PET-CT:n hyödyllisyys invasiivisissa sieni-infektioissa (PETIFI)
Tuleva monikeskustutkimus systemaattisen 18-FDG-PET-TC:n hyödyllisyyden määrittämiseksi invasiivisten sieni-infektioiden hallinnassa (PETIFI-projekti)
Tämän kansallisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on saada tietoa 18F-FDG:n (18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi) PET-CT:n lisäarvosta invasiivisten sienitautien hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mahdollistaako 18F-FDG PET-CT:n käyttö invasiivisen sieni-infektion (IFI) paremman karakterisoinnin (suorituskyky) verrattuna yksinomaan tavanomaisten radiologisten tutkimusten käyttöön vasteen/seurannan laajentamisen/vaiheen ja seurannan osalta?
- Mahdollistaako 18F-FDG PET-CT:n systemaattinen ja protokollisoitu käyttö IFI:ssä IFI-potilaiden paremman hoidon ja lisää alkuarvioinnin ennustearvoa? Osallistujille tehdään systemaattisesti 18F-FDG PET-CT osana invasiivisen sienitautinsa selvittelyä. Tutkijat vertaavat 18F-FDG PET-CT:n suorituskykyä vakiohallintaan ilman 18F-FDG PET-CT:tä nähdäkseen, tuoko se lisäarvoa (diagnostinen, prognostinen ja muutokset hallinnassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Kansallinen monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus. Osallistuvat keskukset: 14 espanjalaista korkea-asteen sairaalaa (katso työsuunnitelma)
Tutkimukseen sisällyttämiseksi otetaan huomioon kahdenlaisia kansainvälisiä rahoituslaitoksia:
- IFI fungemian muodossa: sienikasvun havaitseminen veriviljelmissä.
- Fokaalinen IFI kudosinvaasiolla: potilaat, joilla on todettu tai todennäköinen IFI-diagnoosi potilastyypistä riippuen vastaavien kriteerien mukaisesti (hematologia ja muu immuunipuutos: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Mycoses Study Group Education and Research) Konsortion (MS GERC) konsensusmääritelmät; kiinteiden elinten siirto: 2010 International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) konsensuslausumat sydän- ja rintakehänsiirtojen saajien infektioiden määritelmistä; tehohoito/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: Bulpa-kriteerit; COVID-19 (Coronavirus) tauti-2019): ECMM (European Confederation of Medical Mycology)/ISHAM.
Otoskoko:
Kirjallisuuden perusteella oletamme, että 18F-FDG PET-CT havaitsee leesiot, joita ei ole aiemmin havaittu noin 50 %:lla potilaista (7). Odotamme, että löydökset 50 %:lla näistä potilaista muuttavat IFI:n hoitoa, mikä vastaa 25 % potilaiden kokonaismäärästä. 6 %:n tarkkuuden saavuttamiseksi osuuden arvioinnissa käyttämällä kahdenvälistä 95 %:n normaalia asymptoottista luottamusväliä olettaen, että osuus on 25 %, tutkimukseen on otettava mukaan 201 potilasta. Olettaen 10 % hylkäämisistä tai tiedon katoamisesta olisi rekrytoitava 224 potilasta.
Potilaiden osallistumisaika tutkimukseen: 2 vuotta Potilaiden rekrytointi IFI:tä epäiltäessä hoitava lääkäri varmistaa, että potilas täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, ja ottaa yhteyttä ydinlääketieteeseen 18F-FDG:n suorittamisen ajoittamiseksi PET-CT tutkimuspöytäkirjassa asetettujen määräaikojen mukaisesti.
Interventio
Tavallisen hallinnan (yksityiskohtaisesti alla) lisäksi suoritetaan 18F-FDG PET-TC arvioimaan:
- asteikko diagnoosin yhteydessä: ensimmäisen viikon aikana diagnoosin jälkeen (mieluiten ensimmäisten 48 tunnin aikana sienilääkehoidon aloittamisesta).
- vasteen seuranta/seuranta: suoritetaan samoilla laitteilla kuin alkuperäinen 18F-FDG (18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi).
PET-TC
- fungemian tapauksessa 2 viikkoa 18F-FDG PET-CT:n alkuvaiheen jälkeen.
- fokaalisen IFI:n tapauksessa 2-4 ja 12 viikkoa 18F-FDG PET-CT:n alkuvaiheen jälkeen.
Tiedonkeruu ja analysointi Tiedot kerätään tulevaisuuteen tiedonkeruumuistikirjan (eDCN) avulla ja tallennetaan anonymisoidussa muodossa yhteiseen, erityisesti tutkimusta varten suunniteltuun tietokantaan. Tiedot saadaan eri osallistuvien keskusten potilaan sairaushistoriasta. . Tietokannasta ne ladataan tilasto-ohjelmaan analysoitavaksi, joka toteutetaan Instituto de Investigación Puerta de Hierro-Segovia did Aranan (IDIPHISA) biostatistiikkayksikön tuella.
Demografiset, kliiniset muuttujat ja tavanomaisten diagnostisten testien tulokset, mukaan lukien verenkuva, biokemia, esityksen mukaiset viljelmät, biomarkkerit, kuten galaktomannaani tai D-glukaani, ja kliinisen käyttöaiheen mukaan suoritetut kuvantamistutkimukset (röntgen, CT, MRI tai sydänkuvaus). (hoidon standardi, SOC) ja ohjeiden noudattaminen kerätään. Erityisesti anatomiaan perustuvat kuvantamistestit suoritetaan kunkin osaston protokollien mukaisesti, ja sertifioidut asiantuntijat (radiologit, kaikukardiografit jne... tarpeen mukaan) tulkitsevat ne osana rutiinihoitoa.
18F-FDG PET-CT -kuvien analyysi:
Kuvien tulkinnan yhtenäistämiseksi eri osallistujakeskuksissa järjestetään ennen tutkimuksen alkua yksipäiväinen koulutustilaisuus, johon osallistuvat kaikki hankkeessa mukana olevat isotooppilääkärit.
Potilaskeskuksen asiantuntija tarkastaa 18F-FDG PET-CT:n, joka on sokea hoidon standardin (SOC) mukaisesti suoritettujen testien tuloksille. Lisäksi kuvat sisällytetään tietokantaan koordinointikeskuksen toisen ydinlääketieteen asiantuntijan arvioitavaksi, joka on sokea 18F-FDG PET-TC:n alkuperäistä tulkintaa varten.
Tämä toinen arviointi suosii tulkinnan standardointia, mutta kliiniset päätökset tehdään ajan ja tilaisuuden vuoksi paikallisen isotooppilääketiimin tulkinnan perusteella.
Pre-PET (Pre-18F-FDG PET-TC) arviointi:
Lavastus
- Tässä vaiheessa IFI-taudit luokitellaan paikallisiin tai levinneisiin sairauksiin (useamman kuin yhden vierekkäisen elimen osallisuus; fungemian tapauksessa septisten etäpesäkkeiden havaitseminen) ja vaurioiden ja sairastuneiden elinten lukumäärä määritellään.
- Ennen alkuperäisen 18F-FDG PET-CT:n valmistumista hoitava lääkäri laatii standardoidulla kyselylomakkeella IFI:n vaihe- ja hoitosuunnitelman tuolloin tiedossa olevien tietojen perusteella: diagnostisten tekniikoiden tarve, lähteiden valvonta (mm. kirurginen hoito), valittu lääke (tunkeutuminen asiaan liittyville alueille, yhdistelmähoidon tarve), arvioitu hoidon kesto.
Vastauksen seuranta (seuranta):
- Asiaankuuluvat kliiniset, analyyttiset, mikrobiologiset ja kuvantamistutkimukset, jotka on tehty 18F-FDG PET-CT -seurantatutkimuksen yhteydessä, kerätään. Lisätutkimukset suoritetaan mukaan. kliininen indikaatio (SOC).
- IFI:n hoitovasteen ja hoitosuunnitelman arviointi laaditaan ennen 18F-FDG PET-TC:n (pre-PET) suorittamista (mukaan lukien ennakot sienilääkityksen lopettamiseksi tai jatkamiseksi).
Post-PET (Post-18F-FDG PET-TC ) arviointi
Lavastus
- 18F-FDG PET-CT:n löydösten perusteella IFI:t luokitellaan uudelleen paikallisten tai disseminoituneiden sairauksien mukaan ja täsmennetään leesioiden ja elinten lukumäärä.
- 18F-FDG PET-TC:n panokset tietoihin, jotka olivat tiedossa ennen sen toteutumista, kerätään erikseen, samoin kuin 18F-FDG PET-TC:n erityistiedot (SUV max, ....).
- Vasteen seuranta - PET:n jälkeen hoitovasteen uudelleenarviointi tehdään PET-löydösten perusteella ja ensimmäisen 48 tunnin aikana ensimmäisen 18F-FDG PET-CT:n suorittamisen ja arvioinnin jälkeen sama vastuuhenkilö. Lääkäri arvioi hoitosuunnitelman uudelleen 18F-FDG PET-CT:n tulosten perusteella ja tekee tarpeellisiksi katsomansa muutokset. Kliiniset päätökset tehdään paikallisen isotooppilääketiimin tulkinnan perusteella.
Potilaan tulos arvioidaan 100 päivän ja 6 kuukauden kuluttua (hoidon päättyminen, kemoterapian jatkaminen tai kantasolusiirron (SCT) suorittaminen, uusiutuminen, eloonjääminen).
Tutkimusmuuttujat (suorituskyky, kliininen vaikutus ja kehitys tavoitteiden mukaan)
Suorituskykymuuttujat: niiden IFI-potilaiden prosenttiosuus, joilla 18F-FDG PET-CT on parantanut potilaan arviointia verrattuna tavanomaiseen hoitoon seuraavilla alueilla:
- Infektion ensimmäinen vaihe: vaiheen muutos (lokalisoitu/levitetty); muutos mukana olevien elinten lukumäärässä tai havaittujen sienivaurioiden määrässä. (PET:tä edeltävien ja PET:n jälkeisten leesioiden lukumäärä poikkeaa toisistaan).
- Hoitovaste: muutos IFI-vasteen arvioinnissa (kliininen vaste, anatominen vaste, metabolinen vaste)
Kliinisen vaikutuksen muuttujat: lisäarvo (potilaat hyötyvät PET:stä)
- 18F-FDG PET-CT:n katsotaan tuottavan lisäarvoa SOC:hen verrattuna, kun leesiot havaitaan muilla kuvantamistesteillä arvioidulla alueella (7), kliinisesti piilossa olevia leesioita, disseminaatiota, PET "luokittaa" radiologisen löydön uudelleen (8) tai johtaa uuden kohdistetun diagnostisen testin suorittaminen.
- Kun 18F-FDG PET-CT:n tuottamat aineenvaihduntatiedot mahdollistavat kliinisten päätösten tekemisen potilaasta, joko sienilääkityksen keskeyttämisestä, jatkamisesta tai muuttamisesta (hoitotyypin muuttaminen, käytetyn lääkkeen muuttaminen, hoidon kesto) tai johtaa kirurgiseen hoitoon, sitä pidetään hoidon muutoksena ja sillä on lisäarvoa.
- Lisäarvoa on harkittava, kun aineenvaihdunnan perusparametrit mahdollistavat aineenvaihdunnan vasteen ennustamisen sienilääkitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Gutiérrez Villanueva, MD
- Puhelinnumero: +34618157518
- Sähköposti: a.gutierrezv@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Begoña Rodríguez Alfonso, MDPhD
- Puhelinnumero: +34630078311
- Sähköposti: brodrigueza@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Jùlia Laporte Amargós
-
Ottaa yhteyttä:
- Alba Bergas Farrés
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Monzo
-
Alatutkija:
- Andrea Fritsch
-
Granada, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro González Sierra
-
Alatutkija:
- Carlos Ramos Font
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Carlos Ramos Ramos, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Inmaculada Quiles
-
Alatutkija:
- Sebastián Rizkallal Monzoin
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Álvarez Uría, MD
-
Alatutkija:
- Amaia Mari Hualde
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Unversitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Gioia, MD
-
Alatutkija:
- Patricia Paredes
-
Alatutkija:
- Alberto Martínez
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Fortún, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Infanta Leonor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- María Stefania Infante, MD
-
Murcia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Cristina Hernández Martínez
-
Murcia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Morales Messeguer
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª Inmaculada de las Heras Fernando
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Prolo Acosta
-
Ottaa yhteyttä:
- Salomé Sanz
-
Oviedo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- María Teresa Peláez
-
Alatutkija:
- Mariluz Domínguez Grande
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Unversitario de Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Avendaño Pita
-
Alatutkija:
- Pilar Tamayo Alonso
-
Alatutkija:
- José Cristóbal Cañadas
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgenn de la Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaira R Palacios Baena
-
Alatutkija:
- Mª Dolores Madrigal
-
Alatutkija:
- Rosa Fernández López
-
-
Madriid
-
Majadahonda, Madriid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Fernández Cruz, MDPhD
- Puhelinnumero: +34606100778
- Sähköposti: afcruz@salud.madrid.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Mercedes Mitjavila
-
Alatutkija:
- Elena Muñez
-
Alatutkija:
- Almudena de la Iglesia
-
Alatutkija:
- Karina Velásquez
-
Alatutkija:
- Isabel Gutiérrez Martín
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat aikuiset potilaat
- jotka otetaan hoitoon invasiivisen sieni-infektion diagnoosilla
- jotka pystyvät läpikäymään yhden 18F-FDG PET-CT:n
- jotka antavat tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen aktiivinen bakteeri-infektio, joka todennäköisesti saa aikaan imeytymistä elimiin ja kudoksiin
- äskettäin tehty leikkaus IFI:n alueella (edellisten 3 kuukauden aikana)
- muut lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät tutkimuksen kehitystä (esim. kyvyttömyys sietää testin suorittamista vaaditun ajan, raskaus)
- terminaalitilanne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sienilääkkeiden hoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sienilääkkeiden hoidon kesto
|
6 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elossa viimeisellä vierailulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian jatkaminen tai kantasolusiirron suorittaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Infektio väistyy tarpeeksi kemoterapian vastaanottamiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Invasiivisen sieni-infektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusi sieni-infektiojakso, jonka aiheuttaa sama patogeeni
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Fernández Cruz, MDPhD, hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLD22/00032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .