Nytten av PET-CT for invasiv soppinfeksjon (PETIFI)
En prospektiv multisenterstudie for å bestemme nytten av systematisk 18-FDG-PET-TC for håndtering av invasiv soppinfeksjon (PETIFI-prosjektet)
Målet med denne nasjonale multisenter prospektive kohortstudien er å lære om merverdien av 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose) PET-CT i invasiv soppbehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Tillater bruken av 18F-FDG PET-CT en bedre karakterisering av invasiv soppinfeksjon (IFI) (ytelse) sammenlignet med eksklusiv bruk av konvensjonelle radiologiske studier når det gjelder utvidelse/stadieovervåking og overvåking av respons/oppfølging?
- Tillater systematisk og protokollisert bruk av 18F-FDG PET-CT i IFI en bedre behandling av pasienter med IFI og øker den prognostiske verdien av den første evalueringen? Deltakerne vil systematisk gjennomgå en 18F-FDG PET-CT som en del av opparbeidelsen av deres invasive soppsykdom. Forskere vil sammenligne ytelsen til 18F-FDG PET-CT med standardbehandling uten 18F-FDG PET-CT for å se om det tilfører verdi (diagnostisk, prognostisk og endringer i ledelsen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Nasjonal multisenter prospektiv kohortstudie. Deltakende sentre: 14 spanske tertiærsykehus (se arbeidsplan)
For inkludering i studien vil to typer IFIer bli vurdert:
- IFI i form av soppmi: påvisning av soppvekst i blodkulturer.
- Fokal IFI med vevsinvasjon: pasienter med en diagnose påvist eller sannsynlig IFI i henhold til tilsvarende kriterier avhengig av type pasient (hematologi og andre immunkompromitterte: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Mycoses Study Group Education and Research Konsortium (MS GERC) konsensusdefinisjoner; solid organtransplantasjon: 2010 International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) konsensuserklæringer for definisjoner av infeksjoner hos hjerte-torakale transplanterte; ICU/kronisk obstruktiv lungesykdom: Bulpa-kriterier; COVID-19 (Coronavirus) sykdom-2019): ECMM (European Confederation of Medical Mycology)/ISHAM.
Eksempelstørrelse:
Basert på litteraturen antar vi at 18F-FDG PET-CT vil oppdage lesjoner som ikke tidligere er visualisert hos omtrent 50 % av pasientene (7). Vi regner med at funnene hos 50 % av disse pasientene vil føre til at styringen av IFI endres, noe som tilsvarer 25 % av totalt antall pasienter. For å oppnå 6 % nøyaktighet ved å estimere en andel ved bruk av et bilateralt 95 % normalt asymptotisk konfidensintervall, forutsatt at andelen er 25 %, vil det være nødvendig å inkludere 201 pasienter i studien. Forutsatt at 10 % av oppgivelsene, eller tap av informasjon, vil være nødvendig å rekruttere 224 pasienter.
Periode for inkludering av pasienter i studien: 2 år Pasientrekruttering Ved mistanke om IFI vil behandlende lege verifisere at pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, og vil kontakte Nukleærmedisin for å planlegge gjennomføringen av 18F-FDG PET-CT i henhold til fristene fastsatt i studieprotokollen.
Innblanding
I tillegg til den vanlige administrasjonen (detaljert nedenfor) vil 18F-FDG PET-TC bli utført for å evaluere:
- stadieinndeling ved diagnose: i den første uken etter diagnose (fortrinnsvis i de første 48 timene etter oppstart av antifungal behandling).
- responsovervåking/oppfølging: vil bli utført på samme utstyr som initial 18F-FDG (18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose).
PET-TC
- i tilfelle av soppmi, 2 uker etter den første stadieinndelingen 18F-FDG PET-CT.
- i tilfelle av fokale IFIer, 2-4 og 12 uker etter den innledende stadiene 18F-FDG PET-CT.
Datainnsamling og analyse Informasjonen skal samles inn prospektivt ved hjelp av en datainnsamlingsnotisbok (eDCN) og lagres i anonymisert form i en felles database spesialdesignet for studien. Dataene vil bli hentet fra pasientens sykehistorie ved de ulike deltakende sentrene . Fra databasen vil de bli lastet ned til det statistiske programmet for analyse, som vil bli utført med støtte fra Biostatistics Unit ved Instituto de Investigación Puerta de Hierro-Segovia did Arana (IDIPHISA).
Demografiske, kliniske variabler og resultater av konvensjonelle diagnostiske tester, inkludert blodtelling, biokjemi, kulturer i henhold til presentasjon, biomarkører som galaktomannan eller D-glukan, og avbildningstester (røntgen, CT, MR eller ekkokardiogram) utført i henhold til klinisk indikasjon (standard of care, SOC) og å følge retningslinjene vil bli samlet inn. Spesifikt vil anatomibaserte avbildningstester bli utført i henhold til protokollene til hver avdeling, og vil bli tolket av sertifiserte spesialister (radiologer, ekkokardiografer, etc ... etter behov) som en del av rutinemessig behandling.
Analyse av 18F-FDG PET-CT-bilder:
For å standardisere tolkningen av bildene i de ulike deltakende sentrene, vil det bli holdt en en-dags treningsøkt før studiestart med deltakelse av alle nukleærmedisinske legene som er involvert i prosjektet.
18F-FDG PET-CT vil bli gjennomgått av spesialisten på pasientsenteret som vil være blind for resultatet av testene utført i henhold til standard for omsorg (SOC). I tillegg vil bildene bli inkludert i databasen, for evaluering av en annen spesialist i nukleærmedisin fra koordineringssenteret, blind for den første tolkningen av 18F-FDG PET-TC.
Denne andre evalueringen vil favorisere standardisering av tolkningen, men av hensyn til tid og muligheter vil kliniske beslutninger bli tatt basert på tolkningen av det lokale nukleærmedisinske teamet.
Pre-PET (Pre-18F-FDG PET-TC ) evaluering:
Iscenesettelse
- I denne fasen vil IFI-er klassifiseres i lokalisert eller spredt sykdom (involvering av mer enn ett ikke-sammenhengende organ; ved fungemi, påvisning av septiske metastaser), og antall berørte lesjoner og organer vil spesifiseres.
- Før fullføringen av den innledende 18F-FDG PET-CT, vil den behandlende legen etablere en iscenesettelse og styringsplan for IFI basert på data som var kjent på det tidspunktet, gjennom et standardisert spørreskjema: behov for diagnostiske teknikker, kildekontroll (inkludert kirurgisk behandling), utvalgt medikament (penetrering i involverte områder, behov for kombinert behandling), forventet behandlingsvarighet.
Responsovervåking (oppfølging):
- De relevante kliniske, analytiske, mikrobiologiske og bildediagnostiske testene utført på tidspunktet for 18F-FDG PET-CT-oppfølgingen vil bli samlet inn. Ytterligere tester vil bli utført iht. klinisk indikasjon (SOC).
- En evaluering av responsen på behandlings- og administrasjonsplanen til IFI vil bli etablert før utførelse av 18F-FDG PET-TC (pre-PET) (inkludert forhåndsregler for å seponere eller opprettholde antifungal).
Post-PET (Post-18F-FDG PET-TC ) evaluering
Iscenesettelse
- Basert på funnene fra 18F-FDG PET-CT, vil IFIer klassifiseres igjen i lokalisert eller disseminert sykdom, og antall lesjoner og organer som er involvert vil spesifiseres.
- Bidragene fra 18F-FDG PET-TC til dataene som var kjent før realiseringen vil bli samlet inn spesifikt, så vel som de spesifikke dataene til 18F-FDG PET-TC (SUV max, ....).
- Responsovervåking -Etter PET vil det bli etablert en re-evaluering av responsen på behandlingen basert på PET-funnene, og i løpet av de første 48 timene etter utførelse og evaluering av den første 18F-FDG PET-CT, samme ansvarlige legen vil revurdere behandlingsplanen basert på funnene fra 18F-FDG PET-CT og etablere de modifikasjonene den anser som nødvendige. Kliniske beslutninger vil bli tatt basert på tolkningen av det lokale nukleærmedisinske teamet.
Pasientens utfall vil bli evaluert etter 100 dager og 6 måneder (fullføring av behandling, fortsettelse av kjemoterapi eller utførelse av stamcelletransplantasjon (SCT), residiv, overlevelse).
Studievariabler (ytelse, klinisk påvirkning og evolusjon, i henhold til målene)
Ytelsesvariabler: prosentandel av pasienter med IFI der 18F-FDG PET-CT har forbedret pasientvurdering sammenlignet med standardbehandling i:
- Innledende stadie av infeksjon: endring i stadieinndeling (lokalisert/spredt); endring i antall involverte organer eller antall oppdagede sopplesjoner. (antall lesjoner uoverensstemmelse mellom pre-PET og post-PET).
- Respons på behandling: endring i vurderingen av IFI-responsen (klinisk respons, anatomisk respons, metabolsk respons)
Kliniske påvirkningsvariabler: merverdi (pasienter som drar nytte av PET)
- 18F-FDG PET-CT vil anses å ha merverdi fremfor SOC når lesjoner oppdages utenfor regionen vurdert ved andre bildediagnostiske tester (7), klinisk skjulte lesjoner, formidling, PET «reklassifiserer» et radiologisk funn (8) eller fører til utførelsen av en ny målrettet diagnostisk test.
- Når den metabolske informasjonen gitt av 18F-FDG PET-CT gjør det mulig å ta kliniske beslutninger om pasienten, enten å avbryte, forlenge eller endre anti-soppbehandlingen (modifisering av behandlingstype, modifikasjon av stoffet som brukes, modifikasjon av behandlingens varighet) eller fører til kirurgisk behandling, vil det anses å være modifikasjon av behandlingen og har en merverdi.
- Merverdi skal vurderes når baseline metabolske parametere tillater å forutsi metabolsk respons på anti-soppbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Gutiérrez Villanueva, MD
- Telefonnummer: +34618157518
- E-post: a.gutierrezv@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Begoña Rodríguez Alfonso, MDPhD
- Telefonnummer: +34630078311
- E-post: brodrigueza@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Jùlia Laporte Amargós
-
Ta kontakt med:
- Alba Bergas Farrés
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clinic
-
Ta kontakt med:
- Patricia Monzo
-
Underetterforsker:
- Andrea Fritsch
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- Pedro González Sierra
-
Underetterforsker:
- Carlos Ramos Font
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Juan Carlos Ramos Ramos, MD
-
Ta kontakt med:
- Inmaculada Quiles
-
Underetterforsker:
- Sebastián Rizkallal Monzoin
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Ana Álvarez Uría, MD
-
Underetterforsker:
- Amaia Mari Hualde
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Unversitario Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Francesca Gioia, MD
-
Underetterforsker:
- Patricia Paredes
-
Underetterforsker:
- Alberto Martínez
-
Ta kontakt med:
- Jesús Fortún, MD
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Infanta Leonor Hospital
-
Ta kontakt med:
- María Stefania Infante, MD
-
Murcia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Ana Cristina Hernández Martínez
-
Murcia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Morales Messeguer
-
Ta kontakt med:
- Mª Inmaculada de las Heras Fernando
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ta kontakt med:
- Andrea Prolo Acosta
-
Ta kontakt med:
- Salomé Sanz
-
Oviedo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ta kontakt med:
- María Teresa Peláez
-
Underetterforsker:
- Mariluz Domínguez Grande
-
Salamanca, Spania
- Rekruttering
- Hospital Unversitario de Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Avendaño Pita
-
Underetterforsker:
- Pilar Tamayo Alonso
-
Underetterforsker:
- José Cristóbal Cañadas
-
Sevilla, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgenn de la Macarena
-
Ta kontakt med:
- Zaira R Palacios Baena
-
Underetterforsker:
- Mª Dolores Madrigal
-
Underetterforsker:
- Rosa Fernández López
-
-
Madriid
-
Majadahonda, Madriid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Ta kontakt med:
- Ana Fernández Cruz, MDPhD
- Telefonnummer: +34606100778
- E-post: afcruz@salud.madrid.org
-
Ta kontakt med:
- Mercedes Mitjavila
-
Underetterforsker:
- Elena Muñez
-
Underetterforsker:
- Almudena de la Iglesia
-
Underetterforsker:
- Karina Velásquez
-
Underetterforsker:
- Isabel Gutiérrez Martín
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gamle voksne pasienter
- som er innlagt med diagnosen invasiv soppinfeksjon
- som er i stand til å gjennomgå en 18F-FDG PET-CT
- som gir sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- samtidig aktiv bakteriell infeksjon som sannsynligvis vil gi opptak i organer og vev
- nylig operasjon i området ved IFI (i de siste 3 månedene)
- andre medisinske tilstander som forstyrrer utviklingen av studien (f.eks. manglende evne til å tolerere gjennomføringen av testen i løpet av den nødvendige tiden, graviditet)
- terminal situasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av soppdrepende behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Lengde på anti-soppbehandling
|
6 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Levende ved siste besøk
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopptagelse av kjemoterapi eller utførelse av stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Infeksjonen avtar nok til å tillate mottak av kjemoterapi
|
6 måneder
|
|
Tilbakefall av invasiv soppinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ny episode med soppinfeksjon forårsaket av samme patogen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Fernández Cruz, MDPhD, hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLD22/00032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .