Sars-COV-2-immunitet i immunkompromitterede populationer (COVICO)
LANGSIDEN OPFØLGNING AF SARS-COV-2-IMMUNITET I IMMUNOKOMPROMISSEDE BEFOLKNINGER I BELGIEN (COVICO) hos beboere og personale på plejehjem i vintersæsonen 2022-2023
Immunresponset af COVID-19-vaccination blev overvåget og undersøgt i forbindelse med det tidligere PICOV-studie (P2020/424), Nephro-VAC-studier (P2020/284 og P2020/312) og Lung-VAC-studie (P2021/182). Den konstante fremkomst af nye varianter af bekymring (VOC'er), som bliver stadig bedre til at undslippe infektion og vaccineinducerede immunresponser, sammen med aftagende immunitet over tid, berettiger yderligere vaccinationsrunder. Dette gælder især i immunkompromitterede populationer.
I den nuværende undersøgelse ønsker vi at fortsætte med at overvåge SARS-CoV-2-specifik immunitet over de næste to år, omfattende flere fremtidige vaccinationskampagner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I samarbejde med flere belgiske universiteter, hospitaler og institutter oprettede Sciensano, det belgiske videnskabelige institut for folkesundhed, et konsortium for at lette og strømline tilrettelæggelsen af COVID-19-vaccinationsundersøgelser primært i immunkompromitterede populationer. Immunresponset af COVID-19-vaccination blev overvåget og undersøgt i forbindelse med det tidligere PICOV-studie (P2020/424), Nephro-VAC-studier (P2020/284 og P2020/312) og Lung-VAC-studie (P2021/182). Den konstante fremkomst af nye varianter af bekymring (VOC'er), som bliver stadig bedre til at undslippe infektion og vaccineinducerede immunresponser, sammen med aftagende immunitet over tid, berettiger yderligere vaccinationsrunder. Dette gælder især i immunkompromitterede populationer.
I den nuværende undersøgelse ønsker vi at fortsætte med at overvåge SARS-CoV-2-specifik immunitet over de næste to år, omfattende flere fremtidige vaccinationskampagner.
Metode: Et ikke-kommercielt multicenter akademisk prospektivt kohortestudie vil blive udført i immunkompromitterede populationer og raske voksne i to år. Disse raske mennesker vil blive rekrutteret fra det tidligere organiserede PICOV-VAC-studie (medlemmer af plejehjemspersonale) (EudraCT 2021-000401-24) og REDU-VAC-studie (EudraCT 2021-002088-23), mens de immunkompromitterede deltagere vil blive rekrutteret fra de tidligere etablerede PICOV-VAC, REDU-VAC, Lung-VAC og Nephro-VAC kohorter, hvorfra historiske klinik- og immunologiske data er tilgængelige. Deltagerne vil blive udtaget tre gange om året uafhængigt af vaccinationerne, som vil blive administreret gennem almindelige kanaler, der ikke er knyttet til selve undersøgelsen.
Formål: Hovedmålet med denne undersøgelse er at måle niveauer af immunitet hos raske voksne og immunkompromitterede deltagere tre gange om året. Det primære formål er at bestemme bindende og neutraliserende antistofniveauer mod de epidemiologisk dominerende SARS-CoV-2-varianter (VOC) og vildtype SARS-CoV-2 (Wuhan-stammen). Dette vil give os mulighed for at bestemme, i hvilket omfang ekstra boosterdoser kan eller ikke kan inducere flere (binding) og/eller bedre (neutraliserende) antistoffer til forskellige varianter sammenlignet med peak-responser opnået efter tidligere vaccinationsdoser og at undersøge aftagende disse responser efter vinteren perioder.
Sekundære mål inkluderer at studere den vaccineinducerede immunitet mere detaljeret. Dette omfatter blandt andet den yderligere karakterisering af kvaliteten af antistofresponset og måling af det cellulære immunrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1050
- Sciensano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være beboer eller ansat på et plejehjem og have deltaget i det tidligere organiserede PICOV-VAC-studie.
- At være kognitivt i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- At være en sund voksen og have deltaget i den tidligere REDU-VAC undersøgelse
- At være nyretransplanteret eller dialysepatient og have deltaget i det tidligere NEPHRO-VAC-studie
- At være lungetransplantationspatient og have deltaget i det tidligere LUNG-VAC-studie
Ekskluderingskriterier:
- At have utilstrækkeligt kendskab til det hollandske eller franske sprog..
- At have en tidligere diagnose af demens og/eller have en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score < 18/30.
- At have vener, der ikke er tilgængelige for simpel perifer blodpunktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beboere og personale fra plejehjem fra den tidligere PICOV-VAC undersøgelse
|
bestemme bindings- og neutraliserende antistofniveauer mod de epidemiologisk fremherskende SARS-CoV-2-varianter af bekymring (VOC) og vildtype SARS-CoV-2 (Wuhan-stamme).
|
|
Eksperimentel: Raske voksne fra det tidligere REDU-VAC-studie
|
bestemme bindings- og neutraliserende antistofniveauer mod de epidemiologisk fremherskende SARS-CoV-2-varianter af bekymring (VOC) og vildtype SARS-CoV-2 (Wuhan-stamme).
|
|
Eksperimentel: Nyretransplantations- og dialysepatienter fra det tidligere NEPHRO-VAC-studie
|
bestemme bindings- og neutraliserende antistofniveauer mod de epidemiologisk fremherskende SARS-CoV-2-varianter af bekymring (VOC) og vildtype SARS-CoV-2 (Wuhan-stamme).
|
|
Eksperimentel: Lungetransplantationspatienter fra det tidligere LUNG-VAC-studie
|
bestemme bindings- og neutraliserende antistofniveauer mod de epidemiologisk fremherskende SARS-CoV-2-varianter af bekymring (VOC) og vildtype SARS-CoV-2 (Wuhan-stamme).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af SARS-CoV-2 bindende og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Tre gange om året i to år
|
ændring i koncentrationen af bindende og neutraliserende antistoffer mod den epidemiologisk dominerende SARS-CoV-2-variant (VOC) og vildtype SARS-CoV-2 (Wuhan-stamme)
|
Tre gange om året i to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modning af specifik antistofaffinitet til SARS-CoV-2
Tidsramme: Tre gange om året i to år
|
ændring i SARS-CoV-2-specifik antistofaffinitetsmodning
|
Tre gange om året i to år
|
|
Niveauer af slimhindeantistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Tre gange om året i to år
|
ændring af slimhindeantistoffer mod SARS-CoV-2
|
Tre gange om året i to år
|
|
Frekvenser af T- og B-celler til SARS-CoV-2
Tidsramme: Tre gange om året i to år
|
ændring af SARS-CoV-2-specifik cellulær immunitet
|
Tre gange om året i to år
|
|
Niveauer af ikke-neutraliserende funktioner af antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Tre gange om året i to år
|
ændring af niveauer antistoffernes ikke-neutraliserende funktioner
|
Tre gange om året i to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goossens ME, Neven KY, Pannus P, Barbezange C, Thomas I, Gucht SV, Dierick K, Schmickler MN, Verbrugghe M, Loon NV, Arien KK, Marchant A, Goriely S, Desombere I. The prior infection with SARS-CoV-2 study (PICOV) in nursing home residents and staff - study protocol description and presentation of preliminary findings on symptoms. Arch Public Health. 2021 Nov 11;79(1):195. doi: 10.1186/s13690-021-00715-z.
- Pannus P, Neven KY, De Craeye S, Heyndrickx L, Vande Kerckhove S, Georges D, Michiels J, Francotte A, Van Den Bulcke M, Zrein M, Van Gucht S, Schmickler MN, Verbrugghe M, Matagne A, Thomas I, Dierick K, Weiner JA, Ackerman ME, Goriely S, Goossens ME, Arien KK, Desombere I, Marchant A. Poor Antibody Response to BioNTech/Pfizer Coronavirus Disease 2019 Vaccination in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Naive Residents of Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e695-e704. doi: 10.1093/cid/ciab998.
- Kemlin D, Lemy A, Pannus P, Desombere I, Gemander N, Goossens ME, Marchant A, Le Moine A. Hybrid immunity to SARS-CoV-2 in kidney transplant recipients and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):994-995. doi: 10.1111/ajt.16853. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Pannus P, Depickere S, Kemlin D, Houben S, Neven KY, Heyndrickx L, Michiels J, Willems E, De Craeye S, Francotte A, Chaumont F, Olislagers V, Waegemans A, Verbrugghe M, Schmickler MN, Van Gucht S, Dierick K, Marchant A, Desombere I, Arien KK, Goossens ME. Safety and immunogenicity of a reduced dose of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine (REDU-VAC): A single blind, randomized, non-inferiority trial. PLOS Glob Public Health. 2022 Dec 20;2(12):e0001308. doi: 10.1371/journal.pgph.0001308. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2022/474
- 2022-002531-56 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Humoral immunitet
-
Institute of Biophysics and Cell Engineering of...Belarusian State Medical University; The Republican Research and Practical...AfsluttetCovid19Hviderusland
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
Origimm Biotechnology GmbHCRATAfsluttet
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekruttering
-
Zhongnan HospitalRekrutteringSARS-CoV-2 | Sikkerhed | ImmunotoksicitetKina
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekruttering
-
University Health Network, TorontoAfsluttetCovid19 | SundhedsmedarbejderCanada
-
PharmaciaAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage