Odporność na Sars-COV-2 w populacjach o obniżonej odporności (COVICO)
DŁUGIE OBSERWACJE ODPORNOŚCI SARS-COV-2 W POPULACJACH O ODPORNOŚCI ODPOWIEDNIEJ W BELGII (COVICO) u pensjonariuszy i personelu Domu Pomocy Społecznej w sezonie zimowym 2022-2023
Odpowiedź immunologiczną szczepionki przeciwko COVID-19 monitorowano i badano w kontekście wcześniejszego badania PICOV (P2020/424), badań Nephro-VAC (P2020/284 i P2020/312) oraz badania Lung-VAC (P2021/182). Ciągłe pojawianie się nowych wariantów budzących obawy (VOC), które coraz lepiej radzą sobie z unikaniem infekcji i odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką, wraz z malejącą z czasem odpornością, uzasadniają dodatkowe rundy szczepień. Jest to szczególnie prawdziwe w populacjach o obniżonej odporności.
W bieżącym badaniu chcemy kontynuować monitorowanie swoistej odporności na SARS-CoV-2 przez następne dwa lata, obejmując kilka przyszłych kampanii szczepień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: We współpracy z kilkoma belgijskimi uniwersytetami, szpitalami i instytutami, Sciensano, Belgijski Naukowy Instytut Zdrowia Publicznego, utworzył konsorcjum w celu ułatwienia i usprawnienia organizacji badań szczepień przeciwko COVID-19, głównie w populacjach o obniżonej odporności. Odpowiedź immunologiczną szczepionki przeciwko COVID-19 monitorowano i badano w kontekście wcześniejszego badania PICOV (P2020/424), badań Nephro-VAC (P2020/284 i P2020/312) oraz badania Lung-VAC (P2021/182). Ciągłe pojawianie się nowych wariantów budzących obawy (VOC), które coraz lepiej radzą sobie z unikaniem infekcji i odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką, wraz z malejącą z czasem odpornością, uzasadniają dodatkowe rundy szczepień. Jest to szczególnie prawdziwe w populacjach o obniżonej odporności.
W bieżącym badaniu chcemy kontynuować monitorowanie swoistej odporności na SARS-CoV-2 przez następne dwa lata, obejmując kilka przyszłych kampanii szczepień.
Metoda: Niekomercyjne, wieloośrodkowe akademickie prospektywne badanie kohortowe będzie prowadzone w populacjach z obniżoną odpornością i zdrowych dorosłych przez dwa lata. Ci zdrowi ludzie będą rekrutowani z wcześniej zorganizowanego badania PICOV-VAC (członkowie personelu domów opieki) (EudraCT 2021-000401-24) i badania REDU-VAC (EudraCT 2021-002088-23), natomiast uczestnicy z obniżoną odpornością będą rekrutowani z wcześniej utworzone kohorty PICOV-VAC, REDU-VAC, Lung-VAC i Nephro-VAC, z których dostępne są historyczne dane kliniczne i immunologiczne. Od uczestników będą pobierane próbki trzy razy w roku, niezależnie od szczepień, które będą podawane zwykłymi kanałami niezwiązanymi z samym badaniem.
Cele: Głównym celem tego badania jest pomiar poziomu odporności u zdrowych osób dorosłych i uczestników z obniżoną odpornością trzy razy w roku. Głównym celem jest określenie poziomów przeciwciał wiążących i neutralizujących przeciwko dominującym epidemiologicznie wariantom SARS-CoV-2 stanowiącym zagrożenie (VOC) oraz SARS-CoV-2 typu dzikiego (szczep Wuhan). Pozwoli nam to określić, w jakim stopniu dodatkowe dawki przypominające mogą lub nie indukują więcej (wiążących) i/lub lepszych (neutralizujących) przeciwciał przeciwko różnym wariantom w porównaniu z odpowiedziami szczytowymi uzyskanymi po poprzednich dawkach szczepienia oraz zbadać zanikanie tych odpowiedzi po zimie okresy.
Do celów drugorzędnych należy bardziej szczegółowe zbadanie odporności wywołanej szczepionką. Obejmuje to między innymi dalszą charakterystykę jakości odpowiedzi przeciwciał i pomiar komórkowej odpowiedzi immunologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Sciensano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie pensjonariuszem lub członkiem personelu domu opieki i uczestnictwo w wcześniej zorganizowanym badaniu PICOV-VAC.
- Zdolność poznawcza do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Będąc zdrowym dorosłym i biorącym udział w poprzednim badaniu REDU-VAC
- Będąc pacjentem po przeszczepie nerki lub dializowanym i biorącym udział w poprzednim badaniu NEPHRO-VAC
- Będąc pacjentem po przeszczepie płuc i biorącym udział w poprzednim badaniu LUNG-VAC
Kryteria wyłączenia:
- Niedostateczna znajomość języka niderlandzkiego lub francuskiego.
- Posiadanie wcześniejszego rozpoznania demencji i/lub wynik w mini-mental state assessment (MMSE) < 18/30.
- Posiadanie żył, które nie są dostępne dla prostego nakłucia krwi obwodowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszkańcy i personel domów opieki z poprzedniego badania PICOV-VAC
|
określić poziomy przeciwciał wiążących i neutralizujących przeciwko dominującym epidemiologicznie wariantom SARS-CoV-2 stanowiącym zagrożenie (VOC) i SARS-CoV-2 typu dzikiego (szczep Wuhan).
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli z poprzedniego badania REDU-VAC
|
określić poziomy przeciwciał wiążących i neutralizujących przeciwko dominującym epidemiologicznie wariantom SARS-CoV-2 stanowiącym zagrożenie (VOC) i SARS-CoV-2 typu dzikiego (szczep Wuhan).
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po przeszczepie nerki i dializowani z poprzedniego badania NEPHRO-VAC
|
określić poziomy przeciwciał wiążących i neutralizujących przeciwko dominującym epidemiologicznie wariantom SARS-CoV-2 stanowiącym zagrożenie (VOC) i SARS-CoV-2 typu dzikiego (szczep Wuhan).
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po przeszczepie płuc z poprzedniego badania LUNG-VAC
|
określić poziomy przeciwciał wiążących i neutralizujących przeciwko dominującym epidemiologicznie wariantom SARS-CoV-2 stanowiącym zagrożenie (VOC) i SARS-CoV-2 typu dzikiego (szczep Wuhan).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciał wiążących i neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Trzy razy w roku przez dwa lata
|
zmiana stężenia przeciwciał wiążących i neutralizujących przeciwko dominującemu epidemiologicznie wariantowi wirusa SARS-CoV-2 (LZO) i SARS-CoV-2 typu dzikiego (szczep Wuhan)
|
Trzy razy w roku przez dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dojrzewanie swoistego powinowactwa przeciwciał do SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Trzy razy w roku przez dwa lata
|
zmiana dojrzewania powinowactwa swoistego przeciwciała SARS-CoV-2
|
Trzy razy w roku przez dwa lata
|
|
Poziomy przeciwciał śluzówkowych przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Trzy razy w roku przez dwa lata
|
zmiana przeciwciał śluzówkowych na SARS-CoV-2
|
Trzy razy w roku przez dwa lata
|
|
Częstotliwości limfocytów T i B do SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Trzy razy w roku przez dwa lata
|
zmiana swoistej odporności komórkowej SARS-CoV-2
|
Trzy razy w roku przez dwa lata
|
|
Poziomy funkcji nieneutralizujących przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Trzy razy w roku przez dwa lata
|
zmiana poziomu nieneutralizujących funkcji przeciwciał
|
Trzy razy w roku przez dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goossens ME, Neven KY, Pannus P, Barbezange C, Thomas I, Gucht SV, Dierick K, Schmickler MN, Verbrugghe M, Loon NV, Arien KK, Marchant A, Goriely S, Desombere I. The prior infection with SARS-CoV-2 study (PICOV) in nursing home residents and staff - study protocol description and presentation of preliminary findings on symptoms. Arch Public Health. 2021 Nov 11;79(1):195. doi: 10.1186/s13690-021-00715-z.
- Pannus P, Neven KY, De Craeye S, Heyndrickx L, Vande Kerckhove S, Georges D, Michiels J, Francotte A, Van Den Bulcke M, Zrein M, Van Gucht S, Schmickler MN, Verbrugghe M, Matagne A, Thomas I, Dierick K, Weiner JA, Ackerman ME, Goriely S, Goossens ME, Arien KK, Desombere I, Marchant A. Poor Antibody Response to BioNTech/Pfizer Coronavirus Disease 2019 Vaccination in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Naive Residents of Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e695-e704. doi: 10.1093/cid/ciab998.
- Kemlin D, Lemy A, Pannus P, Desombere I, Gemander N, Goossens ME, Marchant A, Le Moine A. Hybrid immunity to SARS-CoV-2 in kidney transplant recipients and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):994-995. doi: 10.1111/ajt.16853. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Pannus P, Depickere S, Kemlin D, Houben S, Neven KY, Heyndrickx L, Michiels J, Willems E, De Craeye S, Francotte A, Chaumont F, Olislagers V, Waegemans A, Verbrugghe M, Schmickler MN, Van Gucht S, Dierick K, Marchant A, Desombere I, Arien KK, Goossens ME. Safety and immunogenicity of a reduced dose of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine (REDU-VAC): A single blind, randomized, non-inferiority trial. PLOS Glob Public Health. 2022 Dec 20;2(12):e0001308. doi: 10.1371/journal.pgph.0001308. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2022/474
- 2022-002531-56 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .