám SARS-CoV-2 (VOC) a divokému typu SARS-CoV-2 (kmen Wuhan).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace SARS-CoV-2 vazebných a neutralizačních protilátek
Časové okno: Třikrát ročně, během dvou let
změna koncentrace vazebných a neutralizačních protilátek proti epidemiologicky převládající variantě SARS-CoV-2 vzbuzující obavy (VOC) a divokému typu SARS-CoV-2 (kmen Wuhan)
Třikrát ročně, během dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrání afinity specifické protilátky k SARS-CoV-2
Časové okno: Třikrát ročně, během dvou let
změna v afinitě zrání protilátky specifické pro SARS-CoV-2
Třikrát ročně, během dvou let
Hladiny slizničních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Třikrát ročně, během dvou let
změna slizničních protilátek proti SARS-CoV-2
Třikrát ročně, během dvou let
Frekvence T a B buněk k SARS-CoV-2
Časové okno: Třikrát ročně, během dvou let
změna specifické buněčné imunity SARS-CoV-2
Třikrát ročně, během dvou let
Hladiny neneutralizačních funkcí protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Třikrát ročně, během dvou let
změna úrovní neneutralizačních funkcí protilátek
Třikrát ročně, během dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Goossens

Spolupracovníci

Institute of Tropical Medicine
Erasme University Hospital
Université Libre de Bruxelles
Mensura EDPB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2022/474
  • 2022-002531-56 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie je součástí konsorcia BelCoVac. Memorandum o porozumění popisuje podmínky sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit