Nut van PET-CT voor invasieve schimmelinfectie (PETIFI)
Een prospectieve multicenterstudie om het nut van systematische 18-FDG-PET-TC voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties te bepalen (PETIFI-project)
Het doel van deze nationale multicenter prospectieve cohortstudie is om meer te weten te komen over de toegevoegde waarde van 18F-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose) PET-CT bij de behandeling van invasieve schimmelziekten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Maakt het gebruik van 18F-FDG PET-CT een betere karakterisering van invasieve schimmelinfecties (IFI) (prestaties) mogelijk in vergelijking met het exclusieve gebruik van conventionele radiologische studies in termen van uitbreiding/stadiëring en monitoring van respons/follow-up?
- Maakt het systematische en geprotocolleerde gebruik van 18F-FDG PET-CT bij IFI een beter beheer van patiënten met IFI mogelijk en verhoogt het de prognostische waarde van de initiële evaluatie? Deelnemers ondergaan systematisch een 18F-FDG PET-CT als onderdeel van het onderzoek naar hun invasieve schimmelziekte. Onderzoekers zullen de prestaties van 18F-FDG PET-CT vergelijken met standaardbehandeling zonder 18F-FDG PET-CT om te zien of ze waarde toevoegen (diagnostisch, prognostisch en veranderingen in behandeling).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: Nationale multicenter prospectieve cohortstudie. Deelnemende centra: 14 Spaanse tertiaire ziekenhuizen (zie werkplan)
Voor opname in het onderzoek worden twee soorten IFI's overwogen:
- IFI in de vorm van fungemia: detectie van schimmelgroei in bloedkweken.
- Focale IFI met weefselinvasie: patiënten met een diagnose van bewezen of waarschijnlijke IFI volgens de overeenkomstige criteria, afhankelijk van het type patiënt (Hematologie en andere immuungecompromitteerden: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Mycoses Study Group Education and Research Consortium (MS GERC) consensusdefinities; solide orgaantransplantatie: 2010 International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) consensusverklaringen voor de definities van infecties bij ontvangers van cardiothoracale transplantaties; ICU/chronische obstructieve longziekte: Bulpa-criteria; COVID-19 (Coronavirus ziekte-2019): ECMM (Europese Confederatie van Medische Mycologie)/ISHAM.
Steekproefgrootte:
Op basis van de literatuur gaan we ervan uit dat 18F-FDG PET-CT laesies zal detecteren die niet eerder zichtbaar waren bij ongeveer 50% van de patiënten (7). We verwachten dat de bevindingen bij 50% van deze patiënten de behandeling van IFI zullen veranderen, wat overeenkomt met 25% van het totale aantal patiënten. Om een nauwkeurigheid van 6% te bereiken bij het schatten van een proportie met behulp van een bilateraal 95% normaal asymptotisch betrouwbaarheidsinterval, ervan uitgaande dat de proportie 25% is, zullen 201 patiënten in het onderzoek moeten worden opgenomen. Uitgaande van 10% verlatingen of verlies van informatie, zou het nodig zijn om 224 patiënten te rekruteren.
Periode van inclusie van patiënten in de studie: 2 jaar Patiëntwerving Bij verdenking van IFI zal de behandelend arts verifiëren dat de patiënt aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria voldoet en zal hij contact opnemen met Nucleaire Geneeskunde om de uitvoering van 18F-FDG te plannen PET-CT volgens de deadlines die zijn vastgelegd in het onderzoeksprotocol.
Interventie
Naast het gebruikelijke beheer (hieronder beschreven) zal 18F-FDG PET-TC worden uitgevoerd om te evalueren:
- stadiëring bij diagnose: in de eerste week na diagnose (bij voorkeur in de eerste 48 uur na aanvang van de antischimmelbehandeling).
- respons monitoring/follow-up: wordt uitgevoerd op dezelfde apparatuur als de initiële 18F-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose).
PET-TC
- in het geval van fungemia, 2 weken na de eerste stagering 18F-FDG PET-CT.
- in het geval van focale IFI's, 2-4 en 12 weken na de eerste stagering 18F-FDG PET-CT.
Gegevensverzameling en -analyse De informatie zal prospectief worden verzameld door middel van een data collection notebook (eDCN) en in geanonimiseerde vorm worden opgeslagen in een gemeenschappelijke database die speciaal is ontworpen voor het onderzoek De gegevens zullen worden verkregen uit de medische geschiedenis van de patiënt in de verschillende deelnemende centra . Vanuit de database worden ze gedownload naar het statistische programma voor analyse, dat zal worden uitgevoerd met de steun van de Biostatistics Unit van Instituto de Investigación Puerta de Hierro-Segovia deed Arana (IDIPHISA).
Demografische, klinische variabelen en resultaten van conventionele diagnostische tests, waaronder bloedtelling, biochemie, culturen volgens presentatie, biomarkers zoals galactomannan of D-glucaan, en beeldvormingstests (röntgenfoto's, CT, MRI of echocardiogram) uitgevoerd volgens klinische indicatie (zorgstandaard, SOC) en het volgen van de richtlijnen wordt verzameld. Concreet zullen op anatomie gebaseerde beeldvormingstests worden uitgevoerd volgens de protocollen van elke afdeling, en geïnterpreteerd door gecertificeerde specialisten (radiologen, echocardiografen, enz ... indien van toepassing) als onderdeel van routinematige zorg.
Analyse van 18F-FDG PET-CT-beelden:
Om de interpretatie van de beelden in de verschillende deelnemende centra te standaardiseren, zal er voor de start van de studie een eendaagse trainingssessie worden gehouden met deelname van alle Nucleaire Geneeskunde-artsen die bij het project betrokken zijn.
De 18F-FDG PET-CT zal worden beoordeeld door de specialist van het patiëntencentrum die blind zal zijn voor het resultaat van de tests die zijn uitgevoerd volgens de zorgstandaard (SOC). Bovendien zullen de beelden worden opgenomen in de database, voor evaluatie door een tweede specialist in Nucleaire Geneeskunde van het coördinatiecentrum, blind voor de eerste interpretatie van de 18F-FDG PET-TC.
Deze tweede evaluatie zal de standaardisatie van de interpretatie bevorderen, maar om redenen van tijd en gelegenheid zullen klinische beslissingen worden genomen op basis van de interpretatie van het lokale Nucleaire Geneeskunde-team.
Pre-PET (Pre-18F-FDG PET-TC) evaluatie:
Enscenering
- In deze fase zullen IFI's worden ingedeeld in gelokaliseerde of gedissemineerde ziekte (betrokkenheid van meer dan één niet-aangrenzend orgaan; in het geval van fungemia, detectie van septische metastasen), en zal het aantal laesies en aangetaste organen worden gespecificeerd.
- Voorafgaand aan de afronding van de initiële 18F-FDG PET-CT stelt de behandelend arts op basis van de op dat moment bekende gegevens een staging- en managementplan van de IFI op aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst: behoefte aan diagnostische technieken, broncontrole (inclusief chirurgische behandeling), gekozen geneesmiddel (penetratie in betrokken gebieden, behoefte aan gecombineerde behandeling), verwachte duur van de behandeling.
Responsbewaking (vervolg):
- De relevante klinische, analytische, microbiologische en beeldvormingstests die zijn uitgevoerd ten tijde van de 18F-FDG PET-CT-follow-up worden verzameld. Aanvullende tests zullen worden uitgevoerd volgens. klinische indicatie (SOC).
- Voorafgaand aan de uitvoering van de 18F-FDG PET-TC (pre-PET) zal een evaluatie van de respons op het behandelings- en beheersplan van de IFI worden opgesteld (inclusief een voorspelling om het antischimmelmiddel stop te zetten of te handhaven).
Post-PET (Post-18F-FDG PET-TC) evaluatie
Enscenering
- Op basis van de bevindingen van de 18F-FDG PET-CT zullen IFI's opnieuw worden geclassificeerd in gelokaliseerde of gedissemineerde ziekte, en het aantal laesies en betrokken organen zal worden gespecificeerd.
- De bijdragen van de 18F-FDG PET-TC aan de data die bekend waren vóór de realisatie ervan zullen specifiek worden verzameld, evenals de specifieke data van de 18F-FDG PET-TC (SUV max, ....).
- Responsmonitoring - Na de PET zal een herevaluatie van de respons op de behandeling worden vastgesteld op basis van de PET-bevindingen en, in de eerste 48 uur na de uitvoering en evaluatie van de initiële 18F-FDG PET-CT, zal dezelfde verantwoordelijke arts zal het behandelplan opnieuw evalueren op basis van de bevindingen van de 18F-FDG PET-CT en de wijzigingen vaststellen die hij nodig acht. Klinische beslissingen zullen worden genomen op basis van de interpretatie van het lokale Nucleaire Geneeskunde-team.
Het resultaat van de patiënt wordt geëvalueerd na 100 dagen en 6 maanden (voltooiing van de behandeling, voortzetting van chemotherapie of uitvoering van stamceltransplantatie (SCT), recidief, overleving).
Studievariabelen (prestaties, klinische impact en evolutie, volgens de doelstellingen)
Prestatievariabelen: percentage patiënten met IFI bij wie 18F-FDG PET-CT de beoordeling van de patiënt heeft verbeterd in vergelijking met standaardbehandeling bij:
- Initiële stadiëring van infectie: verandering in stadiëring (gelokaliseerd/verspreid); verandering in het aantal betrokken organen of het aantal gedetecteerde schimmellaesies. (aantal laesies niet overeenstemmend tussen pre-PET en post-PET).
- Respons op behandeling: verandering in de beoordeling van de IFI-respons (klinische respons, anatomische respons, metabole respons)
Klinische impactvariabelen: toegevoegde waarde (patiënten profiteren van PET)
- 18F-FDG PET-CT wordt beschouwd als toegevoegde waarde ten opzichte van de SOC wanneer laesies worden gedetecteerd buiten het gebied dat is beoordeeld door andere beeldvormingstests (7), klinisch verborgen laesies, disseminatie, PET een radiologische bevinding "herclassificeert" (8) of leidt tot de uitvoering van een nieuwe gerichte diagnostische test.
- Wanneer de metabolische informatie van de 18F-FDG PET-CT het mogelijk maakt om klinische beslissingen over de patiënt te nemen, hetzij om de antischimmelbehandeling te staken, te verlengen of te wijzigen (aanpassing van het type behandeling, wijziging van het gebruikte geneesmiddel, wijziging van de duur van de behandeling) of leidt tot een chirurgische behandeling, wordt dit beschouwd als een wijziging van de behandeling en heeft het een meerwaarde.
- Toegevoegde waarde moet worden overwogen wanneer metabole uitgangsparameters het mogelijk maken de metabole respons op antischimmeltherapie te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Gutiérrez Villanueva, MD
- Telefoonnummer: +34618157518
- E-mail: a.gutierrezv@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Begoña Rodríguez Alfonso, MDPhD
- Telefoonnummer: +34630078311
- E-mail: brodrigueza@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital de Bellvitge
-
Contact:
- Jùlia Laporte Amargós
-
Contact:
- Alba Bergas Farrés
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Clinic
-
Contact:
- Patricia Monzo
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Fritsch
-
Granada, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Pedro González Sierra
-
Onderonderzoeker:
- Carlos Ramos Font
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Juan Carlos Ramos Ramos, MD
-
Contact:
- Inmaculada Quiles
-
Onderonderzoeker:
- Sebastián Rizkallal Monzoin
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Ana Álvarez Uría, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amaia Mari Hualde
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Unversitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Francesca Gioia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Patricia Paredes
-
Onderonderzoeker:
- Alberto Martínez
-
Contact:
- Jesús Fortún, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Infanta Leonor Hospital
-
Contact:
- María Stefania Infante, MD
-
Murcia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- Ana Cristina Hernández Martínez
-
Murcia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Morales Messeguer
-
Contact:
- Mª Inmaculada de las Heras Fernando
-
Málaga, Spanje
- Werving
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Contact:
- Andrea Prolo Acosta
-
Contact:
- Salomé Sanz
-
Oviedo, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contact:
- María Teresa Peláez
-
Onderonderzoeker:
- Mariluz Domínguez Grande
-
Salamanca, Spanje
- Werving
- Hospital Unversitario de Salamanca
-
Contact:
- Alejandro Avendaño Pita
-
Onderonderzoeker:
- Pilar Tamayo Alonso
-
Onderonderzoeker:
- José Cristóbal Cañadas
-
Sevilla, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgenn de la Macarena
-
Contact:
- Zaira R Palacios Baena
-
Onderonderzoeker:
- Mª Dolores Madrigal
-
Onderonderzoeker:
- Rosa Fernández López
-
-
Madriid
-
Majadahonda, Madriid, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Contact:
- Ana Fernández Cruz, MDPhD
- Telefoonnummer: +34606100778
- E-mail: afcruz@salud.madrid.org
-
Contact:
- Mercedes Mitjavila
-
Onderonderzoeker:
- Elena Muñez
-
Onderonderzoeker:
- Almudena de la Iglesia
-
Onderonderzoeker:
- Karina Velásquez
-
Onderonderzoeker:
- Isabel Gutiérrez Martín
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-jarige volwassen patiënten
- die zijn opgenomen met de diagnose invasieve schimmelinfectie
- die een 18F-FDG PET-CT kunnen ondergaan
- die hun geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige actieve bacteriële infectie die waarschijnlijk opname in organen en weefsels veroorzaakt
- recente operatie in het gebied van de IFI (in de afgelopen 3 maanden)
- andere medische aandoeningen die de ontwikkeling van het onderzoek belemmeren (bijv. onvermogen om de uitvoering van de test gedurende de vereiste tijd te verdragen, zwangerschap)
- terminale situatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de antischimmelbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duur van antischimmeltherapie
|
6 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Levend bij het laatste bezoek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hervatting van chemotherapie of uitvoering van stamceltransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De infectie verdwijnt voldoende om de ontvangst van chemotherapie mogelijk te maken
|
6 maanden
|
|
Herhaling van invasieve schimmelinfectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nieuwe episode van schimmelinfectie veroorzaakt door dezelfde ziekteverwekker
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Fernández Cruz, MDPhD, hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLD22/00032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .