Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​PET-CT til invasiv svampeinfektion (PETIFI)

4. november 2024 opdateret af: Ana Fernandez Cruz, Puerta de Hierro University Hospital

En prospektiv multicenterundersøgelse for at bestemme nytten af ​​systematisk 18-FDG-PET-TC til håndtering af invasiv svampeinfektion (PETIFI-projekt)

Målet med dette nationale multicenter prospektive kohortestudie er at lære om merværdien af ​​18F-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose) PET-CT i invasiv svampesygdomsbehandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Tillader brugen af ​​18F-FDG PET-CT en bedre karakterisering af invasiv svampeinfektion (IFI) (performance) sammenlignet med den eksklusive brug af konventionelle radiologiske undersøgelser med hensyn til forlængelse/stadieinddeling og monitorering af respons/opfølgning?
  2. Tillader den systematiske og protokollerede brug af 18F-FDG PET-CT i IFI en bedre håndtering af patienter med IFI og øger den prognostiske værdi af den indledende evaluering? Deltagerne vil systematisk gennemgå en 18F-FDG PET-CT som en del af oparbejdningen af ​​deres invasive svampesygdom. Forskere vil sammenligne ydeevnen af ​​18F-FDG PET-CT med standardstyring uden 18F-FDG PET-CT for at se, om det tilføjer værdi (diagnostisk, prognostisk og ændringer i ledelsen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: National multicenter prospektiv kohorteundersøgelse. Deltagende centre: 14 spanske tertiære hospitaler (se arbejdsplan)

For inklusion i undersøgelsen vil to typer IFI'er blive overvejet:

  • IFI i form af svampemi: påvisning af svampevækst i blodkulturer.
  • Fokal IFI med vævsinvasion: patienter med en diagnose påvist eller sandsynlig IFI i henhold til de tilsvarende kriterier afhængig af patienttype (hæmatologi og andre immunkompromitterede: European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Mycoses Study Group Education and Research Konsortium (MS GERC) konsensusdefinitioner; solid organtransplantation: 2010 International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) konsensuserklæringer for definitioner af infektioner hos hjerte-torakale transplanterede; ICU/kronisk obstruktiv lungesygdom: Bulpa-kriterier; COVID-19 (Coronavirus) sygdom-2019): ECMM (European Confederation of Medical Mycology)/ISHAM.

Prøvestørrelse:

Baseret på litteraturen antager vi, at 18F-FDG PET-CT vil opdage læsioner, der ikke tidligere er visualiseret hos cirka 50 % af patienterne (7). Vi forventer, at fundene hos 50 % af disse patienter vil få styringen af ​​IFI til at ændre sig, hvilket svarer til 25 % af det samlede antal patienter. For at opnå en nøjagtighed på 6 % ved at estimere en andel ved hjælp af et bilateralt 95 % normalt asymptotisk konfidensinterval, forudsat at andelen er 25 %, vil det være nødvendigt at inkludere 201 patienter i undersøgelsen. Forudsat at 10 % af forladelser eller tab af information ville være nødvendigt at rekruttere 224 patienter.

Periode for inklusion af patienter i undersøgelsen: 2 år Patientrekruttering Ved mistanke om IFI vil den behandlende læge verificere, at patienten opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne og vil kontakte Nuclear Medicine for at planlægge udførelsen af ​​18F-FDG PET-CT i henhold til de deadlines, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen.

Intervention

Ud over den sædvanlige styring (detaljeret nedenfor) vil 18F-FDG PET-TC blive udført for at evaluere:

  • stadieinddeling ved diagnose: i den første uge efter diagnosen (helst i de første 48 timer efter påbegyndelse af svampedræbende behandling).
  • responsmonitorering/opfølgning: vil blive udført på samme udstyr som den indledende 18F-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose).

PET-TC

  • i tilfælde af svampemi, 2 uger efter den indledende stadieinddeling 18F-FDG PET-CT.
  • i tilfælde af fokale IFI'er, 2-4 og 12 uger efter den indledende stadieinddeling 18F-FDG PET-CT.

Dataindsamling og analyse Oplysningerne skal indsamles prospektivt ved hjælp af en dataindsamlingsnotesbog (eDCN) og opbevares i anonymiseret form i en fælles database, der er specielt designet til undersøgelsen. Dataene vil blive indhentet fra patientens sygehistorie på de forskellige deltagende centre . Fra databasen vil de blive downloadet til det statistiske program til analyse, som vil blive udført med støtte fra Biostatistics Unit of Instituto de Investigación Puerta de Hierro-Segovia did Arana (IDIPHISA).

Demografiske, kliniske variabler og resultater af konventionelle diagnostiske tests inklusive blodtælling, biokemi, kulturer i henhold til præsentation, biomarkører såsom galactomannan eller D-glucan og billeddiagnostiske tests (røntgenbilleder, CT, MR eller ekkokardiogram) udført i henhold til klinisk indikation (standard of care, SOC) og at følge retningslinjerne vil blive indsamlet. Specifikt vil anatomi-baserede billeddiagnostiske tests blive udført i henhold til protokollerne for hver afdeling, og vil blive fortolket af certificerede specialister (radiologer, ekkokardiografer, etc ... alt efter hvad der er relevant) som en del af rutinemæssig behandling.

Analyse af 18F-FDG PET-CT billeder:

For at standardisere fortolkningen af ​​billederne i de forskellige deltagende centre vil der blive afholdt en en-dags træningssession inden studiets start med deltagelse af alle de nuklearmedicinske læger, der er involveret i projektet.

18F-FDG PET-CT vil blive gennemgået af specialisten på patientcentret, som vil være blind for resultatet af de test, der udføres i henhold til standardbehandling (SOC). Derudover vil billederne blive inkluderet i databasen til evaluering af en anden specialist i nuklearmedicin fra det koordinerende center, blind for den indledende fortolkning af 18F-FDG PET-TC.

Denne anden evaluering vil favorisere standardiseringen af ​​fortolkningen, men af ​​hensyn til tid og muligheder vil kliniske beslutninger blive truffet baseret på fortolkningen af ​​det lokale nuklearmedicinske team.

Præ-PET (Pre-18F-FDG PET-TC) evaluering:

  • Iscenesættelse

    • I denne fase vil IFI'er blive klassificeret i lokaliseret eller spredt sygdom (involvering af mere end ét ikke-sammenhængende organ; i tilfælde af svampemi, påvisning af septiske metastaser), og antallet af berørte læsioner og organer vil blive specificeret.
    • Inden færdiggørelsen af ​​den indledende 18F-FDG PET-CT, vil den behandlende læge etablere en iscenesættelse og forvaltningsplan for IFI baseret på de data, der var kendt på det tidspunkt, gennem et standardiseret spørgeskema: behov for diagnostiske teknikker, kildekontrol (inklusive kirurgisk behandling), udvalgt lægemiddel (penetration i involverede områder, behov for kombineret behandling), forventet behandlingsvarighed.

  • Responsovervågning (opfølgning):

    • De relevante kliniske, analytiske, mikrobiologiske og billeddiagnostiske test udført på tidspunktet for 18F-FDG PET-CT-opfølgningen vil blive indsamlet. Yderligere test vil blive udført iflg. klinisk indikation (SOC).
    • En evaluering af IFI's respons på behandling og forvaltningsplan vil blive etableret forud for udførelsen af ​​18F-FDG PET-TC (præ-PET) (inklusive forudsætning for at seponere eller opretholde antimykotika).

Post-PET (Post-18F-FDG PET-TC) evaluering

  • Iscenesættelse

    • Baseret på resultaterne af 18F-FDG PET-CT vil IFI'er igen blive klassificeret i lokaliseret eller dissemineret sygdom, og antallet af involverede læsioner og organer vil blive specificeret.
    • Bidragene fra 18F-FDG PET-TC til de data, der var kendt før realiseringen, vil blive specifikt indsamlet, såvel som de specifikke data for 18F-FDG PET-TC (SUV max, ....).
  • Responsmonitorering - Efter PET vil der blive etableret en re-evaluering af responsen på behandlingen baseret på PET-resultaterne og i de første 48 timer efter udførelsen og evalueringen af ​​den indledende 18F-FDG PET-CT, samme ansvarlige lægen vil revurdere behandlingsplanen baseret på resultaterne af 18F-FDG PET-CT og etablere de ændringer, den anser for nødvendige. Kliniske beslutninger vil blive truffet baseret på fortolkningen af ​​det lokale nuklearmedicinske team.

Patientens udfald vil blive evalueret efter 100 dage og 6 måneder (afslutning af behandling, fortsættelse af kemoterapi eller udførelse af stamcelletransplantation (SCT), recidiv, overlevelse).

Undersøgelsesvariabler (ydeevne, klinisk effekt og evolution i henhold til målene)

  1. Præstationsvariable: procentdel af patienter med IFI, hvor 18F-FDG PET-CT har forbedret patientvurdering sammenlignet med standardbehandling i:

    1. Indledende stadieinddeling af infektion: ændring i stadieinddeling (lokaliseret/udbredt); ændring i antallet af involverede organer eller antallet af opdagede svampelæsioner. (antal læsioner uoverensstemmelser mellem præ-PET og post-PET).
    2. Respons på behandling: ændring i vurderingen af ​​IFI-respons (klinisk respons, anatomisk respons, metabolisk respons)

  2. Kliniske påvirkningsvariabler: merværdi (patienter, der nyder godt af PET)

    1. 18F-FDG PET-CT vil blive anset for at have merværdi i forhold til SOC, når læsioner opdages uden for regionen vurderet ved andre billeddiagnostiske tests (7), klinisk skjulte læsioner, formidling, PET "omklassificerer" et radiologisk fund (8) eller fører til udførelsen af ​​en ny målrettet diagnostisk test.
    2. Når den metaboliske information leveret af 18F-FDG PET-CT tillader, at der træffes kliniske beslutninger om patienten, enten at afbryde, forlænge eller ændre antisvampebehandlingen (modifikation af behandlingstypen, modifikation af det anvendte lægemiddel, modifikation af behandlingens varighed) eller fører til kirurgisk behandling, vil det blive anset for at være modifikation af behandlingen og har en merværdi.
    3. Merværdi skal tages i betragtning, når baseline metaboliske parametre tillader at forudsige metabolisk respons på antisvampeterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital De Bellvitge
        • Kontakt:
          • Jùlia Laporte Amargós
        • Kontakt:
          • Alba Bergas Farrés
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clinic
        • Kontakt:
          • Patricia Monzo
        • Underforsker:
          • Andrea Fritsch
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Pedro González Sierra
        • Underforsker:
          • Carlos Ramos Font
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Juan Carlos Ramos Ramos, MD
        • Kontakt:
          • Inmaculada Quiles
        • Underforsker:
          • Sebastián Rizkallal Monzoin
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Ana Álvarez Uría, MD
        • Underforsker:
          • Amaia Mari Hualde
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Unversitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Francesca Gioia, MD
        • Underforsker:
          • Patricia Paredes
        • Underforsker:
          • Alberto Martínez
        • Kontakt:
          • Jesús Fortún, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Infanta Leonor Hospital
        • Kontakt:
          • María Stefania Infante, MD
      • Murcia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Ana Cristina Hernández Martínez
      • Murcia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Morales Messeguer
        • Kontakt:
          • Mª Inmaculada de las Heras Fernando
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Andrea Prolo Acosta
        • Kontakt:
          • Salomé Sanz
      • Oviedo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • María Teresa Peláez
        • Underforsker:
          • Mariluz Domínguez Grande
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Unversitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Avendaño Pita
        • Underforsker:
          • Pilar Tamayo Alonso
        • Underforsker:
          • José Cristóbal Cañadas
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgenn de la Macarena
        • Kontakt:
          • Zaira R Palacios Baena
        • Underforsker:
          • Mª Dolores Madrigal
        • Underforsker:
          • Rosa Fernández López
    • Madriid
      • Majadahonda, Madriid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mercedes Mitjavila
        • Underforsker:
          • Elena Muñez
        • Underforsker:
          • Almudena de la Iglesia
        • Underforsker:
          • Karina Velásquez
        • Underforsker:
          • Isabel Gutiérrez Martín

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt med diagnosen invasiv svampeinfektion, både svampemi eller fokal svampeinfektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-årige voksne patienter
  • som er indlagt med diagnosen invasiv svampeinfektion
  • som er i stand til at gennemgå en 18F-FDG PET-CT
  • der giver deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig aktiv bakteriel infektion, der sandsynligvis producerer optagelse i organer og væv
  • nylig operation i området for IFI (i de foregående 3 måneder)
  • andre medicinske tilstande, der forstyrrer udviklingen af ​​undersøgelsen (f.eks. manglende evne til at tolerere udførelsen af ​​testen i den påkrævede tid, graviditet)
  • terminal situation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svampedræbende behandling
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af anti-svampebehandling
6 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
I live ved sidste besøg
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse af kemoterapi eller udførelse af stamcelletransplantation
Tidsramme: 6 måneder
Infektionen aftager nok til at tillade modtagelsen af ​​kemoterapi
6 måneder
Gentagelse af invasiv svampeinfektion
Tidsramme: 6 måneder
Ny episode med svampeinfektion forårsaget af samme patogen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Fernández Cruz, MDPhD, hospital Puerta de Hierro-Majadahonda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLD22/00032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De individuelle patientdata, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive delt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasive svampeinfektioner

Kliniske forsøg med PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner