Przydatność PET-CT w inwazyjnych zakażeniach grzybiczych (PETIFI)
Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie przydatności systematycznego podawania 18-FDG-PET-TC w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych (projekt PETIFI)
Celem tego ogólnokrajowego wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego jest poznanie wartości dodanej 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy) PET-CT w leczeniu inwazyjnych chorób grzybiczych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy użycie 18F-FDG PET-CT pozwala na lepszą charakterystykę inwazyjnej infekcji grzybiczej (IFI) (wydajność) w porównaniu z wyłącznym wykorzystaniem konwencjonalnych badań radiologicznych pod względem rozszerzenia/stopniowania i monitorowania odpowiedzi/kontynuacji?
- Czy systematyczne i protokołowane stosowanie 18F-FDG PET-CT w IFI pozwala na lepsze postępowanie z chorymi na IFI i zwiększa wartość prognostyczną wstępnej oceny? Uczestnicy będą systematycznie poddawani badaniu PET-CT 18F-FDG w ramach leczenia inwazyjnej choroby grzybiczej. Naukowcy porównają skuteczność 18F-FDG PET-CT ze standardowym postępowaniem bez 18F-FDG PET-CT, aby sprawdzić, czy wartość doda (diagnostyka, prognostyka i zmiany w postępowaniu).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt: Krajowe wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. Ośrodki uczestniczące: 14 hiszpańskich szpitali trzeciego stopnia (patrz plan pracy)
W celu włączenia do badania zostaną rozważone dwa rodzaje międzynarodowych instytucji finansowych:
- IFI w postaci fungemii: wykrywanie wzrostu grzybów w posiewach krwi.
- Ogniskowy IFI z inwazją tkanek: pacjenci z rozpoznaniem potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI zgodnie z odpowiednimi kryteriami w zależności od typu pacjenta (hematologia i inne zaburzenia odporności: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Mycoses Study Group Education and Research Konsensusowe definicje konsorcjum (MS GERC); transplantacja narządów miąższowych: konsensus Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT) z 2010 r. w sprawie definicji zakażeń u biorców przeszczepów serca i klatki piersiowej; OIOM/przewlekła obturacyjna choroba płuc: kryteria Bulpa; COVID-19 (koronawirus choroba-2019): ECMM (Europejska Konfederacja Mikologii Medycznej)/ISHAM.
Wielkość próbki:
Na podstawie piśmiennictwa zakładamy, że 18F-FDG PET-CT wykryje wcześniej nieuwidocznione zmiany u około 50% pacjentów (7). Przewidujemy, że wyniki u 50% tych pacjentów spowodują zmianę postępowania w IFI, co odpowiada 25% całkowitej liczby pacjentów. Aby osiągnąć 6% dokładność oszacowania proporcji przy użyciu dwustronnego 95% normalnego asymptotycznego przedziału ufności, przy założeniu, że proporcja wynosi 25%, konieczne będzie włączenie do badania 201 pacjentów. Zakładając 10% porzuceń lub utraty informacji, konieczna byłaby rekrutacja 224 pacjentów.
Okres włączenia pacjentów do badania: 2 lata Rekrutacja pacjentów W przypadku podejrzenia IFI lekarz prowadzący zweryfikuje, czy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia oraz skontaktuje się z Medycyną Nuklearną w celu ustalenia terminu wykonania 18F-FDG PET-CT zgodnie z terminami ustalonymi w protokole badania.
Interwencja
Oprócz zwykłego postępowania (szczegółowo opisanego poniżej) zostanie przeprowadzone 18F-FDG PET-TC w celu oceny:
- stopień zaawansowania w momencie rozpoznania: w pierwszym tygodniu po postawieniu diagnozy (najlepiej w ciągu pierwszych 48 godzin od rozpoczęcia leczenia przeciwgrzybiczego).
- monitorowanie odpowiedzi/kontynuacja: zostanie przeprowadzona na tym samym sprzęcie, co początkowa 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukoza).
PET-TC
- w przypadku fungemii 2 tygodnie po wstępnej ocenie stopnia zaawansowania 18F-FDG PET-CT.
- w przypadku ogniskowych IFI 2-4 i 12 tygodni po wstępnej ocenie stopnia zaawansowania 18F-FDG PET-CT.
Gromadzenie i analiza danych Informacje będą gromadzone prospektywnie za pomocą notatnika do gromadzenia danych (eDCN) i przechowywane w anonimowej formie we wspólnej bazie danych specjalnie zaprojektowanej do badania. Dane będą pozyskiwane z historii medycznej pacjenta w różnych ośrodkach uczestniczących . Z bazy danych zostaną one pobrane do programu statystycznego w celu analizy, która zostanie przeprowadzona przy wsparciu Działu Biostatystyki Instituto de Investigación Puerta de Hierro-Segovia did Arana (IDIPHISA).
Zmienne demograficzne, kliniczne i wyniki konwencjonalnych badań diagnostycznych, w tym morfologii krwi, biochemii, posiewów zgodnie z prezentacją, biomarkerów, takich jak galaktomannan lub D-glukan, oraz badań obrazowych (prześwietlenia rentgenowskie, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub echokardiogram) wykonywanych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (standard opieki, SOC) i zgodnie z wytycznymi zostaną zebrane. W szczególności badania obrazowe oparte na anatomii będą wykonywane zgodnie z protokołami każdego oddziału i będą interpretowane przez certyfikowanych specjalistów (radiologów, echokardiografów itp., jeśli to konieczne) w ramach rutynowej opieki.
Analiza obrazów 18F-FDG PET-CT:
W celu ujednolicenia interpretacji obrazów w różnych uczestniczących ośrodkach, przed rozpoczęciem badania odbędzie się jednodniowe szkolenie z udziałem wszystkich lekarzy Medycyny Nuklearnej zaangażowanych w projekt.
Badanie 18F-FDG PET-CT będzie oceniane przez specjalistę ośrodka pacjenta, który nie będzie znał wyniku badań przeprowadzonych zgodnie ze standardem opieki (SOC). Dodatkowo obrazy zostaną włączone do bazy danych do oceny przez drugiego specjalistę medycyny nuklearnej z ośrodka koordynującego, niewidomego na wstępną interpretację 18F-FDG PET-TC.
Ta druga ocena będzie sprzyjać standaryzacji interpretacji, jednak ze względu na czas i możliwości decyzje kliniczne zostaną podjęte na podstawie interpretacji lokalnego zespołu medycyny nuklearnej.
Ocena przed PET (Pre-18F-FDG PET-TC):
Inscenizacja
- W tej fazie IFI zostaną sklasyfikowane jako choroby zlokalizowane lub rozsiane (zajęcie więcej niż jednego niesąsiadującego narządu; w przypadku fungemii wykrycie przerzutów septycznych) oraz określona zostanie liczba zmian chorobowych i narządów dotkniętych chorobą.
- Przed wykonaniem wstępnego badania PET-CT 18F-FDG lekarz prowadzący ustali plan zaawansowania i leczenia IFI w oparciu o znane wówczas dane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza: zapotrzebowanie na techniki diagnostyczne, kontrolę źródła (w tym leczenie chirurgiczne), wybrany lek (penetracja w zajęte obszary, konieczność leczenia skojarzonego), przewidywany czas trwania leczenia.
Monitorowanie odpowiedzi (kontynuacja):
- Zostaną zebrane odpowiednie badania kliniczne, analityczne, mikrobiologiczne i obrazowe wykonane w czasie kontroli 18F-FDG PET-CT. Dodatkowe badania zostaną przeprowadzone wg. wskazanie kliniczne (SOC).
- Ocena odpowiedzi na leczenie i plan leczenia IFI zostaną ustalone przed wykonaniem 18F-FDG PET-TC (pre-PET) (w tym przewidywanie odstawienia lub utrzymania leczenia przeciwgrzybiczego).
Ocena po PET (Post-18F-FDG PET-TC).
Inscenizacja
- Na podstawie wyników 18F-FDG PET-CT, IFI zostaną ponownie sklasyfikowane jako choroba zlokalizowana lub rozsiana, a liczba zmian chorobowych i zaangażowanych narządów zostanie określona.
- Wkład 18F-FDG PET-TC w dane, które były znane przed jego realizacją, będzie specjalnie gromadzony, jak również konkretne dane 18F-FDG PET-TC (SUV max, ....).
- Monitorowanie odpowiedzi — po badaniu PET zostanie przeprowadzona ponowna ocena odpowiedzi na leczenie w oparciu o wyniki badania PET i w ciągu pierwszych 48 godzin po wykonaniu i ocenie wstępnego badania PET-CT 18F-FDG, ten sam odpowiedzialny lekarz dokona ponownej oceny planu postępowania w oparciu o wyniki badania 18F-FDG PET-CT, wprowadzając modyfikacje, które uzna za konieczne. Decyzje kliniczne będą podejmowane na podstawie interpretacji lokalnego zespołu Medycyny Nuklearnej.
Wynik pacjenta zostanie oceniony po 100 dniach i 6 miesiącach (zakończenie leczenia, kontynuacja chemioterapii lub wykonanie przeszczepu komórek macierzystych (SCT), nawrót choroby, przeżycie).
Zmienne badania (wydajność, wpływ kliniczny i ewolucja, zgodnie z celami)
Zmienne wydajności: odsetek pacjentów z IFI, u których 18F-FDG PET-CT poprawiło ocenę pacjenta w porównaniu ze standardowym postępowaniem w:
- Początkowy stopień zaawansowania infekcji: zmiana stopnia zaawansowania (zlokalizowane/rozsiane); zmiana liczby zajętych narządów lub liczba wykrytych zmian grzybiczych. (liczba zmian niezgodna między pre-PET i post-PET).
- Odpowiedź na leczenie: zmiana oceny odpowiedzi IFI (odpowiedź kliniczna, odpowiedź anatomiczna, odpowiedź metaboliczna)
Zmienne wpływu klinicznego: wartość dodana (pacjenci korzystający z PET)
- Uznaje się, że 18F-FDG PET-CT ma wartość dodaną w stosunku do SOC, gdy zmiany są wykrywane poza regionem ocenianym za pomocą innych badań obrazowych (7), zmiany ukryte klinicznie, rozsiew, PET „reklasyfikuje” wynik radiologiczny (8) lub prowadzi do wykonanie nowego ukierunkowanego testu diagnostycznego.
- Gdy informacje metaboliczne uzyskane z 18F-FDG PET-CT pozwalają na podjęcie decyzji klinicznych dotyczących pacjenta, czy przerwać, przedłużyć lub zmienić leczenie przeciwgrzybicze (modyfikacja rodzaju leczenia, modyfikacja stosowanego leku, modyfikacja czas trwania leczenia) lub prowadzi do leczenia chirurgicznego, będzie to traktowane jako modyfikacja leczenia i ma wartość dodaną.
- Wartość dodaną należy wziąć pod uwagę, gdy wyjściowe parametry metaboliczne pozwalają przewidzieć odpowiedź metaboliczną na leczenie przeciwgrzybicze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Gutiérrez Villanueva, MD
- Numer telefonu: +34618157518
- E-mail: a.gutierrezv@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Begoña Rodríguez Alfonso, MDPhD
- Numer telefonu: +34630078311
- E-mail: brodrigueza@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Bellvitge
-
Kontakt:
- Jùlia Laporte Amargós
-
Kontakt:
- Alba Bergas Farrés
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clinic
-
Kontakt:
- Patricia Monzo
-
Pod-śledczy:
- Andrea Fritsch
-
Granada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Pedro González Sierra
-
Pod-śledczy:
- Carlos Ramos Font
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Juan Carlos Ramos Ramos, MD
-
Kontakt:
- Inmaculada Quiles
-
Pod-śledczy:
- Sebastián Rizkallal Monzoin
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Ana Álvarez Uría, MD
-
Pod-śledczy:
- Amaia Mari Hualde
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Unversitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Francesca Gioia, MD
-
Pod-śledczy:
- Patricia Paredes
-
Pod-śledczy:
- Alberto Martínez
-
Kontakt:
- Jesús Fortún, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Infanta Leonor Hospital
-
Kontakt:
- María Stefania Infante, MD
-
Murcia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Ana Cristina Hernández Martínez
-
Murcia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Morales Messeguer
-
Kontakt:
- Mª Inmaculada de las Heras Fernando
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Andrea Prolo Acosta
-
Kontakt:
- Salomé Sanz
-
Oviedo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- María Teresa Peláez
-
Pod-śledczy:
- Mariluz Domínguez Grande
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Unversitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Alejandro Avendaño Pita
-
Pod-śledczy:
- Pilar Tamayo Alonso
-
Pod-śledczy:
- José Cristóbal Cañadas
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgenn de la Macarena
-
Kontakt:
- Zaira R Palacios Baena
-
Pod-śledczy:
- Mª Dolores Madrigal
-
Pod-śledczy:
- Rosa Fernández López
-
-
Madriid
-
Majadahonda, Madriid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kontakt:
- Ana Fernández Cruz, MDPhD
- Numer telefonu: +34606100778
- E-mail: afcruz@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Mercedes Mitjavila
-
Pod-śledczy:
- Elena Muñez
-
Pod-śledczy:
- Almudena de la Iglesia
-
Pod-śledczy:
- Karina Velásquez
-
Pod-śledczy:
- Isabel Gutiérrez Martín
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w wieku 18 lat
- przyjętych z rozpoznaniem inwazyjnego zakażenia grzybiczego
- którzy mogli przejść jedno badanie 18F-FDG PET-CT
- którzy wyrażają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące aktywne zakażenie bakteryjne, które może spowodować wychwyt w narządach i tkankach
- niedawna operacja w okolicy IFI (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- inne schorzenia, które zakłócają rozwój badania (np. niemożność tolerowania wykonania testu w wymaganym czasie, ciąża)
- sytuacja terminalna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość terapii przeciwgrzybiczej
|
6 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Żyje podczas ostatniej wizyty
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wznowienie chemioterapii lub wykonanie przeszczepu komórek macierzystych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Infekcja cofa się na tyle, aby umożliwić przyjęcie chemioterapii
|
6 miesięcy
|
|
Nawrót inwazyjnej infekcji grzybiczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nowy epizod infekcji grzybiczej wywołanej tym samym patogenem
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Fernández Cruz, MDPhD, hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLD22/00032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .