Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunità da Sars-COV-2 nelle popolazioni immunocompromesse (COVICO)

5 giugno 2025 aggiornato da: Maria Goossens

FOLLOW-UP LONGITUDINALE DELL'IMMUNITÀ SARS-COV-2 NELLE POPOLAZIONI IMMUNOCOMPROMESSE IN BELGIO (COVICO) nei residenti e nel personale delle case di cura durante la stagione invernale 2022-2023

La risposta immunitaria della vaccinazione contro il COVID-19 è stata monitorata e studiata nel contesto del precedente studio PICOV (P2020/424), degli studi Nephro-VAC (P2020/284 e P2020/312) e dello studio Lung-VAC (P2021/182). La costante comparsa di nuove varianti preoccupanti (COV), che diventano sempre più efficaci nel sfuggire alle infezioni e alle risposte immunitarie indotte dal vaccino, insieme al declino dell'immunità nel tempo, giustificano ulteriori cicli di vaccinazione. Ciò è particolarmente vero nelle popolazioni immunocompromesse.

Nel presente studio, vogliamo continuare a monitorare l'immunità specifica SARS-CoV-2 nei prossimi due anni, comprendendo diverse future campagne di vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: in collaborazione con diverse università, ospedali e istituti belgi, Sciensano, l'Istituto scientifico belga di sanità pubblica, ha istituito un consorzio per facilitare e semplificare l'organizzazione degli studi sulla vaccinazione COVID-19 principalmente nelle popolazioni immunocompromesse. La risposta immunitaria della vaccinazione contro il COVID-19 è stata monitorata e studiata nel contesto del precedente studio PICOV (P2020/424), degli studi Nephro-VAC (P2020/284 e P2020/312) e dello studio Lung-VAC (P2021/182). La costante comparsa di nuove varianti preoccupanti (COV), che diventano sempre più efficaci nel sfuggire alle infezioni e alle risposte immunitarie indotte dal vaccino, insieme al declino dell'immunità nel tempo, giustificano ulteriori cicli di vaccinazione. Ciò è particolarmente vero nelle popolazioni immunocompromesse.

Nel presente studio, vogliamo continuare a monitorare l'immunità specifica SARS-CoV-2 nei prossimi due anni, comprendendo diverse future campagne di vaccinazione.

Metodo: Uno studio di coorte prospettico accademico multicentrico non commerciale sarà condotto in popolazioni immunocompromesse e adulti sani per due anni. Queste persone sane saranno reclutate dallo studio PICOV-VAC precedentemente organizzato (membri del personale della casa di cura) (EudraCT 2021-000401-24) e dallo studio REDU-VAC (EudraCT 2021-002088-23) mentre i partecipanti immunocompromessi saranno reclutati da le coorti PICOV-VAC, REDU-VAC, Lung-VAC e Nephro-VAC precedentemente stabilite da cui sono disponibili dati clinici e immunologici storici. I partecipanti verranno campionati tre volte all'anno indipendentemente dalle vaccinazioni che verranno somministrate attraverso canali regolari non collegati allo studio stesso.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è misurare i livelli di immunità negli adulti sani e nei partecipanti immunocompromessi tre volte l'anno. L'obiettivo principale è determinare i livelli di anticorpi leganti e neutralizzanti contro le varianti di preoccupazione SARS-CoV-2 epidemiologicamente predominanti (VOC) e il tipo selvaggio SARS-CoV-2 (ceppo Wuhan). Questo ci consentirà di determinare fino a che punto dosi di richiamo extra possono o non possono indurre più anticorpi (leganti) e/o migliori (neutralizzanti) a diverse varianti rispetto alle risposte di picco ottenute dopo precedenti dosi di vaccinazione e di studiare il declino di queste risposte dopo l'inverno periodi.

Gli obiettivi secondari includono lo studio più dettagliato dell'immunità indotta dal vaccino. Ciò include, tra l'altro, l'ulteriore caratterizzazione della qualità della risposta anticorpale e la misurazione della risposta immunitaria cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1050
        • Sciensano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un residente o un membro del personale in una casa di cura e aver partecipato allo studio PICOV-VAC precedentemente organizzato.
  • Essere cognitivamente in grado di dare il consenso a partecipare allo studio.
  • Essere un adulto sano e aver partecipato al precedente studio REDU-VAC
  • Essere un paziente sottoposto a trapianto di rene o in dialisi e aver partecipato al precedente studio NEPHRO-VAC
  • Essere un paziente sottoposto a trapianto di polmone e aver partecipato al precedente studio LUNG-VAC

Criteri di esclusione:

  • Avere una conoscenza insufficiente della lingua olandese o francese..
  • Avere una precedente diagnosi di demenza e/o avere un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 18/30.
  • Avere vene che non sono accessibili per una semplice puntura di sangue periferico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Residenti e personale delle case di cura del precedente studio PICOV-VAC
Test diagnostico: Immunità umorale
determinare i livelli anticorpali leganti e neutralizzanti contro le varianti di preoccupazione SARS-CoV-2 epidemiologicamente predominanti (VOC) e il tipo selvaggio SARS-CoV-2 (ceppo Wuhan).
Sperimentale: Adulti sani del precedente studio REDU-VAC
Test diagnostico: Immunità umorale
determinare i livelli anticorpali leganti e neutralizzanti contro le varianti di preoccupazione SARS-CoV-2 epidemiologicamente predominanti (VOC) e il tipo selvaggio SARS-CoV-2 (ceppo Wuhan).
Sperimentale: Pazienti con trapianto di rene e dialisi del precedente studio NEPHRO-VAC
Test diagnostico: Immunità umorale
determinare i livelli anticorpali leganti e neutralizzanti contro le varianti di preoccupazione SARS-CoV-2 epidemiologicamente predominanti (VOC) e il tipo selvaggio SARS-CoV-2 (ceppo Wuhan).
Sperimentale: Pazienti sottoposti a trapianto di polmone dal precedente studio LUNG-VAC
Test diagnostico: Immunità umorale
determinare i livelli anticorpali leganti e neutralizzanti contro le varianti di preoccupazione SARS-CoV-2 epidemiologicamente predominanti (VOC) e il tipo selvaggio SARS-CoV-2 (ceppo Wuhan).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi leganti e neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Tre volte l'anno, per due anni
variazione della concentrazione di anticorpi leganti e neutralizzanti contro la variante di preoccupazione SARS-CoV-2 epidemiologicamente predominante (VOC) e il tipo selvaggio SARS-CoV-2 (ceppo Wuhan)
Tre volte l'anno, per due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione dell'affinità specifica dell'anticorpo a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Tre volte l'anno, per due anni
cambiamento nella maturazione specifica dell'affinità dell'anticorpo SARS-CoV-2
Tre volte l'anno, per due anni
Livelli di anticorpi della mucosa contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Tre volte l'anno, per due anni
cambiamento degli anticorpi della mucosa contro SARS-CoV-2
Tre volte l'anno, per due anni
Frequenze di cellule T e B a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Tre volte l'anno, per due anni
cambiamento dell'immunità cellulare specifica SARS-CoV-2
Tre volte l'anno, per due anni
Livelli di funzioni non neutralizzanti degli anticorpi contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Tre volte l'anno, per due anni
cambiamento di livelli le funzioni non neutralizzanti degli anticorpi
Tre volte l'anno, per due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Goossens

Collaboratori

Institute of Tropical Medicine
Erasme University Hospital
Université Libre de Bruxelles
Mensura EDPB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2022/474
  • 2022-002531-56 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio fa parte del consorzio BelCoVac. Il memorandum d'intesa descrive le condizioni di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Immunità umorale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi