Полезность ПЭТ-КТ при инвазивной грибковой инфекции (PETIFI)
Проспективное многоцентровое исследование для определения полезности систематического применения 18-ФДГ-ПЭТ-ТС для лечения инвазивной грибковой инфекции (проект PETIFI)
Целью этого национального многоцентрового проспективного когортного исследования является изучение дополнительной ценности ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ (18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза) в лечении инвазивных грибковых заболеваний. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Позволяет ли использование 18F-FDG ПЭТ-КТ лучше охарактеризовать инвазивную грибковую инфекцию (IFI) (эффективность) по сравнению с использованием исключительно обычных радиологических исследований с точки зрения расширения/стадирования и мониторинга ответа/последующего наблюдения?
- Позволяет ли систематическое и протоколированное использование ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ при ИФИ улучшить ведение пациентов с ИФИ и повысить прогностическую ценность начальной оценки? Участники будут систематически проходить ПЭТ-КТ с 18F-FDG в рамках исследования их инвазивного грибкового заболевания. Исследователи будут сравнивать эффективность ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ со стандартным лечением без ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ, чтобы увидеть, добавляет ли ценность (диагностическая, прогностическая и изменения в лечении).
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн: Национальное многоцентровое проспективное когортное исследование. Участвующие центры: 14 испанских больниц третичного уровня (см. рабочий план)
Для включения в исследование будут рассмотрены два типа МФУ:
- ИФИ в виде фунгемии: обнаружение роста грибов в культурах крови.
- Очаговый ИФИ с тканевой инвазией: пациенты с диагнозом подтвержденного или вероятного ИФИ согласно соответствующим критериям в зависимости от типа пациента (гематология и другие иммунодефициты: Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC)/Mycoses Study Group Education and Research Group Согласованные определения Консорциума (MS GERC); трансплантация паренхиматозных органов: согласованные заявления Международного общества по трансплантации сердца и легких (ISHLT) 2010 г. в отношении определений инфекций у реципиентов кардиоторакальных трансплантатов; отделение интенсивной терапии/хроническая обструктивная болезнь легких: критерии пульпы; COVID-19 (коронавирус заболевание-2019): ECMM (Европейская конфедерация медицинской микологии)/ISHAM.
Размер образца:
Основываясь на литературных данных, мы предполагаем, что ПЭТ-КТ с 18F-FDG выявит ранее не визуализированные поражения примерно у 50% пациентов (7). Мы ожидаем, что результаты у 50% этих пациентов приведут к изменению тактики ведения IFI, что соответствует 25% от общего числа пациентов. Для достижения 6%-й точности в оценке пропорции с использованием двустороннего 95% нормального асимптотического доверительного интервала, предполагая, что пропорция составляет 25%, необходимо будет включить в исследование 201 пациента. Предполагая 10% отказа или потери информации, необходимо набрать 224 пациента.
Период включения пациентов в исследование: 2 года Набор пациентов При подозрении на ИФИ лечащий врач проверит, соответствует ли пациент всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, и свяжется с Nuclear Medicine, чтобы запланировать проведение 18F-FDG. ПЭТ-КТ в сроки, установленные в протоколе исследования.
вмешательство
В дополнение к обычному лечению (подробно описанному ниже) будет проведена ПЭТ-ТС с 18F-ФДГ для оценки:
- стадирование при постановке диагноза: в первую неделю после постановки диагноза (предпочтительно в первые 48 часов от начала противогрибкового лечения).
- мониторинг ответа/последующее наблюдение: будет проводиться на том же оборудовании, что и первоначальный 18F-ФДГ (18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза).
ПЭТ-ТС
- в случае фунгемии - через 2 недели после начальной стадии ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ.
- в случае очаговых ИФИ - через 2-4 и 12 недель после начальной стадии ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ.
Сбор и анализ данных Информация будет собираться проспективно с помощью записной книжки для сбора данных (eDCN) и храниться в анонимной форме в общей базе данных, специально разработанной для исследования. Данные будут получены из истории болезни пациента в различных участвующих центрах. . Из базы данных они будут загружены в статистическую программу для анализа, который будет проводиться при поддержке отдела биостатистики Института исследований Пуэрта-де-Йерро-Сеговия-ди-Арана (IDIPHISA).
Демографические, клинические переменные и результаты обычных диагностических тестов, включая анализ крови, биохимию, посев в соответствии с клинической картиной, биомаркеры, такие как галактоманнан или D-глюкан, и тесты визуализации (рентген, КТ, МРТ или эхокардиограмма), выполненные в соответствии с клиническими показаниями. (стандарт медицинской помощи, SOC) и следуя рекомендациям. В частности, визуализирующие тесты на основе анатомии будут выполняться в соответствии с протоколами каждого отделения и интерпретироваться сертифицированными специалистами (рентгенологами, эхокардиографами и т. д. по мере необходимости) в рамках обычной медицинской помощи.
Анализ изображений ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ:
Чтобы стандартизировать интерпретацию изображений в различных участвующих центрах, перед началом исследования будет проведен однодневный тренинг с участием всех врачей ядерной медицины, участвующих в проекте.
ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ будет рассмотрен специалистом центра для пациентов, который не будет знать результатов тестов, выполненных в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC). Кроме того, изображения будут включены в базу данных для оценки вторым специалистом по ядерной медицине из координационного центра, слепым для первоначальной интерпретации 18F-FDG PET-TC.
Эта вторая оценка будет способствовать стандартизации интерпретации, однако по причинам времени и возможности клинические решения будут приниматься на основе интерпретации местной группы ядерной медицины.
Оценка до ПЭТ (Pre-18F-FDG PET-TC):
Постановка
- На этом этапе ИФИ будут классифицировать на локализованное или диссеминированное заболевание (вовлечение более чем одного несмежного органа; в случае фунгемии обнаружение септических метастазов), а также будет указано количество поражений и пораженных органов.
- Перед завершением первоначальной ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ лечащий врач составит план стадирования и ведения МФИ на основе данных, известных на тот момент, с помощью стандартизированного вопросника: потребность в диагностических методах, контроль источника (включая оперативное лечение), выбранный препарат (проникновение в пораженные участки, необходимость комбинированного лечения), предполагаемая продолжительность лечения.
Мониторинг реагирования (последующие действия):
- Будут собраны соответствующие клинические, аналитические, микробиологические и визуализирующие тесты, выполненные во время последующего наблюдения 18F-FDG PET-CT. Дополнительные тесты будут проводиться в соответствии с. клинические показания (SOC).
- Оценка ответа на план лечения и ведения IFI будет установлена до проведения ПЭТ-ТС с 18F-ФДГ (пре-ПЭТ) (включая предварительную отмену или продолжение противогрибкового лечения).
Оценка после ПЭТ (Post-18F-FDG PET-TC)
Постановка
- Основываясь на результатах ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ, ИФИ будут снова классифицировать по локализованному или диссеминированному заболеванию, а также будет указано количество поражений и пораженных органов.
- Вклады 18F-FDG PET-TC в данные, которые были известны до его реализации, будут специально собираться, а также конкретные данные 18F-FDG PET-TC (SUV max, ....).
- Мониторинг ответа. После ПЭТ будет проведена повторная оценка ответа на лечение на основе результатов ПЭТ, и в первые 48 часов после проведения и оценки первоначального ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ тот же ответственный врач переоценит план ведения на основе результатов ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ, установив модификации, которые он сочтет необходимыми. Клинические решения будут приниматься на основе интерпретации местной группы ядерной медицины.
Исход пациента будет оцениваться через 100 дней и 6 месяцев (завершение лечения, продолжение химиотерапии или выполнение трансплантации стволовых клеток (ТСК), рецидив, выживаемость).
Переменные исследования (производительность, клиническое воздействие и эволюция в соответствии с целями)
Переменные эффективности: процент пациентов с ИФИ, у которых ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ улучшил оценку состояния пациента по сравнению со стандартным лечением в:
- Начальная стадия инфекции: изменение стадии (локализованная/диссеминированная); изменение количества пораженных органов или количества обнаруженных грибковых поражений. (количество поражений, не согласующихся между до-ПЭТ и пост-ПЭТ).
- Ответ на лечение: изменение оценки ответа IFI (клинический ответ, анатомический ответ, метаболический ответ)
Переменные клинического воздействия: добавленная стоимость (пациенты, получающие пользу от ПЭТ)
- ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ будет считаться имеющим дополнительную ценность по сравнению с SOC, когда поражения обнаруживаются за пределами области, оцениваемой другими визуализирующими тестами (7), клинически скрытые поражения, диссеминация, ПЭТ «переклассифицирует» рентгенологические данные (8) или приводит к проведение нового целевого диагностического теста.
- Когда метаболическая информация, полученная с помощью ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ, позволяет принять клиническое решение о пациенте, прекратить, продлить или изменить противогрибковое лечение (модификация типа лечения, модификация используемого препарата, модификация длительность лечения) или ведет к хирургическому лечению, это будет считаться модификацией лечения и имеет дополнительную ценность.
- Дополнительную ценность следует учитывать, когда исходные метаболические параметры позволяют прогнозировать метаболический ответ на противогрибковую терапию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Gutiérrez Villanueva, MD
- Номер телефона: +34618157518
- Электронная почта: a.gutierrezv@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Begoña Rodríguez Alfonso, MDPhD
- Номер телефона: +34630078311
- Электронная почта: brodrigueza@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Bellvitge
-
Контакт:
- Jùlia Laporte Amargós
-
Контакт:
- Alba Bergas Farrés
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clinic
-
Контакт:
- Patricia Monzo
-
Младший исследователь:
- Andrea Fritsch
-
Granada, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Контакт:
- Pedro González Sierra
-
Младший исследователь:
- Carlos Ramos Font
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Juan Carlos Ramos Ramos, MD
-
Контакт:
- Inmaculada Quiles
-
Младший исследователь:
- Sebastián Rizkallal Monzoin
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Ana Álvarez Uría, MD
-
Младший исследователь:
- Amaia Mari Hualde
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Unversitario Ramon y Cajal
-
Контакт:
- Francesca Gioia, MD
-
Младший исследователь:
- Patricia Paredes
-
Младший исследователь:
- Alberto Martínez
-
Контакт:
- Jesús Fortún, MD
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Infanta Leonor Hospital
-
Контакт:
- María Stefania Infante, MD
-
Murcia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Контакт:
- Ana Cristina Hernández Martínez
-
Murcia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Morales Messeguer
-
Контакт:
- Mª Inmaculada de las Heras Fernando
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Контакт:
- Andrea Prolo Acosta
-
Контакт:
- Salomé Sanz
-
Oviedo, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Контакт:
- María Teresa Peláez
-
Младший исследователь:
- Mariluz Domínguez Grande
-
Salamanca, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Unversitario de Salamanca
-
Контакт:
- Alejandro Avendaño Pita
-
Младший исследователь:
- Pilar Tamayo Alonso
-
Младший исследователь:
- José Cristóbal Cañadas
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgenn de la Macarena
-
Контакт:
- Zaira R Palacios Baena
-
Младший исследователь:
- Mª Dolores Madrigal
-
Младший исследователь:
- Rosa Fernández López
-
-
Madriid
-
Majadahonda, Madriid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Контакт:
- Ana Fernández Cruz, MDPhD
- Номер телефона: +34606100778
- Электронная почта: afcruz@salud.madrid.org
-
Контакт:
- Mercedes Mitjavila
-
Младший исследователь:
- Elena Muñez
-
Младший исследователь:
- Almudena de la Iglesia
-
Младший исследователь:
- Karina Velásquez
-
Младший исследователь:
- Isabel Gutiérrez Martín
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-летние взрослые пациенты
- госпитализированных с диагнозом инвазивная грибковая инфекция
- кто может пройти один 18F-FDG ПЭТ-КТ
- которые дают свое информированное согласие.
Критерий исключения:
- сопутствующая активная бактериальная инфекция, которая может вызвать поглощение в органах и тканях
- недавнее хирургическое вмешательство в области МФИ (в предшествующие 3 месяца)
- другие медицинские состояния, препятствующие развитию исследования (например, неспособность переносить выполнение теста в течение необходимого времени, беременность)
- терминальная ситуация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность противогрибкового лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность противогрибковой терапии
|
6 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жив в последний визит
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возобновление химиотерапии или проведение трансплантации стволовых клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инфекция отступает достаточно, чтобы позволить получение химиотерапии
|
6 месяцев
|
|
Рецидив инвазивной грибковой инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Новый эпизод грибковой инфекции, вызванный тем же возбудителем
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana Fernández Cruz, MDPhD, hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLD22/00032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .