Иммунитет к Sars-COV-2 в популяциях с ослабленным иммунитетом (COVICO)
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ИММУНИТЕТА SARS-COV-2 У НАСЕЛЕНИЯ С ИММУНОПРОМЫШЛЕННЫМ НАСЕЛЕНИЕМ В БЕЛЬГИИ (COVICO) у постояльцев и персонала домов престарелых в течение зимнего сезона 2022-2023 гг.
Иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 отслеживался и изучался в контексте ранее проведенного исследования PICOV (P2020/424), исследований Nephrov-VAC (P2020/284 и P2020/312) и исследования Lung-VAC (P2021/182). Постоянное появление новых вызывающих озабоченность вариантов (ЛОС), которые все лучше и лучше избегают инфекций и иммунных реакций, вызванных вакцинами, вместе с ослаблением иммунитета с течением времени требуют дополнительных раундов вакцинации. Это особенно актуально для людей с ослабленным иммунитетом.
В текущем исследовании мы хотим продолжить мониторинг специфического иммунитета к SARS-CoV-2 в течение следующих двух лет, включая несколько будущих кампаний вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: В сотрудничестве с несколькими бельгийскими университетами, больницами и институтами Sciensano, Бельгийский научный институт общественного здравоохранения, создал консорциум для содействия и оптимизации организации исследований по вакцинации против COVID-19, в первую очередь среди населения с ослабленным иммунитетом. Иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 отслеживался и изучался в контексте ранее проведенного исследования PICOV (P2020/424), исследований Nephrov-VAC (P2020/284 и P2020/312) и исследования Lung-VAC (P2021/182). Постоянное появление новых вызывающих озабоченность вариантов (ЛОС), которые все лучше и лучше избегают инфекций и иммунных реакций, вызванных вакцинами, вместе с ослаблением иммунитета с течением времени требуют дополнительных раундов вакцинации. Это особенно актуально для людей с ослабленным иммунитетом.
В текущем исследовании мы хотим продолжить мониторинг специфического иммунитета к SARS-CoV-2 в течение следующих двух лет, включая несколько будущих кампаний вакцинации.
Метод: Некоммерческое многоцентровое академическое проспективное когортное исследование будет проводиться среди населения с ослабленным иммунитетом и здоровых взрослых в течение двух лет. Эти здоровые люди будут набраны из ранее организованного исследования PICOV-VAC (сотрудники домов престарелых) (EudraCT 2021-000401-24) и исследования REDU-VAC (EudraCT 2021-002088-23), а участники с ослабленным иммунитетом будут набраны из ранее созданные когорты PICOV-VAC, REDU-VAC, Lung-VAC и Nephro-VAC, из которых доступны исторические клинические и иммунологические данные. У участников будут брать пробы три раза в год независимо от прививок, которые будут проводиться по обычным каналам, не связанным с самим исследованием.
Цели: Основная цель этого исследования — измерять уровни иммунитета у здоровых взрослых и участников с ослабленным иммунитетом три раза в год. Основная цель состоит в том, чтобы определить уровни связывания и нейтрализации антител против эпидемиологически преобладающих вариантов SARS-CoV-2 (VOC) и SARS-CoV-2 дикого типа (штамм Wuhan). Это позволит нам определить, в какой степени дополнительные бустерные дозы могут или не могут индуцировать большее (связывание) и/или лучшее (нейтрализующее) количество антител к различным вариантам по сравнению с пиковыми ответами, достигнутыми после предыдущих доз вакцинации, и изучить ослабление этих ответов после зимы. периоды.
Второстепенные цели включают более детальное изучение иммунитета, индуцированного вакциной. Это включает в себя, среди прочего, дальнейшую характеристику качества ответа антител и измерение клеточного иммунного ответа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1050
- Sciensano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть резидентом или сотрудником дома престарелых и участвовать в ранее организованном исследовании PICOV-VAC.
- Быть когнитивно способным дать согласие на участие в исследовании.
- Быть здоровым взрослым и участвовать в предыдущем исследовании REDU-VAC
- Быть пациентом с пересадкой почки или диализом и участвовать в предыдущем исследовании NEPHRO-VAC
- Быть пациентом с трансплантацией легких и участвовать в предыдущем исследовании LUNG-VAC.
Критерий исключения:
- Недостаточное знание голландского или французского языка.
- Наличие ранее диагностированной деменции и/или оценка по шкале мини-психического состояния (MMSE) < 18/30.
- Наличие вен, недоступных для простой пункции периферической крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постояльцы и персонал домов престарелых из предыдущего исследования PICOV-VAC
|
определить уровни связывания и нейтрализации антител против эпидемиологически преобладающих вариантов SARS-CoV-2 (VOC) и SARS-CoV-2 дикого типа (штамм Wuhan).
|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые из предыдущего исследования REDU-VAC
|
определить уровни связывания и нейтрализации антител против эпидемиологически преобладающих вариантов SARS-CoV-2 (VOC) и SARS-CoV-2 дикого типа (штамм Wuhan).
|
|
Экспериментальный: Пациенты с трансплантацией почки и диализом из предыдущего исследования NEPHRO-VAC
|
определить уровни связывания и нейтрализации антител против эпидемиологически преобладающих вариантов SARS-CoV-2 (VOC) и SARS-CoV-2 дикого типа (штамм Wuhan).
|
|
Экспериментальный: Пациенты с трансплантацией легких из предыдущего исследования LUNG-VAC
|
определить уровни связывания и нейтрализации антител против эпидемиологически преобладающих вариантов SARS-CoV-2 (VOC) и SARS-CoV-2 дикого типа (штамм Wuhan).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация антител, связывающих и нейтрализующих SARS-CoV-2
Временное ограничение: Три раза в год, в течение двух лет
|
изменение концентрации связывающих и нейтрализующих антител против эпидемиологически преобладающего варианта SARS-CoV-2 (VOC) и SARS-CoV-2 дикого типа (штамм Wuhan)
|
Три раза в год, в течение двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Созревание аффинности специфического антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Три раза в год, в течение двух лет
|
изменение созревания аффинности антител к SARS-CoV-2
|
Три раза в год, в течение двух лет
|
|
Уровни слизистых антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Три раза в год, в течение двух лет
|
изменение слизистых на антитела к SARS-CoV-2
|
Три раза в год, в течение двух лет
|
|
Частоты Т- и В-клеток для SARS-CoV-2
Временное ограничение: Три раза в год, в течение двух лет
|
изменение специфического клеточного иммунитета к SARS-CoV-2
|
Три раза в год, в течение двух лет
|
|
Уровни ненейтрализующей функции антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Три раза в год, в течение двух лет
|
изменение уровней ненейтрализующей функции антител
|
Три раза в год, в течение двух лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goossens ME, Neven KY, Pannus P, Barbezange C, Thomas I, Gucht SV, Dierick K, Schmickler MN, Verbrugghe M, Loon NV, Arien KK, Marchant A, Goriely S, Desombere I. The prior infection with SARS-CoV-2 study (PICOV) in nursing home residents and staff - study protocol description and presentation of preliminary findings on symptoms. Arch Public Health. 2021 Nov 11;79(1):195. doi: 10.1186/s13690-021-00715-z.
- Pannus P, Neven KY, De Craeye S, Heyndrickx L, Vande Kerckhove S, Georges D, Michiels J, Francotte A, Van Den Bulcke M, Zrein M, Van Gucht S, Schmickler MN, Verbrugghe M, Matagne A, Thomas I, Dierick K, Weiner JA, Ackerman ME, Goriely S, Goossens ME, Arien KK, Desombere I, Marchant A. Poor Antibody Response to BioNTech/Pfizer Coronavirus Disease 2019 Vaccination in Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Naive Residents of Nursing Homes. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e695-e704. doi: 10.1093/cid/ciab998.
- Kemlin D, Lemy A, Pannus P, Desombere I, Gemander N, Goossens ME, Marchant A, Le Moine A. Hybrid immunity to SARS-CoV-2 in kidney transplant recipients and hemodialysis patients. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):994-995. doi: 10.1111/ajt.16853. Epub 2021 Oct 1. No abstract available.
- Pannus P, Depickere S, Kemlin D, Houben S, Neven KY, Heyndrickx L, Michiels J, Willems E, De Craeye S, Francotte A, Chaumont F, Olislagers V, Waegemans A, Verbrugghe M, Schmickler MN, Van Gucht S, Dierick K, Marchant A, Desombere I, Arien KK, Goossens ME. Safety and immunogenicity of a reduced dose of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine (REDU-VAC): A single blind, randomized, non-inferiority trial. PLOS Glob Public Health. 2022 Dec 20;2(12):e0001308. doi: 10.1371/journal.pgph.0001308. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2022/474
- 2022-002531-56 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .