Imunidade a Sars-COV-2 em populações imunocomprometidas (COVICO)
ACOMPANHAMENTO LONGITUDINAL DA IMUNIDADE SARS-COV-2 EM POPULAÇÕES IMUNOCOMPROMETIDAS NA BÉLGICA (COVICO) em residentes e funcionários de lares de idosos durante a temporada de inverno 2022-2023
A resposta imune da vacinação COVID-19 foi monitorada e estudada no contexto do estudo PICOV anterior (P2020/424), estudos Nephro-VAC (P2020/284 e P2020/312) e estudo Lung-VAC (P2021/182). O constante surgimento de novas variantes preocupantes (VOCs), que se tornam cada vez melhores em escapar de infecções e respostas imunes induzidas por vacinas, juntamente com a diminuição da imunidade ao longo do tempo, justifica rodadas adicionais de vacinação. Isto é especialmente verdadeiro em populações imunocomprometidas.
No estudo atual, queremos continuar monitorando a imunidade específica do SARS-CoV-2 nos próximos dois anos, abrangendo várias campanhas de vacinação futuras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Em colaboração com várias universidades, hospitais e institutos belgas, o Sciensano, o Instituto Científico Belga de Saúde Pública, criou um consórcio para facilitar e agilizar a organização de estudos de vacinação contra a COVID-19 principalmente em populações imunocomprometidas. A resposta imune da vacinação COVID-19 foi monitorada e estudada no contexto do estudo PICOV anterior (P2020/424), estudos Nephro-VAC (P2020/284 e P2020/312) e estudo Lung-VAC (P2021/182). O constante surgimento de novas variantes preocupantes (VOCs), que se tornam cada vez melhores em escapar de infecções e respostas imunes induzidas por vacinas, juntamente com a diminuição da imunidade ao longo do tempo, justifica rodadas adicionais de vacinação. Isto é especialmente verdadeiro em populações imunocomprometidas.
No estudo atual, queremos continuar monitorando a imunidade específica do SARS-CoV-2 nos próximos dois anos, abrangendo várias campanhas de vacinação futuras.
Método: Um estudo de coorte prospectivo acadêmico multicêntrico não comercial será conduzido em populações imunocomprometidas e adultos saudáveis por dois anos. Essas pessoas saudáveis serão recrutadas do estudo PICOV-VAC previamente organizado (membros da equipe do lar de idosos) (EudraCT 2021-000401-24) e do estudo REDU-VAC (EudraCT 2021-002088-23), enquanto os participantes imunocomprometidos serão recrutados de as coortes PICOV-VAC, REDU-VAC, Lung-VAC e Nephro-VAC previamente estabelecidas, das quais estão disponíveis dados clínicos e imunológicos históricos. Os participantes serão amostrados três vezes ao ano, independentemente das vacinas, que serão administradas por canais regulares não vinculados ao próprio estudo.
Objetivos: O principal objetivo deste estudo é medir os níveis de imunidade em adultos saudáveis e participantes imunocomprometidos três vezes ao ano. O objetivo principal é determinar os níveis de anticorpos de ligação e neutralização contra as variantes preocupantes de SARS-CoV-2 epidemiologicamente predominantes (VOC) e o SARS-CoV-2 de tipo selvagem (estirpe de Wuhan). Isso nos permitirá determinar até que ponto doses extras de reforço podem ou não induzir mais (ligação) e/ou melhor (neutralização) anticorpos para diferentes variantes em comparação com respostas de pico alcançadas após doses de vacinação anteriores e estudar o declínio dessas respostas após o inverno períodos.
Os objetivos secundários incluem o estudo mais detalhado da imunidade induzida pela vacina. Isso inclui a caracterização adicional da qualidade da resposta do anticorpo e a medição da resposta imune celular, entre outros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1050
- Sciensano
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser residente ou funcionário de um lar de idosos e ter participado no estudo PICOV-VAC previamente organizado.
- Ser cognitivamente capaz de dar consentimento para participar do estudo.
- Ser um adulto saudável e ter participado do estudo REDU-VAC anterior
- Ser um paciente de transplante renal ou diálise e ter participado do estudo NEPHRO-VAC anterior
- Ser um paciente de transplante de pulmão e ter participado do estudo LUNG-VAC anterior
Critério de exclusão:
- Ter conhecimento insuficiente da língua holandesa ou francesa.
- Ter um diagnóstico prévio de demência e/ou ter uma pontuação de mini-exame do estado mental (MEEM) < 18/30.
- Possuir veias inacessíveis para simples punção de sangue periférico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Residentes e funcionários de lares de idosos do estudo PICOV-VAC anterior
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determine os níveis de anticorpos de ligação e neutralização contra as variantes preocupantes de SARS-CoV-2 epidemiologicamente predominantes (VOC) e o tipo selvagem SARS-CoV-2 (estirpe de Wuhan).
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Experimental: Adultos saudáveis do estudo REDU-VAC anterior
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determine os níveis de anticorpos de ligação e neutralização contra as variantes preocupantes de SARS-CoV-2 epidemiologicamente predominantes (VOC) e o tipo selvagem SARS-CoV-2 (estirpe de Wuhan).
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Experimental: Transplante renal e pacientes em diálise do estudo NEPHRO-VAC anterior
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determine os níveis de anticorpos de ligação e neutralização contra as variantes preocupantes de SARS-CoV-2 epidemiologicamente predominantes (VOC) e o tipo selvagem SARS-CoV-2 (estirpe de Wuhan).
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Experimental: Pacientes com transplante de pulmão do estudo LUNG-VAC anterior
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determine os níveis de anticorpos de ligação e neutralização contra as variantes preocupantes de SARS-CoV-2 epidemiologicamente predominantes (VOC) e o tipo selvagem SARS-CoV-2 (estirpe de Wuhan).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de anticorpos de ligação e neutralização de SARS-CoV-2
Prazo: Três vezes por ano, durante dois anos
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alteração na concentração de anticorpos de ligação e neutralização contra a variante preocupante de SARS-CoV-2 epidemiologicamente predominante (VOC) e o tipo selvagem SARS-CoV-2 (estirpe de Wuhan)
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Três vezes por ano, durante dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maturação da afinidade específica do anticorpo para SARS-CoV-2
Prazo: Três vezes por ano, durante dois anos
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alteração na maturação da afinidade do anticorpo específico para SARS-CoV-2
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Três vezes por ano, durante dois anos
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Níveis de anticorpos da mucosa para SARS-CoV-2
Prazo: Três vezes por ano, durante dois anos
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alteração dos anticorpos da mucosa para SARS-CoV-2
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Três vezes por ano, durante dois anos
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Frequências de células T e B para SARS-CoV-2
Prazo: Três vezes por ano, durante dois anos
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alteração da imunidade celular específica do SARS-CoV-2
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Três vezes por ano, durante dois anos
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Níveis de funções não neutralizantes de anticorpos para SARS-CoV-2
Prazo: Três vezes por ano, durante dois anos
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alteração dos níveis das funções não neutralizantes dos anticorpos
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Três vezes por ano, durante dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goossens ME, Neven KY, Pannus P, Barbezange C, Thomas I, Gucht SV, Dierick K, Schmickler MN, Verbrugghe M, Loon NV, Arien KK, Marchant A, Goriely S, Desombere I. The prior infection with SARS-CoV-2 study (PICOV) in nursing home residents and staff - study protocol description and presentation of preliminary findings on symptoms. Arch Public Health. 2021 Nov 11;79(1):195. doi: 10.1186/s13690-021-00715-z.
- Pannus P, Neven KY, De Craeye S, Heyndrickx L, Vande Kerckhove S, Georges D, Michiels J, Francotte A, Van Den Bulcke M, Zrein M, Van Gucht S, Schmickler MN, Verbrugghe M, Matagne A, Thomas I, Dierick K, Weiner JA, Ackerman ME, Goriely S, Goossens ME, Arien KK, Desombere I, Marchant A. Poor Antibody Response to BioNTech/Pfizer Coronavirus Disease 2019 Vaccination in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Naive Residents of Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e695-e704. doi: 10.1093/cid/ciab998.
- Kemlin D, Lemy A, Pannus P, Desombere I, Gemander N, Goossens ME, Marchant A, Le Moine A. Hybrid immunity to SARS-CoV-2 in kidney transplant recipients and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):994-995. doi: 10.1111/ajt.16853. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Pannus P, Depickere S, Kemlin D, Houben S, Neven KY, Heyndrickx L, Michiels J, Willems E, De Craeye S, Francotte A, Chaumont F, Olislagers V, Waegemans A, Verbrugghe M, Schmickler MN, Van Gucht S, Dierick K, Marchant A, Desombere I, Arien KK, Goossens ME. Safety and immunogenicity of a reduced dose of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine (REDU-VAC): A single blind, randomized, non-inferiority trial. PLOS Glob Public Health. 2022 Dec 20;2(12):e0001308. doi: 10.1371/journal.pgph.0001308. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2022/474
- 2022-002531-56 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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