Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost PET-CT pro invazivní plísňovou infekci (PETIFI)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Ana Fernandez Cruz, Puerta de Hierro University Hospital

Prospektivní multicentrická studie k určení užitečnosti systematického 18-FDG-PET-TC pro léčbu invazivní houbové infekce (projekt PETIFI)

Cílem této národní multicentrické prospektivní kohortové studie je dozvědět se o přidané hodnotě 18F-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza) PET-CT v léčbě invazivních mykotických onemocnění. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Umožňuje použití 18F-FDG PET-CT lepší charakterizaci invazivní plísňové infekce (IFI) (výkon) ve srovnání s výhradním použitím konvenčních radiologických studií, pokud jde o rozšíření/stanovení stadia a sledování odpovědi/sledování?
  2. Umožňuje systematické a protokolované použití 18F-FDG PET-CT v IFI lepší management pacientů s IFI a zvyšuje prognostickou hodnotu vstupního hodnocení? Účastníci budou systematicky podstupovat 18F-FDG PET-CT jako součást zpracování jejich invazivního plísňového onemocnění. Výzkumníci budou porovnávat výkon 18F-FDG PET-CT se standardním řízením bez 18F-FDG PET-CT, aby zjistili, zda má přidanou hodnotu (diagnostické, prognostické a změny v řízení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ: Národní multicentrická prospektivní kohortová studie . Zúčastněná centra: 14 španělských terciárních nemocnic (viz pracovní plán)

Pro zahrnutí do studie budou zvažovány dva typy mezinárodních finančních institucí:

  • IFI ve formě fungémie: detekce růstu plísní v hemokulturách.
  • Fokální IFI s tkáňovou invazí: pacienti s diagnózou prokázané nebo pravděpodobné IFI podle odpovídajících kritérií v závislosti na typu pacienta (Hematologie a další imunokompromitovaní: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)/mykózy Studijní skupina Vzdělávání a výzkum Konsensuální definice konsorcia (MS GERC); transplantace pevných orgánů: 2010 Mezinárodní společnost pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) konsenzuální prohlášení pro definice infekcí u příjemců kardiotorakálního transplantátu; JIP/chronická obstrukční plicní nemoc: kritéria Bulpa; COVID-19 (koronavirus nemoc-2019): ECMM (Evropská konfederace lékařské mykologie)/ISHAM.

Velikost vzorku:

Na základě literatury předpokládáme, že 18F-FDG PET-CT odhalí dříve nezobrazené léze přibližně u 50 % pacientů (7). Předpokládáme, že nález u 50 % těchto pacientů způsobí změnu managementu IFI, což odpovídá 25 % z celkového počtu pacientů. K dosažení 6% přesnosti při odhadu podílu pomocí bilaterálního 95% normálního asymptotického intervalu spolehlivosti za předpokladu, že podíl je 25 %, bude nutné zahrnout do studie 201 pacientů. Za předpokladu 10 % opuštění nebo ztráty informací by bylo nutné přijmout 224 pacientů.

Období zařazení pacientů do studie: 2 roky Nábor pacientů Při podezření na IFI ošetřující lékař ověří, že pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádné z vyřazovacích kritérií, a bude kontaktovat Nukleární medicínu, aby naplánoval provedení 18F-FDG PET-CT podle termínů stanovených v protokolu studie.

Zásah

Kromě obvyklého řízení (podrobně níže) bude provedeno 18F-FDG PET-TC k vyhodnocení:

  • staging při diagnóze: v prvním týdnu po stanovení diagnózy (nejlépe v prvních 48 hodinách od zahájení antimykotické léčby).
  • monitorování odezvy/sledování: bude prováděno na stejném zařízení jako počáteční 18F-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza).

PET-TC

  • v případě fungémie 2 týdny po počátečním stagingu 18F-FDG PET-CT.
  • v případě fokálních IFI 2-4 a 12 týdnů po počátečním stagingu 18F-FDG PET-CT.

Sběr a analýza dat Informace budou shromažďovány prospektivně pomocí notebooku pro sběr dat (eDCN) a uloženy v anonymizované podobě ve společné databázi speciálně navržené pro studii Údaje budou získány z pacientovy anamnézy z různých zúčastněných center . Z databáze budou staženy do statistického programu pro analýzu, která bude provedena s podporou Biostatistics Unit Instituto de Investigación Puerta de Hierro-Segovia did Arana (IDIPHISA).

Demografické, klinické proměnné a výsledky konvenčních diagnostických testů včetně krevního obrazu, biochemie, kultur podle prezentace, biomarkerů, jako je galaktomannan nebo D-glukan, a zobrazovacích testů (rentgen, CT, MRI nebo echokardiogram) prováděné podle klinické indikace (standardní péče, SOC) a podle pokynů budou shromážděny. Konkrétně zobrazovací testy na základě anatomie budou prováděny podle protokolů každého oddělení a budou interpretovány certifikovanými specialisty (radiologové, echokardiografové atd.) jako součást běžné péče.

Analýza 18F-FDG PET-CT snímků:

Za účelem standardizace interpretace snímků v různých zúčastněných centrech bude před zahájením studie uspořádáno jednodenní školení za účasti všech lékařů nukleární medicíny zapojených do projektu.

18F-FDG PET-CT bude přezkoumán specialistou z pacientského centra, který bude slepý k výsledku testů provedených podle standardu péče (SOC). Kromě toho budou snímky zahrnuty do databáze pro vyhodnocení druhým specialistou na nukleární medicínu z koordinačního centra, slepým pro počáteční interpretaci 18F-FDG PET-TC.

Toto druhé hodnocení bude upřednostňovat standardizaci interpretace, avšak z časových a příležitostných důvodů budou klinická rozhodnutí činěna na základě interpretace místního týmu nukleární medicíny.

Pre-PET (Pre-18F-FDG PET-TC) hodnocení:

  • Inscenace

    • V této fázi budou IFI klasifikovány na lokalizované nebo diseminované onemocnění (postižení více než jednoho nesousedícího orgánu; v případě fungémie detekce septických metastáz) a bude upřesněn počet lézí a postižených orgánů.
    • Před dokončením úvodního 18F-FDG PET-CT ošetřující lékař sestaví plán stagingu a managementu IFI na základě v té době známých údajů prostřednictvím standardizovaného dotazníku: potřeba diagnostických technik, kontrola zdroje (vč. chirurgická léčba), zvolený lék (průnik do postižených oblastí, nutnost kombinované léčby), předpokládaná délka léčby.

  • Sledování odezvy (následné):

    • Budou shromážděny příslušné klinické, analytické, mikrobiologické a zobrazovací testy provedené v době sledování 18F-FDG PET-CT. Další testy budou provedeny podle. klinická indikace (SOC).
    • Před provedením 18F-FDG PET-TC (pre-PET) bude stanoveno hodnocení odpovědi na léčbu a plán řízení IFI (včetně předpokladu vysadit nebo zachovat antimykotikum).

Hodnocení po PET (Post-18F-FDG PET-TC).

  • Inscenace

    • Na základě nálezů 18F-FDG PET-CT budou IFI opět klasifikovány jako lokalizované nebo diseminované onemocnění a bude upřesněn počet lézí a postižených orgánů.
    • Konkrétně budou shromažďovány příspěvky 18F-FDG PET-TC k datům, které byly známy před jeho realizací, stejně jako konkrétní data 18F-FDG PET-TC (SUV max, ....).
  • Monitorování odezvy - Po PET bude na základě nálezů PET stanoveno přehodnocení odpovědi na léčbu a během prvních 48 hodin po provedení a vyhodnocení úvodního 18F-FDG PET-CT stejný odpovědný lékař přehodnotí plán péče na základě zjištění 18F-FDG PET-CT a stanoví úpravy, které považuje za nezbytné. Klinická rozhodnutí budou činěna na základě výkladu místního týmu nukleární medicíny.

Výsledek pacienta bude hodnocen po 100 dnech a 6 měsících (dokončení léčby, pokračování v chemoterapii nebo provedení transplantace kmenových buněk (SCT), recidiva, přežití).

Proměnné studie (výkon, klinický dopad a vývoj, podle cílů)

  1. Výkonnostní proměnné: procento pacientů s IFI, u kterých 18F-FDG PET-CT zlepšilo hodnocení pacientů ve srovnání se standardní léčbou u:

    1. Počáteční staging infekce: změna stagingu (lokalizovaná/diseminovaná); změna v počtu postižených orgánů nebo počtu detekovaných plísňových lézí. (počet lézí nesoulad mezi pre-PET a post-PET).
    2. Odpověď na léčbu: změna v hodnocení odpovědi IFI (klinická odpověď, anatomická odpověď, metabolická odpověď)

  2. Proměnné klinického dopadu: přidaná hodnota (pacienti využívající PET)

    1. 18F-FDG PET-CT bude považováno za přidanou hodnotu oproti SOC, pokud jsou léze detekovány mimo oblast hodnocenou jinými zobrazovacími testy (7), klinicky skryté léze, diseminace, PET „překlasifikuje“ radiologický nález (8) nebo vede k provedení nového cíleného diagnostického testu.
    2. Když metabolické informace poskytované 18F-FDG PET-CT umožňují učinit klinická rozhodnutí o pacientovi, buď přerušit, prodloužit nebo změnit protiplísňovou léčbu (úprava typu léčby, úprava použitého léku, úprava délka léčby) nebo vede k chirurgické léčbě, bude považována za úpravu léčby a má přidanou hodnotu.
    3. Přidaná hodnota se vezme v úvahu, pokud výchozí metabolické parametry umožňují předpovědět metabolickou odpověď na protiplísňovou léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital De Bellvitge
        • Kontakt:
          • Jùlia Laporte Amargós
        • Kontakt:
          • Alba Bergas Farrés
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clinic
        • Kontakt:
          • Patricia Monzo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Fritsch
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Pedro González Sierra
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Ramos Font
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Juan Carlos Ramos Ramos, MD
        • Kontakt:
          • Inmaculada Quiles
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastián Rizkallal Monzoin
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Ana Álvarez Uría, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amaia Mari Hualde
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Unversitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Francesca Gioia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Paredes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Martínez
        • Kontakt:
          • Jesús Fortún, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Infanta Leonor Hospital
        • Kontakt:
          • María Stefania Infante, MD
      • Murcia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Ana Cristina Hernández Martínez
      • Murcia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Morales Messeguer
        • Kontakt:
          • Mª Inmaculada de las Heras Fernando
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Andrea Prolo Acosta
        • Kontakt:
          • Salomé Sanz
      • Oviedo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • María Teresa Peláez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariluz Domínguez Grande
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Unversitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Avendaño Pita
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pilar Tamayo Alonso
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Cristóbal Cañadas
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgenn de la Macarena
        • Kontakt:
          • Zaira R Palacios Baena
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mª Dolores Madrigal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosa Fernández López
    • Madriid
      • Majadahonda, Madriid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mercedes Mitjavila
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Muñez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Almudena de la Iglesia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karina Velásquez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabel Gutiérrez Martín

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijati s diagnózou invazivní mykotické infekce, a to jak fungémie, tak fokální mykotické infekce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18leté dospělé pacienty
  • kteří jsou přijímáni s diagnózou invazivní mykotické infekce
  • kteří jsou schopni podstoupit jedno 18F-FDG PET-CT
  • kteří dají svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • současná aktivní bakteriální infekce pravděpodobně způsobí vychytávání v orgánech a tkáních
  • nedávná operace v oblasti IFI (v předchozích 3 měsících)
  • jiné zdravotní stavy, které narušují vývoj studie (např. neschopnost tolerovat provádění testu během požadované doby, těhotenství)
  • terminální situace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka antimykotické léčby
Časové okno: 6 měsíců
Délka antimykotické terapie
6 měsíců
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
Živý při poslední návštěvě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení chemoterapie nebo provedení transplantace kmenových buněk
Časové okno: 6 měsíců
Infekce ustoupí natolik, že umožní příjem chemoterapie
6 měsíců
Recidiva invazivní mykotické infekce
Časové okno: 6 měsíců
Nová epizoda plísňové infekce způsobené stejným patogenem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Fernández Cruz, MDPhD, hospital Puerta de Hierro-Majadahonda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLD22/00032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých pacientech, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

Klinické studie na PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit