Utilidade da PET-CT para Infecção Fúngica Invasiva (PETIFI)
Um estudo multicêntrico prospectivo para determinar a utilidade do 18-FDG-PET-TC sistemático para o gerenciamento de infecções fúngicas invasivas (Projeto PETIFI)
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo multicêntrico nacional é aprender sobre o valor agregado da 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose) PET-CT no manejo de doenças fúngicas invasivas. As principais questões que pretende responder são:
- A utilização de 18F-FDG PET-CT permite uma melhor caracterização da infecção fúngica invasiva (IFI) (desempenho) comparativamente à utilização exclusiva de estudos radiológicos convencionais em termos de extensão/estadiamento e monitorização da resposta/seguimento?
- O uso sistemático e protocolizado da 18F-FDG PET-CT na IFI permite um melhor manejo dos pacientes com IFI e aumenta o valor prognóstico da avaliação inicial? Os participantes serão submetidos sistematicamente a 18F-FDG PET-CT como parte da investigação de sua doença fúngica invasiva. Os pesquisadores irão comparar o desempenho do 18F-FDG PET-CT com o gerenciamento padrão sem 18F-FDG PET-CT para ver se agrega valor (diagnóstico, prognóstico e mudanças no gerenciamento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Estudo de coorte prospectivo multicêntrico nacional. Centros participantes: 14 hospitais terciários espanhóis (ver plano de trabalho)
Para inclusão no estudo, serão considerados dois tipos de IFIs:
- IFI na forma de fungemia: detecção de crescimento fúngico em hemoculturas.
- IFI focal com invasão tecidual: pacientes com diagnóstico de IFI comprovada ou provável de acordo com os critérios correspondentes, dependendo do tipo de paciente (Hematologia e outros imunocomprometidos: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)/Micoses Study Group Education and Research Definições de consenso do Consórcio (MS GERC); transplante de órgãos sólidos: declarações de consenso da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT) de 2010 para as definições de infecções em receptores de transplante cardiotorácico; UTI/doença pulmonar obstrutiva crônica: critérios de Bulpa; COVID-19 (Coronavírus doença-2019): ECMM (Confederação Europeia de Micologia Médica)/ISHAM.
Tamanho da amostra:
Com base na literatura, assumimos que 18F-FDG PET-CT detectará lesões não visualizadas anteriormente em aproximadamente 50% dos pacientes (7). Prevemos que os achados em 50% desses pacientes causarão mudança no manejo da IFI, o que corresponde a 25% do número total de pacientes. Para obter uma precisão de 6% na estimativa de uma proporção usando um intervalo de confiança assintótico normal bilateral de 95%, assumindo que a proporção é de 25%, será necessário incluir 201 pacientes no estudo. Assumindo 10% de abandono, ou perda de informação, seria necessário recrutar 224 pacientes.
Período de inclusão dos pacientes no estudo: 2 anos Recrutamento de pacientes Na suspeita de IFI, o médico assistente verificará se o paciente preenche todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e entrará em contato com a Medicina Nuclear para agendar a realização de 18F-FDG PET-CT de acordo com os prazos estabelecidos no protocolo do estudo.
Intervenção
Além do manejo usual (detalhado abaixo), 18F-FDG PET-TC será realizado para avaliar:
- estadiamento ao diagnóstico: na primeira semana após o diagnóstico (preferencialmente nas primeiras 48 horas após o início do tratamento antifúngico).
- monitoramento/acompanhamento da resposta: será realizado no mesmo equipamento do 18F-FDG inicial (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose).
PET-TC
- no caso de fungemia, 2 semanas após o estadiamento inicial 18F-FDG PET-CT.
- no caso de IFIs focais, 2-4 e 12 semanas após o estadiamento inicial 18F-FDG PET-CT.
Coleta e análise de dados As informações serão coletadas prospectivamente por meio de um caderno de coleta de dados (eDCN) e armazenadas de forma anônima em um banco de dados comum especialmente projetado para o estudo Os dados serão obtidos do histórico médico do paciente dos diferentes centros participantes . A partir do banco de dados, eles serão baixados para o programa estatístico para análise, que será realizada com o apoio da Unidade de Bioestatística do Instituto de Investigação Porta de Ferro-Segóvia de Arana (IDIPHISA).
Variáveis demográficas, clínicas e resultados de testes diagnósticos convencionais, incluindo hemograma, bioquímica, culturas de acordo com a apresentação, biomarcadores como galactomanana ou D-glucana e exames de imagem (raios-x, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ecocardiograma) realizados de acordo com a indicação clínica (padrão de atendimento, SOC) e seguindo as orientações serão coletadas. Especificamente, os exames de imagem baseados em anatomia serão realizados de acordo com os protocolos de cada departamento e serão interpretados por especialistas certificados (radiologistas, ecocardiografistas, etc ... conforme o caso) como parte dos cuidados de rotina.
Análise de imagens 18F-FDG PET-CT:
Para uniformizar a interpretação das imagens nos diferentes centros participantes, será realizada uma sessão de formação de um dia antes do início do estudo com a participação de todos os médicos de Medicina Nuclear envolvidos no projeto.
O 18F-FDG PET-CT será revisado pelo especialista do centro do paciente, que será cego para o resultado dos testes realizados de acordo com o padrão de atendimento (SOC). Adicionalmente, as imagens serão incluídas no banco de dados, para avaliação por um segundo especialista em Medicina Nuclear do centro coordenador, cego para a interpretação inicial do 18F-FDG PET-TC.
Esta segunda avaliação favorecerá a padronização da interpretação, porém, por questões de tempo e oportunidade, as decisões clínicas serão tomadas com base na interpretação da equipe de Medicina Nuclear local.
Avaliação Pré-PET (Pré-18F-FDG PET-TC):
Encenação
- Nessa fase, as IFIs serão classificadas em doença localizada ou disseminada (comprometimento de mais de um órgão não contíguo; no caso da fungemia, detecção de metástases sépticas), sendo especificado o número de lesões e órgãos acometidos.
- Antes da realização do 18F-FDG PET-CT inicial, o médico assistente estabelecerá um plano de estadiamento e manejo da IFI com base nos dados conhecidos naquele momento, por meio de um questionário padronizado: necessidade de técnicas diagnósticas, controle de fonte (incluindo tratamento cirúrgico), medicamento selecionado (penetração nas áreas envolvidas, necessidade de tratamento combinado), duração prevista do tratamento.
Monitoramento de resposta (acompanhamento):
- Serão coletados os exames clínicos, analíticos, microbiológicos e de imagem relevantes realizados no momento do seguimento 18F-FDG PET-CT. Testes adicionais serão realizados de acordo com. indicação clínica (SOC).
- Uma avaliação da resposta ao tratamento e plano de manejo da IFI será estabelecida antes da realização do 18F-FDG PET-TC (pré-PET) (incluindo previsão para descontinuar ou manter o antifúngico).
Avaliação pós-PET (pós-18F-FDG PET-TC)
Encenação
- Com base nos achados da 18F-FDG PET-CT, as IFIs serão novamente classificadas em doença localizada ou disseminada, sendo especificado o número de lesões e órgãos envolvidos.
- Serão coletadas especificamente as contribuições do 18F-FDG PET-TC aos dados que eram conhecidos antes de sua realização, bem como os dados específicos do 18F-FDG PET-TC (SUV max, ....).
- Monitoramento da resposta -Após o PET, será estabelecida uma reavaliação da resposta ao tratamento com base nos achados do PET e, nas primeiras 48 horas após a realização e avaliação do 18F-FDG PET-CT inicial, o mesmo responsável o médico reavaliará o plano de conduta com base nos achados da 18F-FDG PET-CT estabelecendo as modificações que julgar necessárias. As decisões clínicas serão tomadas com base na interpretação da equipe de Medicina Nuclear local.
A evolução do paciente será avaliada em 100 dias e 6 meses (conclusão do tratamento, continuação da quimioterapia ou realização de transplante de células-tronco (SCT), recidiva, sobrevida).
Variáveis do estudo (desempenho, impacto clínico e evolução, de acordo com os objetivos)
Variáveis de desempenho: porcentagem de pacientes com IFI nos quais 18F-FDG PET-CT melhorou a avaliação do paciente em comparação com o tratamento padrão em:
- Estadiamento inicial da infecção: alteração do estadiamento (localizada/disseminada); alteração no número de órgãos envolvidos ou número de lesões fúngicas detectadas. (número de lesões discordantes entre pré-PET e pós-PET).
- Resposta ao tratamento: mudança na avaliação da resposta IFI (resposta clínica, resposta anatômica, resposta metabólica)
Variáveis de impacto clínico: valor agregado (pacientes beneficiados com PET)
- A 18F-FDG PET-CT será considerada de valor agregado ao SOC quando forem detectadas lesões fora da região avaliada por outros exames de imagem (7), lesões clinicamente ocultas, disseminação, PET "reclassifica" um achado radiológico (8) ou leva a o desempenho de um novo teste de diagnóstico direcionado.
- Quando as informações metabólicas fornecidas pela 18F-FDG PET-CT permitem tomar decisões clínicas sobre o paciente, seja interromper, prolongar ou alterar o tratamento antifúngico (modificação do tipo de tratamento, modificação da droga utilizada, modificação da a duração do tratamento) ou leva ao tratamento cirúrgico, será considerada modificação do tratamento e tem valor acrescentado.
- O valor agregado deve ser considerado quando os parâmetros metabólicos basais permitirem prever a resposta metabólica à terapia antifúngica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Gutiérrez Villanueva, MD
- Número de telefone: +34618157518
- E-mail: a.gutierrezv@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Begoña Rodríguez Alfonso, MDPhD
- Número de telefone: +34630078311
- E-mail: brodrigueza@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Bellvitge
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Contato:
- Jùlia Laporte Amargós
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Contato:
- Alba Bergas Farrés
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clinic
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Contato:
- Patricia Monzo
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Subinvestigador:
- Andrea Fritsch
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Granada, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contato:
- Pedro González Sierra
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Subinvestigador:
- Carlos Ramos Font
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Juan Carlos Ramos Ramos, MD
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Contato:
- Inmaculada Quiles
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Subinvestigador:
- Sebastián Rizkallal Monzoin
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Contato:
- Ana Álvarez Uría, MD
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Subinvestigador:
- Amaia Mari Hualde
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Unversitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Francesca Gioia, MD
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Subinvestigador:
- Patricia Paredes
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Subinvestigador:
- Alberto Martínez
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Contato:
- Jesús Fortún, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Infanta Leonor Hospital
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Contato:
- María Stefania Infante, MD
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Murcia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Ana Cristina Hernández Martínez
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Murcia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Morales Messeguer
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Contato:
- Mª Inmaculada de las Heras Fernando
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Virgen de la Victoria
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Contato:
- Andrea Prolo Acosta
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Contato:
- Salomé Sanz
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Oviedo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contato:
- María Teresa Peláez
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Subinvestigador:
- Mariluz Domínguez Grande
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Unversitario de Salamanca
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Contato:
- Alejandro Avendaño Pita
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Subinvestigador:
- Pilar Tamayo Alonso
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Subinvestigador:
- José Cristóbal Cañadas
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Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgenn de la Macarena
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Contato:
- Zaira R Palacios Baena
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Subinvestigador:
- Mª Dolores Madrigal
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Subinvestigador:
- Rosa Fernández López
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-
Madriid
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Majadahonda, Madriid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Contato:
- Ana Fernández Cruz, MDPhD
- Número de telefone: +34606100778
- E-mail: afcruz@salud.madrid.org
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Contato:
- Mercedes Mitjavila
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Subinvestigador:
- Elena Muñez
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Subinvestigador:
- Almudena de la Iglesia
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Subinvestigador:
- Karina Velásquez
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Subinvestigador:
- Isabel Gutiérrez Martín
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 anos
- internados com diagnóstico de infecção fúngica invasiva
- que podem se submeter a um 18F-FDG PET-CT
- que dão o seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- infecção bacteriana ativa concomitante com probabilidade de produzir captação em órgãos e tecidos
- cirurgia recente na área do IFI (nos últimos 3 meses)
- outras condições médicas que interfiram no desenvolvimento do estudo (por exemplo, incapacidade de tolerar a realização do teste durante o tempo necessário, gravidez)
- situação terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tratamento antifúngico
Prazo: 6 meses
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Duração da terapia antifúngica
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6 meses
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses
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Vivo na última visita
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retomada da quimioterapia ou realização de transplante de células-tronco
Prazo: 6 meses
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A infecção recua o suficiente para permitir o recebimento da quimioterapia
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6 meses
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Recorrência de infecção fúngica invasiva
Prazo: 6 meses
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Novo episódio de infecção fúngica causada pelo mesmo patógeno
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Fernández Cruz, MDPhD, hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLD22/00032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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