Sars-COV-2-immuniteit bij immuungecompromitteerde populaties (COVICO)
LONGITUDINALE FOLLOW-UP VAN SARS-COV-2-IMMUNITEIT BIJ IMMUUNGECOMPROMISEERDE BEVOLKING IN BELGIË (COVICO) bij bewoners en personeel van verpleeghuizen tijdens het winterseizoen 2022-2023
De immuunrespons van COVID-19-vaccinatie werd gemonitord en bestudeerd in het kader van de eerdere PICOV-studie (P2020/424), Nephro-VAC-studies (P2020/284 en P2020/312) en Lung-VAC-studie (P2021/182). De voortdurende opkomst van nieuwe zorgwekkende varianten (VOC's), die steeds beter worden in het ontsnappen aan infecties en door vaccins veroorzaakte immuunresponsen, samen met afnemende immuniteit in de loop van de tijd, rechtvaardigen aanvullende vaccinatierondes. Dit is vooral het geval bij immuungecompromitteerde populaties.
In de huidige studie willen we de SARS-CoV-2-specifieke immuniteit de komende twee jaar blijven monitoren, inclusief verschillende toekomstige vaccinatiecampagnes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In samenwerking met verschillende Belgische universiteiten, ziekenhuizen en instituten heeft Sciensano, het Belgisch Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid, een consortium opgericht om de organisatie van COVID-19-vaccinatiestudies, voornamelijk bij immuungecompromitteerde populaties, te vergemakkelijken en te stroomlijnen. De immuunrespons van COVID-19-vaccinatie werd gemonitord en bestudeerd in het kader van de eerdere PICOV-studie (P2020/424), Nephro-VAC-studies (P2020/284 en P2020/312) en Lung-VAC-studie (P2021/182). De voortdurende opkomst van nieuwe zorgwekkende varianten (VOC's), die steeds beter worden in het ontsnappen aan infecties en door vaccins veroorzaakte immuunresponsen, samen met afnemende immuniteit in de loop van de tijd, rechtvaardigen aanvullende vaccinatierondes. Dit is vooral het geval bij immuungecompromitteerde populaties.
In de huidige studie willen we de SARS-CoV-2-specifieke immuniteit de komende twee jaar blijven monitoren, inclusief verschillende toekomstige vaccinatiecampagnes.
Methode: Een niet-commercieel multicenter academisch prospectief cohortonderzoek zal gedurende twee jaar worden uitgevoerd bij immuungecompromitteerde populaties en gezonde volwassenen. Deze gezonde mensen zullen worden gerekruteerd uit de eerder georganiseerde PICOV-VAC-studie (leden van het verpleeghuispersoneel) (EudraCT 2021-000401-24) en REDU-VAC-studie (EudraCT 2021-002088-23), terwijl de immuungecompromitteerde deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de eerder opgerichte PICOV-VAC-, REDU-VAC-, Lung-VAC- en Nephro-VAC-cohorten waaruit historische klinische en immunologische gegevens beschikbaar zijn. De deelnemers worden drie keer per jaar bemonsterd, onafhankelijk van de vaccinaties die worden toegediend via reguliere kanalen die niet aan het onderzoek zelf zijn gekoppeld.
Doelstellingen: Het hoofddoel van deze studie is drie keer per jaar de mate van immuniteit te meten bij gezonde volwassenen en immuungecompromitteerde deelnemers. Het primaire doel is het bepalen van bindende en neutraliserende antilichaamniveaus tegen de epidemiologisch overheersende SARS-CoV-2-zorgwekkende varianten (VOC) en het wildtype SARS-CoV-2 (Wuhan-stam). Dit zal ons toelaten om te bepalen in welke mate extra boosterdoses al dan niet meer (bindende) en/of betere (neutraliserende) antilichamen tegen verschillende varianten kunnen induceren in vergelijking met piekresponsen bereikt na eerdere vaccinatiedoses en om het afnemen van deze responsen na de winter te bestuderen periodes.
Secundaire doelstellingen omvatten het gedetailleerder bestuderen van de door vaccins veroorzaakte immuniteit. Dit omvat onder meer het verder karakteriseren van de kwaliteit van de antilichaamrespons en het meten van de cellulaire immuunrespons.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1050
- Sciensano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoner of medewerker zijn van een verpleeghuis en deelgenomen hebben aan de eerder georganiseerde PICOV-VAC studie.
- Cognitief in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Een gezonde volwassene zijn en hebben deelgenomen aan de vorige REDU-VAC-studie
- Een niertransplantatie- of dialysepatiënt zijn en hebben deelgenomen aan de vorige NEPHRO-VAC-studie
- Een longtransplantatiepatiënt zijn en hebben deelgenomen aan de vorige LUNG-VAC-studie
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis hebben van de Nederlandse of Franse taal..
- Een eerdere diagnose van dementie hebben en/of een mini-mental state exam (MMSE)-score < 18/30 hebben.
- Aders hebben die niet toegankelijk zijn voor eenvoudige perifere bloedpunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewoners en personeel van verpleeghuizen uit het vorige PICOV-VAC-onderzoek
|
bepaling van bindende en neutraliserende antilichaamniveaus tegen de epidemiologisch overheersende SARS-CoV-2-varianten van zorg (VOC) en het wildtype SARS-CoV-2 (Wuhan-stam).
|
|
Experimenteel: Gezonde volwassenen uit de vorige REDU-VAC-studie
|
bepaling van bindende en neutraliserende antilichaamniveaus tegen de epidemiologisch overheersende SARS-CoV-2-varianten van zorg (VOC) en het wildtype SARS-CoV-2 (Wuhan-stam).
|
|
Experimenteel: Niertransplantatie- en dialysepatiënten uit de vorige NEPHRO-VAC-studie
|
bepaling van bindende en neutraliserende antilichaamniveaus tegen de epidemiologisch overheersende SARS-CoV-2-varianten van zorg (VOC) en het wildtype SARS-CoV-2 (Wuhan-stam).
|
|
Experimenteel: Longtransplantatiepatiënten uit de vorige LUNG-VAC-studie
|
bepaling van bindende en neutraliserende antilichaamniveaus tegen de epidemiologisch overheersende SARS-CoV-2-varianten van zorg (VOC) en het wildtype SARS-CoV-2 (Wuhan-stam).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van SARS-CoV-2-bindende en neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Drie keer per jaar, gedurende twee jaar
|
verandering in de concentratie van bindende en neutraliserende antilichamen tegen de epidemiologisch overheersende SARS-CoV-2 zorgwekkende variant (VOC) en het wildtype SARS-CoV-2 (Wuhan-stam)
|
Drie keer per jaar, gedurende twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rijping van specifieke antilichaamaffiniteit voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Drie keer per jaar, gedurende twee jaar
|
verandering in SARS-CoV-2-specifieke antilichaamaffiniteitsrijping
|
Drie keer per jaar, gedurende twee jaar
|
|
Niveaus van mucosale antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Drie keer per jaar, gedurende twee jaar
|
verandering van de mucosale antilichamen tegen SARS-CoV-2
|
Drie keer per jaar, gedurende twee jaar
|
|
Frequenties van T- en B-cel tot SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Drie keer per jaar, gedurende twee jaar
|
verandering van SARS-CoV-2 specifieke cellulaire immuniteit
|
Drie keer per jaar, gedurende twee jaar
|
|
Niveaus van niet-neutraliserende functies van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Drie keer per jaar, gedurende twee jaar
|
verandering van niveaus de niet-neutraliserende functies van antilichamen
|
Drie keer per jaar, gedurende twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goossens ME, Neven KY, Pannus P, Barbezange C, Thomas I, Gucht SV, Dierick K, Schmickler MN, Verbrugghe M, Loon NV, Arien KK, Marchant A, Goriely S, Desombere I. The prior infection with SARS-CoV-2 study (PICOV) in nursing home residents and staff - study protocol description and presentation of preliminary findings on symptoms. Arch Public Health. 2021 Nov 11;79(1):195. doi: 10.1186/s13690-021-00715-z.
- Pannus P, Neven KY, De Craeye S, Heyndrickx L, Vande Kerckhove S, Georges D, Michiels J, Francotte A, Van Den Bulcke M, Zrein M, Van Gucht S, Schmickler MN, Verbrugghe M, Matagne A, Thomas I, Dierick K, Weiner JA, Ackerman ME, Goriely S, Goossens ME, Arien KK, Desombere I, Marchant A. Poor Antibody Response to BioNTech/Pfizer Coronavirus Disease 2019 Vaccination in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Naive Residents of Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e695-e704. doi: 10.1093/cid/ciab998.
- Kemlin D, Lemy A, Pannus P, Desombere I, Gemander N, Goossens ME, Marchant A, Le Moine A. Hybrid immunity to SARS-CoV-2 in kidney transplant recipients and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):994-995. doi: 10.1111/ajt.16853. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Pannus P, Depickere S, Kemlin D, Houben S, Neven KY, Heyndrickx L, Michiels J, Willems E, De Craeye S, Francotte A, Chaumont F, Olislagers V, Waegemans A, Verbrugghe M, Schmickler MN, Van Gucht S, Dierick K, Marchant A, Desombere I, Arien KK, Goossens ME. Safety and immunogenicity of a reduced dose of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine (REDU-VAC): A single blind, randomized, non-inferiority trial. PLOS Glob Public Health. 2022 Dec 20;2(12):e0001308. doi: 10.1371/journal.pgph.0001308. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2022/474
- 2022-002531-56 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .